Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności w celu oceny skuteczności przeciwdrobnoustrojowej preparatu ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zurex Pharma, Inc.

Pilotażowa ocena kliniczna skuteczności przeciwdrobnoustrojowej stosowanego miejscowo preparatu ZuraPrep™

Jest to randomizowany projekt porównań w parach, w którym każdy pacjent otrzymuje dwa z zaplanowanych zabiegów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZuraPrep jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności jako przedoperacyjnego przygotowania skóry na podstawie 10-minutowego punktu końcowego wstępnej monografii końcowej (TFM), ostatnio zmienionej przez FDA dla dolnej granicy 95% przedziału ufności, podczas gdy musi istnieć specyficzna redukcja normalnej flory w okolicy brzucha i pachwin. Oceniona zostanie również kontrola pozytywna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20164
        • MicroBioTest Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, do których mają zastosowanie wszystkie te warunki, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania:

    • Mężczyźni i/lub kobiety, co najmniej 18 lat lub starsi. Są w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
    • Miej skórę w odległości 6 cali od miejsc testowych, która jest wolna od tatuaży, dermatoz, otarć, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zmian skórnych.
    • Współpracujący i chętny do wykonywania poleceń podmiotu (Załącznik 14.6).
    • Współpraca i gotowość do podpisania formularza zgody i formularza autoryzacji HIPAA.
    • Mieć liczbę wyjściową w dniu badania przesiewowego na poziomie co najmniej 1,3 x 103 CFU/cm2 na okolicę brzucha (lewą i prawą) oraz 1,0 x 105 CFU/cm2 na okolicę pachwiny (lewą i prawą). W przypadku pacjentów zastępczych, liczba wyjściowa w dniu badania przesiewowego powinna wynosić co najmniej 1,3 x 103 CFU/cm2 na okolicę brzucha (lewą i prawą) i/lub 1,0 x 105 CFU/cm2 na okolicę pachwiny (lewa i prawa).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, do których odnosi się którykolwiek z tych warunków, zostaną wykluczone z tego badania:

    • Miejscowa lub ogólnoustrojowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego. Ograniczenia obejmują między innymi mydła antybakteryjne, antyperspiranty/dezodoranty, szampony, balsamy, perfumy, płyny po goleniu, wody kolońskie oraz miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki.
    • Pływanie w basenach poddanych obróbce chemicznej lub kąpiel w wannach z hydromasażem, spa i jacuzzi w ciągu 14 dni przed dniem projekcji.
    • Korzystanie z solarium, gorących wosków lub depilatorów, w tym golenie (w odpowiednich obszarach testowych) w ciągu 14 dni przed dniem projekcji.
    • Kontakt z rozpuszczalnikami, kwasami, zasadami, odzieżą nasączoną płynem do płukania tkanin lub innymi chemikaliami domowymi na odpowiednich obszarach testowych w ciągu 14 dni od Dnia Badania. Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na naturalny lateks kauczukowy, przylepne produkty do skóry (np. plastry, plastry medyczne), alkohol izopropylowy, kwas cytrynowy, błękit metylenowy, metyloparaben, propyloparaben lub glukonian chlorheksydyny glukonian chlorheksydyny.
    • Osoby, które miały historię cukrzycy.
    • Osoby, które miały historię alergii skórnych.
    • Osoby, u których w przeszłości występował rak skóry w promieniu 6 cali od odpowiednich obszarów testowych.
    • Osoby, które są w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmią piersią.
    • Osoby, które brały prysznic lub kąpały się w ciągu 48 godzin przed dniem badania przesiewowego lub dnia leczenia (można stosować kąpiele z gąbką, należy jednak unikać okolicy podbrzusza i górnej części uda).
    • Osoby, które otrzymały ocenę podrażnienia równą 1 dla każdego indywidualnego stanu skóry przed pobraniem próbki w dniu badania przesiewowego lub w dniu leczenia.
    • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających dzień badania tego badania (leczenie materiałami testowymi w tym badaniu) lub bycie obecnie zapisanym do innego badania klinicznego lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZuraPrep
Alkohol izopropylowy (IPA) (70%)
Lek: ZuraPrep
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • Alkohol izopropylowy 70%
Aktywny komparator: ChloraPrep
Glukonian chlorheksydyny (CHG) 2% / Alkohol izopropylowy (IPA) 70%
Lek: ChloraPrep
Zastosuj miejscowo.
Inne nazwy:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja flory skóry
Ramy czasowe: 10 minut
Podstawową miarą skuteczności przeciwbakteryjnej jest zmniejszenie log10 flory skóry w okolicach brzucha i pachwin 10 minut po zastosowaniu badanych terapii w stosunku do log10 zliczeń wyjściowych w dniu leczenia.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zurex Pharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: M. Hamid Bashir, MD, MicroBioTest, Division of Microbac Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZX-ZP-0055 (MBT# 865-101)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami