Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická STUDIE, Randomizovaná dvojitě zaslepená (zdraví jedinci nebo transverzální (pacienti s Gitelmanovým syndromem) (DEPROGE)

30. září 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progesteron je potřebný k tomu, aby se ledviny přizpůsobily a omezily ztráty draslíku v moči. Vyšetřovatelé si kladou otázku, zda stejnou roli hraje progesteron nebo jiný hormon nadledvin. Výzkumníci budou zkoumat produkci hormonů v nadledvičce u zdravých jedinců na 7denní dietě s deplecí draslíku au pacientů chronicky hypokalemických v důsledku renální ztráty draslíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci budou studovat adaptaci steroidogeneze na depleci draslíku u zdravých dobrovolníků a roli progesteronu v renální adaptaci na depleci draslíku. Prakticky budou zdraví dobrovolníci dvakrát podrobeni dvěma obdobím normální diety s vysokým obsahem Na+/vysokého K+ (kontrolní období), po které bude následovat normální dieta Na+/nízký K+, udržovaná farmakologickou léčbou kayexalátem (stav s deplecí K+). Subjekty budou léčeny buď RU486 nebo placebem, podle randomizace. Adrenální odpověď bude hodnocena po stimulaci Synacthenem na začátku a na konci každého experimentálního období. Test Synacthen bude také proveden u 10 pacientů trpících chronickou hypokalémií spojenou s hereditární tubulopatií indukující renální únik K+ nazývaný Gitelmanův syndrom a bude stanoven jejich plazmatický steroidní profil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • Kavkazský mužský subjekt
  • 18-35 let
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Normální biologický vzorec (sodík, draslík, eGFR >60 ml/min/1,73 m2, SGOT a SGPT < 2,5 normální hodnoty)
  • Nekuřáci nebo méně než 5 cigaret denně
  • Žádné zneužívání drog
  • Žádná aktivní virová hepatitida B nebo C, žádná pozitivní sérologie HIV
  • Žádná léčba kromě paracetamolu
  • Normální EKG
  • Informujte o uděleném souhlasu
  • Přidružení k francouzskému pojištění Medicare

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Subjekty ve věku 18-75 let
  • geneticky prokázaný Gitelmanův syndrom
  • Normální EKG
  • Informujte o uděleném souhlasu
  • Přidružení k francouzskému pojištění Medicare

Kritéria nezařazení pro zdravé subjekty:

  • Srdeční arytmie nebo abnormální EKG v anamnéze
  • Nedávný nebo chronický průjem
  • Spontánní nízký příjem draslíku
  • Biologická abnormalita: SGOT nebo SGPT > 2,5 N, hyperglykémie nalačno (> 6,5 mmol/l, anémie (hemoglobin < 12 g/dl)
  • Jedna nebo funkčně osamocená ledvina
  • Jakékoli závažné alergie nebo alergická anamnéza na jakýkoli lék.
  • Předpokládané sledování obtížnosti a dodržování předpisů.
  • Darování krve po dobu kratší než 2 měsíce.
  • Osoby přímo zapojené do provádění Protokolu.
  • Osoba ve vyloučeném období v biomedicínském výzkumu.
  • Chráněná osoba (osoba v opatrovnictví, zbavená svobody, ...).
  • Užívání léků v předchozích 7 dnech (kromě paracetamolu).
  • Chronická adrenální insuficience.
  • Známá alergie na kteroukoli pomocnou látku RU 486 (koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát).
  • Těžké astma nekontrolované léčbou.
  • Porfyrie dědičná.

Kritéria nezařazení pro pacienty Gitelman:

  • Lidé, kteří nedali svůj souhlas nebo nebyli schopni porozumět protokolu.
  • Anémie (Hg <10 g / dl).
  • Klinicky významná abnormalita na EKG.
  • Jakékoli závažné alergie nebo alergická anamnéza na jakýkoli lék.
  • Léčba kortikosteroidy.
  • Pacient ve vylučovacím období v biomedicínském výzkumu.
  • Chráněná osoba (důvěra pacienta, zbavená svobody, ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RU 486 (mifepristone)
Subjekty budou dostávat 400 mg RU486 jednou denně
Doplněk stravy: Vyčerpání draslíku
Zdravým subjektům bude dvakrát v 15-30denním intervalu podávána dieta s nízkým obsahem draslíku (20 mmol/den)
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo jednou denně
Doplněk stravy: Vyčerpání draslíku
Zdravým subjektům bude dvakrát v 15-30denním intervalu podávána dieta s nízkým obsahem draslíku (20 mmol/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv deplece draslíku na plazmatický progesteron (změna od výchozí hodnoty progesteronu)
Časové okno: Den 1 a den 8 období léčby placebem (zdraví jedinci) nebo jednou (pacienti s Gitelmanem)

Zdravé subjekty: Změna od výchozí hodnoty progesteronu v reakci na synacthen v den 8 u subjektu léčeného placebem.

Pacienti s Gitelmanovým syndromem: Změna výchozí hodnoty progesteronu v reakci na synacthen
Den 1 a den 8 období léčby placebem (zdraví jedinci) nebo jednou (pacienti s Gitelmanem)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv RU 486 na adaptaci ledvin na depleci draslíku (bude sledován plazmatický draslík a kaliuréza)
Časové okno: Den 1 a den 8 každého období léčby
Plazmatický draslík a kaliuréza budou monitorovány během 7denní deplece draslíku u subjektů léčených RU486 nebo placebem, podle randomizace
Den 1 a den 8 každého období léčby
Vliv deplece draslíku na rychlost pulzního tlaku (rychlost pulzní vlny a centrální krevní tlak)
Časové okno: V den 1 a den 8 každého období léčby
Rychlost pulsní vlny a centrální krevní tlak se měří před a po 7 dnech diety zbavené draslíku.
V den 1 a den 8 každého období léčby
Účinek deplece draslíku na plazmatický progesteron pod RU486 (změna progesteronu od výchozí hodnoty)
Časové okno: Den 1 a den 8 období léčby placebem (zdraví jedinci) nebo jednou (pacienti s Gitelmanem)
Zdraví jedinci: Změna od výchozí hodnoty progesteronu v reakci na synacthen v den 8 u subjektu léčeného RU486.
Den 1 a den 8 období léčby placebem (zdraví jedinci) nebo jednou (pacienti s Gitelmanem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P120906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení