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Langzeitanwendung von Romidepsin bei Patienten mit CTCL

10. März 2016 aktualisiert von: Joan Guitart, Northwestern University

Retrospektive und prospektive Studie zur Langzeitanwendung von Romidepsin bei Patienten

Kutane T-Zell-Lymphome (CTCL) sind eine heterogene Gruppe von Neoplasmen von in die Haut einwandernden T-Zellen, zu denen Mycosis Fungoid (MF), die häufigste Form, das Sézary-Syndrom (SS), die Leukämie-Variante von MF, und andere Varianten von gehören CTCL, die weniger verbreitet sind. Klinische Manifestationen und Prognose sind sehr variabel. Die Verbesserung des Managements dieser unheilbaren Krankheit mit begrenzter Toxizität ist der Hauptpunkt der aktuellen Forschung. Romidepsin ist ein gut verträglicher Histon-Deacetylase-Hemmer, der Aktivität gegen fortgeschrittene Stadien von CTCL gezeigt hat. Im November 2009 wurde es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von CTCL bei Patienten zugelassen, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben. Die von der FDA zugelassene Dosis beträgt 14 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 eines 21-Tage-Zyklus. Es wird gesagt, dass es fortgesetzt werden sollte, solange der Patient davon profitiert und das Medikament verträgt. Wir haben in unserer Klinik die Erfahrung gemacht, dass eine Langzeitanwendung (> 6 Monate) von Romidepsin, selbst mit sparsamen Dosen, es den Patienten ermöglicht, die Krankheit ohne schwere Nebenwirkungen in vollständiger Remission oder unter Kontrolle zu halten. Unser Ziel ist es, zu zeigen, wie viele Patienten von dieser Erhaltungstherapie profitiert haben, die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Romidepsin zu erkennen und diejenigen Patienten zu charakterisieren, die von dieser Therapie profitieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine retrospektive und prospektive Überprüfung der Krankenakten von Patienten, die sich mit der Diagnose CTCL in der Klinik der Northwestern Medical Faculty Foundation vorstellen. Es umfasst Mycosis Fungoid, Sézary-Syndrom und andere Subtypen von CTCL, wie zytotoxische kutane T-Zell-Lymphome. Diejenigen Patienten, die Romidepsin mindestens 1 Monat lang (oder mindestens mehr als 1 Behandlungszyklus) gemäß Behandlungsstandard erhalten haben oder verschrieben bekommen, werden überprüft. Wir schätzen, dass 50 Patienten die oben genannten Kriterien erfüllen könnten, seit das Medikament in der Dermatologieklinik verschrieben wurde. Klinische Informationen zu Diagnose, Stadium, vorheriger Behandlung und therapeutischem Ansprechen werden aufgezeichnet. Blutparameter wie Blutbild, Kalzium, Magnesium, Kalium und Albumin zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Romidepsin werden überprüft und aufgezeichnet, wenn Anomalien festgestellt werden. Änderungen im Elektrokardiogramm werden ebenfalls überprüft und aufgezeichnet. Alle Informationen werden in einer Excel-Tabelle gesammelt, um eine deskriptive Analyse durchzuführen. Unser Ziel ist es, die Anwendung von Romidepsin als Erhaltungstherapie zu bewerten und festzustellen, welches Behandlungsschema am häufigsten verwendet wurde und mit einem besseren Ansprechen bei weniger Nebenwirkungen verbunden war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenakten von Patienten mit der Diagnose eines kutanen T-Zell-Lymphoms, die sich in der Dermatologieklinik der Northwestern Medical Faculty Foundation vorgestellt haben und die Romidepsin gemäß dem Behandlungsstandard erhalten, werden überprüft. Für Daten, die zwischen dem 1. Januar 2009 (als Romidepsin ursprünglich verschrieben wurde) und dem 28. Mai 2014 erhoben wurden, werden retrospektive Diagrammüberprüfungen durchgeführt. Der prospektive Teil der Studie wird Diagrammdaten überprüfen, die zwischen dem 29. Mai 2014 und dem 31. Dezember 2014 gesammelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines kutanen T-Zell-Lymphoms, die sich zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2014 in der Dermatologieklinik der Northwestern Medical Faculty Foundation vorstellen
  • Stadien mit mehr als 20 % betroffener Körperoberfläche oder mehr für MF und SS und andere CTCL-Varianten
  • Mit Romidepsin behandelte Patienten
  • Zwischen 18 und 89 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 und über 89 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose CTCL, die kein Romidepsin als Behandlung erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Romidepsin-Therapie
Patienten, die Romidepsin gemäß dem Behandlungsstandard erhalten haben oder in andere klinische Studien eingeschlossen wurden (wenn sie eine Romidepsin-Therapie erhalten).
Arzneimittel: Romidepsin
Romidepsin gemäß Behandlungsstandard oder im Rahmen einer klinischen Studie für mehr als einen Zyklus erhalten
Andere Namen:
  • Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Zeit bei Erhaltungstherapie mit Romidepsin
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient den ersten Zyklus erhält, wird das klinische Ansprechen beurteilt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU95649

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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