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Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

12. Juli 2016 aktualisiert von: Zurex Pharma, Inc.

Eine klinische Pilotbewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von topisch angewendetem ZuraPrep™

Dies ist ein randomisiertes, paarweises Vergleichsdesign, bei dem jeder Proband zwei der geplanten Behandlungen erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZuraPrep wird auf Sicherheit und Wirksamkeit als präoperatives Hautpräparat im Vergleich zum 10-Minuten-Endpunkt Tentative Final Monograph (TFM) bewertet, der kürzlich von der FDA für die untere Grenze eines 95-%-Konfidenzintervalls überarbeitet wurde, während es spezifische Reduktionen der normalen Flora geben muss im Bauch- und Leistenbereich. Eine Positivkontrolle wird ebenfalls ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20164
        • MicroBioTest Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, auf die alle diese Bedingungen zutreffen, kommen für die Einschreibung in diese Studie in Frage:

    • Männer und/oder Frauen, mindestens 18 Jahre oder älter. Sind in guter allgemeiner Gesundheit.
    • Haben Sie Haut innerhalb von 6 Zoll von den Teststellen, die frei von Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen ist.
    • Kooperativ und bereit, die Anweisungen des Subjekts zu befolgen (Anhang 14.6).
    • Kooperativ und bereit, die Einwilligungserklärung und das HIPAA-Autorisierungsformular zu unterzeichnen.
    • Ausgangswerte am Screening-Tag von mindestens 1,3 x 103 CFU/cm2 pro Bauchseite (links und rechts) und 1,0 x 105 CFU/cm2 pro Leistengegend (links und rechts). Für Ersatzsubjekte müssen am Screening-Tag Ausgangswerte von mindestens 1,3 x 103 KBE/cm2 pro Bauchseite (links und rechts) und/oder 1,0 x 105 KBE/cm2 pro Leistengegend (links und rechts) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, auf die eine dieser Bedingungen zutrifft, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

    • Topische oder systemische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag. Einschränkungen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf antimikrobielle Seifen, Antitranspirantien/Deodorants, Shampoos, Lotionen, Parfums, Rasierwasser, Eau de Cologne und topische oder systemische Antibiotika.
    • Schwimmen in chemisch behandelten Pools oder Baden in Whirlpools, Spas und Whirlpools innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag.
    • Nutzung von Solarien, heißen Wachsen oder Enthaarungsmitteln, einschließlich Rasur (in den entsprechenden Testbereichen) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag.
    • Kontakt mit Lösungsmitteln, Säuren, Basen, mit Weichspüler behandelter Kleidung oder anderen Haushaltschemikalien in den entsprechenden Testbereichen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Tag. Personen, die in der Vergangenheit auf Naturkautschuklatex, haftende Hautprodukte (z. B. Pflaster, medizinische Pflaster), Isopropylalkohol, Zitronensäure, Methylenblau, Methylparaben, Propylparaben oder Chlorhexidingluconat-Chlorhexidingluconat-Produkte reagiert haben.
    • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte.
    • Probanden mit einer Vorgeschichte von Hautallergien.
    • Probanden mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs innerhalb von 6 Zoll von den anwendbaren Testbereichen.
    • Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft anstreben oder stillen.
    • Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening- oder Behandlungstag geduscht oder gebadet haben (Schwammbäder können genommen werden, der Unterbauch und die Oberschenkelregion müssen jedoch vermieden werden).
    • Probanden, die vor der Probenentnahme am Screening-Tag oder am Behandlungstag für einen individuellen Hautzustand einen Irritationswert von 1 erhalten.
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor dem Testtag dieser Studie (Behandlung mit Testmaterialien in dieser Studie) oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZuraPrep
Isopropylalkohol (IPA) (70 %)
Arzneimittel: ZuraPrep
Topisch auftragen.
Andere Namen:
  • Isopropylalkohol 70 %
Aktiver Komparator: ChloraPrep
Chlorhexidingluconat (CHG) 2 % / Isopropylalkohol (IPA) 70 %
Arzneimittel: ChloraPrep
Bewerben topisch.
Andere Namen:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
  • Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Hautflora
Zeitfenster: 10 Minuten
Das primäre Maß für die antimikrobielle Wirksamkeit ist die log10-Reduktion der Hautflora an den Bauch- und Leistenstellen 10 Minuten nach der Anwendung der Studienbehandlungen im Vergleich zu den log10-Zählwerten am Behandlungstag zu Studienbeginn.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zurex Pharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M. Hamid Bashir, MD, MicroBioTest, Division of Microbac Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZX-ZP-0055 (MBT# 865-101)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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