Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti k vyhodnocení antimikrobiální účinnosti přípravku ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

12. července 2016 aktualizováno: Zurex Pharma, Inc.

Pilotní klinické hodnocení antimikrobiální účinnosti topicky aplikovaného ZuraPrep™

Jedná se o randomizovaný design s párovým porovnáním, kde každý subjekt dostává dvě z plánovaných léčeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ZuraPrep je hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti jako předoperační kožní přípravek proti 10minutovému koncovému bodu Tentative Final Monograf (TFM) nedávno revidovanému FDA pro spodní hranici 95% intervalu spolehlivosti, přičemž musí dojít ke specifickému snížení normální flóry. v oblasti břicha a třísel. Bude vyhodnocena i pozitivní kontrola.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Spojené státy, 20164
        • MicroBioTest Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, na které se vztahují všechny tyto podmínky, budou způsobilé k zápisu do této studie:

    • Muži a/nebo ženy, minimálně 18 let nebo starší. Mají dobrý celkový zdravotní stav.
    • Mít kůži do 6 palců od testovacích míst, která je bez tetování, dermatóz, odřenin, řezných ran, lézí nebo jiných kožních poruch.
    • Kooperativní a ochotný dodržovat předmětové pokyny (příloha 14.6).
    • Spolupracující a ochotný podepsat formulář souhlasu a autorizační formulář HIPAA.
    • Mějte výchozí počet v den screeningu alespoň 1,3 x 103 CFU/cm2 na místo v břiše (vlevo a vpravo) a 1,0 x 105 CFU/cm2 na místo v třísle (vlevo a vpravo). Subjekty s náhradou mají výchozí počty v den screeningu alespoň 1,3 x 103 CFU/cm2 na místo v břiše (vlevo a vpravo) a/nebo 1,0 x 105 CFU/cm2 na místo v třísle (vlevo a vpravo).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, na které se vztahuje kterákoli z těchto podmínek, budou z této studie vyloučeny:

    • Lokální nebo systémová antimikrobiální expozice během 14 dnů před dnem screeningu. Omezení zahrnují, ale nejsou omezena na antimikrobiální mýdla, antiperspiranty/deodoranty, šampony, pleťové vody, parfémy, vody po holení, kolínské vody a topická nebo systémová antibiotika.
    • Plavání v chemicky ošetřených bazénech nebo koupání ve vířivkách, lázních a vířivkách do 14 dnů před promítacím dnem.
    • Použití solárií, horkých vosků nebo depilátorů, včetně holení (v příslušných testovacích oblastech) během 14 dnů před dnem screeningu.
    • Kontakt s rozpouštědly, kyselinami, zásadami, oděvy ošetřenými avivážou nebo jinými domácími chemikáliemi v příslušných testovacích oblastech během 14 dnů ode dne screeningu. Subjekty, které mají v minulosti citlivost na přírodní kaučukový latex, adhezivní kožní produkty (např. náplasti, lékařské pásky), isopropylalkohol, kyselinu citrónovou, methylenovou modř, methylparaben, propylparaben nebo chlorhexidin glukonát chlorhexidin glukonátové produkty.
    • Subjekty, které mají v anamnéze diabetes.
    • Subjekty, které mají v anamnéze kožní alergie.
    • Subjekty, které mají v anamnéze rakovinu kůže do 6 palců od příslušných testovacích oblastí.
    • Subjekty, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
    • Subjekty, které se osprchovaly nebo vykoupaly do 48 hodin od screeningového dne nebo léčebného dne (mohou být koupele s houbou, ale je třeba se vyhnout oblasti podbřišku a horní části stehna).
    • Subjekty, které obdrží skóre podráždění 1 pro jakýkoli individuální stav kůže před odběrem vzorků základního dne screeningu nebo základního dne léčby.
    • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před Dnem testování této studie (léčba testovacími materiály v této studii), nebo být aktuálně zařazen do jiné klinické studie nebo se této studie již dříve účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZuraPrep
Isopropyl alkohol (IPA) (70%)
Lék: ZuraPrep
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
  • Isopropyl alkohol 70%
Aktivní komparátor: ChloraPrep
Chlorhexidin glukonát (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70%
Lék: ChloraPrep
Aplikujte lokálně.
Ostatní jména:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
  • Chlorhexidin glukonát 2% / Isopropylalkohol 70%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce kožní flóry
Časové okno: 10 minut
Primárním měřítkem antimikrobiální účinnosti je log10 redukce kožní flóry na břiše a v tříslech 10 minut po aplikaci studijních ošetření vzhledem k počtu log10 základní linie léčebného dne.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zurex Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Hamid Bashir, MD, MicroBioTest, Division of Microbac Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZX-ZP-0055 (MBT# 865-101)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení