Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé užívání romidepsinu u pacientů s CTCL

10. března 2016 aktualizováno: Joan Guitart, Northwestern University

Retrospektivní a prospektivní studie dlouhodobého užívání romidepsinu u pacientů

Kožní T-buněčné lymfomy (CTCL) jsou heterogenní skupinou novotvarů kožních homingových T-buněk, která zahrnuje mykózu (MF), která je nejčastější, Sézaryho syndrom (SS), leukemickou variantu MF a další varianty CTCL, které jsou méně rozšířené. Klinické projevy a prognóza jsou velmi variabilní. Hlavním bodem současného výzkumu je zlepšení léčby této nevyléčitelné nemoci s omezenou toxicitou. Romidepsin je dobře tolerovaný inhibitor histondeacetylázy, který prokázal aktivitu proti pokročilým stadiím CTCL. V listopadu 2009 byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu CTCL u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou terapii. Dávka schválená FDA je 14 mg/m2 1., 8., 15. den 21denního cyklu. Říká se, že by se v něm mělo pokračovat, dokud pacient pobírá prospěch a lék toleruje. Na naší klinice jsme zažili, že dlouhodobé (>6 měsíců) užívání Romidepsinu, a to i v ušetřených dávkách, umožňuje pacientům udržet onemocnění v úplné remisi nebo pod kontrolou bez závažných vedlejších účinků. Naším cílem je demonstrovat, kolik pacientů mělo prospěch z této udržovací terapie, a detekovat vedlejší účinky související s dlouhodobým užíváním Romidepsinu a také charakterizovat ty pacienty, kteří mohou mít prospěch z této terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je retrospektivním a prospektivním přehledem tabulek pacientů, kteří jsou na klinice Northwestern Medical Faculty Foundation s diagnózou CTCL. Zahrnuje mykózu, Sézaryho syndrom a další podtypy CTCL, jako jsou cytotoxické kožní T-buněčné lymfomy. Pacienti, kteří dostávali nebo jim bude předepisován romidepsin podle standardní péče po dobu alespoň 1 měsíce (nebo alespoň více než 1 cyklu léčby), budou přezkoumáni. Odhadujeme, že 50 pacientů by mohlo splňovat výše uvedená kritéria, protože lék začal být předepisován na kožní klinice. Budou zaznamenány klinické informace týkající se diagnózy, stadia, předchozí přijaté léčby a terapeutické odpovědi. Krevní parametry, jako je krevní obraz buněk, vápník, hořčík, draslík a albumin na začátku léčby a po léčbě romidepsinem, budou přezkoumány a zaznamenány, pokud budou zjištěny abnormality. Změny na elektrokardiogramu budou také kontrolovány a zaznamenány. Všechny informace budou shromážděny v excelové tabulce, aby bylo možné provést popisnou analýzu. Naším cílem je posoudit použití romidepsinu jako udržovací terapie a posoudit, které schéma léčby bylo nejčastěji používané a spojené s lepší odpovědí s menším počtem vedlejších účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přezkoumány lékařské záznamy pacientů s diagnózou kožního lymfomu T-buněk, kteří se dostavili na dermatologickou kliniku Nadace Northwestern Medical Faculty Foundation a kteří dostávají romidepsin podle standardní praxe. Pro data shromážděná v období od 1. ledna 2009 (kdy byl původně předepsán romidepsin) do 28. května 2014 budou provedeny retrospektivní kontroly grafů. Prospektivní část studie přezkoumá data z grafů shromážděná mezi 29. květnem 2014 a 31. prosincem 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou kožního T-buněčného lymfomu, kteří se dostaví na dermatologickou kliniku Nadace Severozápadní lékařské fakulty v období od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2014
  • Fáze s více než 20 % postiženého povrchu těla nebo vyšší pro MF a SS a další varianty CTCL
  • Pacienti léčení romidepsinem
  • Mezi 18 a 89 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 89 let
  • Pacienti s diagnózou CTCL, kteří nedostávali romidepsin jako léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba romidepsinem
Pacienti, kteří dostávali romidepsin podle standardní péče nebo byli zařazeni do jiných klinických studií (při léčbě romidepsinem).
Lék: Romidepsin
Obdržený romidepsin podle standardní péče nebo prostřednictvím klinické studie po dobu více než jednoho cyklu
Ostatní jména:
  • Udržovací terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volná doba nemoci s udržovací terapií romidepsinem
Časové okno: 4 týdny
V době, kdy pacient obdržel první cyklus, bude vyhodnocena klinická odpověď
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU95649

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit