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Uso a lungo termine di Romidepsin in pazienti con CTCL

10 marzo 2016 aggiornato da: Joan Guitart, Northwestern University

Studio retrospettivo e prospettico sull'uso a lungo termine di Romidepsin nei pazienti

I linfomi cutanei a cellule T (CTCL) sono un gruppo eterogeneo di neoplasie delle cellule T a sede cutanea che include la micosi fungoide (MF), che è la più comune, la sindrome di Sézary (SS), la variante leucemica di MF e altre varianti di CTCL che sono meno diffusi. Le manifestazioni cliniche e la prognosi sono molto variabili. Migliorare la gestione di questa malattia incurabile con tossicità limitata è il punto principale della ricerca attuale. Romidepsin è un inibitore dell'istone deacetilasi ben tollerato che ha dimostrato attività contro stadi avanzati di CTCL. Nel novembre 2009, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del CTCL in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica. La dose approvata dalla FDA è di 14 mg/m2 giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 21 giorni. Si dice che dovrebbe essere continuato finché il paziente riceve beneficio e tollera il farmaco. Abbiamo sperimentato nella nostra clinica che un uso a lungo termine (>6 mesi) di Romidepsin, anche con dosi risparmiate, consente ai pazienti di mantenere la malattia in completa remissione o sotto controllo senza gravi effetti collaterali. Il nostro obiettivo è dimostrare quanti pazienti hanno beneficiato di questa terapia di mantenimento e rilevare gli effetti collaterali correlati all'uso a lungo termine di Romidepsin, oltre a caratterizzare quei pazienti che possono trarre beneficio da questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è una revisione retrospettiva e prospettica della cartella clinica dei pazienti che si presentano alla clinica della Northwestern Medical Faculty Foundation con la diagnosi di CTCL. Include la micosi fungoide, la sindrome di Sézary e altri sottotipi di CTCL, come i linfomi cutanei a cellule T citotossici. Quei pazienti che hanno ricevuto o saranno prescritti per standard di cura con romidepsin per almeno 1 mese (o almeno più di 1 ciclo di trattamento) saranno rivisti. Stimiamo che 50 pazienti potrebbero soddisfare i criteri di cui sopra, da quando il farmaco ha iniziato a essere prescritto nella Clinica dermatologica. Verranno registrate informazioni cliniche relative a diagnosi, stadio, trattamento precedente ricevuto e risposta terapeutica. Saranno rivisti i parametri del sangue come emocromo, calcio, magnesio, potassio e albumina al basale e dopo il trattamento con romidepsina e registrati se vengono rilevate anomalie. Verranno controllate e registrate anche le modifiche dell'elettrocardiogramma. Tutte le informazioni saranno raccolte in un foglio di calcolo excel per eseguire un'analisi descrittiva. Il nostro obiettivo è valutare l'uso di romidepsin come terapia di mantenimento e valutare quale programma di trattamento è stato utilizzato più frequentemente e associato a una migliore risposta con minori effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Dermatology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno esaminate le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T che si sono presentati alla clinica di dermatologia della Northwestern Medical Faculty Foundation, che ricevono romidepsin secondo lo standard di pratica di cura. Verranno condotte revisioni retrospettive dei grafici per i dati raccolti tra il 1° gennaio 2009 (quando la romidepsin è stata inizialmente prescritta) e il 28 maggio 2014. La parte prospettica dello studio esaminerà i dati cartografici raccolti tra il 29 maggio 2014 e il 31 dicembre 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T che si presentano alla clinica di dermatologia della Northwestern Medical Faculty Foundation tra il 1 gennaio 2009 e il 31 dicembre 2014
  • Stadi con più del 20% della superficie corporea interessata o superiore per MF e SS e altre varianti CTCL
  • Pazienti trattati con romidepsin
  • Tra i 18 e gli 89 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni e sopra gli 89 anni
  • Pazienti con diagnosi di CTCL che non hanno ricevuto romidepsin come trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia con romidepsina
Pazienti che hanno ricevuto romidepsin secondo lo standard di pratica di cura o inclusi in altri studi clinici (durante la terapia con romidepsin).
Droga: Romidepsina
Ha ricevuto romidepsin per standard di cura o attraverso uno studio clinico per più di un ciclo
Altri nomi:
  • Terapia di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo libero di malattia con terapia di mantenimento con romidepsin
Lasso di tempo: 4 settimane
Nel momento in cui il paziente ha ricevuto il primo ciclo, verrà valutata la risposta clinica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joan Guitart, MD, Northwestern Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU95649

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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