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Studio sull'efficacia per valutare l'efficacia antimicrobica di ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

12 luglio 2016 aggiornato da: Zurex Pharma, Inc.

Una valutazione clinica pilota dell'efficacia antimicrobica di ZuraPrep™ applicato localmente

Si tratta di un disegno di confronti accoppiati randomizzati in cui ogni soggetto riceve due dei trattamenti pianificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ZuraPrep è in fase di valutazione per la sicurezza e l'efficacia come preparazione cutanea preoperatoria rispetto all'end point di 10 minuti della monografia finale provvisoria (TFM) recentemente rivisto dalla FDA per il limite inferiore di un intervallo di confidenza del 95%, mentre devono esserci riduzioni specifiche della flora normale nelle zone dell'addome e dell'inguine. Verrà valutato anche un controllo positivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
        • MicroBioTest Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti a cui si applicano tutte queste condizioni saranno idonei per l'arruolamento in questo studio:

    • Maschi e/o femmine, di almeno 18 anni o più. Sono in buona salute generale.
    • Avere una pelle entro 6 pollici dai siti di test che sia priva di tatuaggi, dermatosi, abrasioni, tagli, lesioni o altri disturbi della pelle.
    • Collaborativo e disposto a seguire le istruzioni del soggetto (Appendice 14.6).
    • Cooperativo e disposto a firmare il modulo di consenso e il modulo di autorizzazione HIPAA.
    • Avere una conta basale del giorno di screening di almeno 1,3 x 103 CFU/cm2 per sito addominale (sinistro e destro) e 1,0 x 105 CFU/cm2 per sito inguinale (sinistro e destro). Per i soggetti sostitutivi, avere una conta basale del giorno di screening di almeno 1,3 x 103 CFU/cm2 per sito addominale (sinistro e destro) e/o 1,0 x 105 CFU/cm2 per sito inguinale (sinistro e destro).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti a cui si applica una di queste condizioni saranno esclusi da questo studio:

    • Esposizione topica o sistemica ad antimicrobici entro 14 giorni prima del giorno di screening. Le restrizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, saponi antimicrobici, antitraspiranti/deodoranti, shampoo, lozioni, profumi, dopobarba, colonie e antibiotici topici o sistemici.
    • Nuotare in piscine trattate chimicamente o fare il bagno in vasche idromassaggio, spa e vasche idromassaggio entro 14 giorni prima dello Screening Day.
    • Uso di lettini abbronzanti, cere calde o prodotti per la depilazione, inclusa la rasatura (nelle aree di prova applicabili) entro 14 giorni prima del giorno di screening.
    • Contatto con solventi, acidi, basi, indumenti trattati con ammorbidente o altri prodotti chimici domestici nelle aree di test applicabili entro 14 giorni dalla giornata di screening. Soggetti che hanno una storia di sensibilità al lattice di gomma naturale, prodotti adesivi per la pelle (ad es. cerotti, nastri medici), alcol isopropilico, acido citrico, blu di metilene, metilparaben, propilparaben o prodotti a base di clorexidina gluconato clorexidina gluconato.
    • Soggetti che hanno una storia di diabete.
    • Soggetti che hanno una storia di allergie cutanee.
    • Soggetti che hanno una storia di cancro della pelle entro 6 pollici dalle aree di test applicabili.
    • Soggetti in gravidanza, che tentano una gravidanza o che allattano.
    • Soggetti che hanno fatto la doccia o il bagno entro 48 ore dal giorno di screening o dal giorno del trattamento (si possono fare bagni di spugna, tuttavia, la regione del basso addome e della parte superiore della coscia deve essere evitata).
    • Soggetti che ricevono un punteggio di irritazione pari a 1 per qualsiasi singola condizione della pelle prima della raccolta del campione di riferimento del giorno di screening o del giorno di trattamento.
    • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti al giorno del test di questo studio (trattamento con materiali di prova in questo studio), o essere attualmente iscritto a un'altra sperimentazione clinica o aver precedentemente partecipato a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZuraPrep
Alcool isopropilico (IPA) (70%)
Droga: ZuraPrep
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • Alcool isopropilico 70%
Comparatore attivo: CloraPrep
Clorexidina gluconato (CHG) 2% / Alcool isopropilico (IPA) 70%
Droga: CloraPrep
Applicare localmente.
Altri nomi:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Clorexidina gluconato 2% / Alcool isopropilico 70%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della flora cutanea
Lasso di tempo: 10 minuti
La misura primaria dell'efficacia antimicrobica è la riduzione log10 della flora cutanea sui siti addominali e inguinali 10 minuti dopo l'applicazione dei trattamenti in studio relativi ai conteggi log10 basali del giorno di trattamento.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zurex Pharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M. Hamid Bashir, MD, MicroBioTest, Division of Microbac Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZX-ZP-0055 (MBT# 865-101)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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