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STUDIO monocentrico, randomizzato in doppio cieco (soggetti sani, o trasversale (pazienti con sindrome di Gitelman) (DEPROGE)

30 settembre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il progesterone è necessario per consentire l'adattamento del rene per limitare la perdita di potassio nelle urine. Gli investigatori si chiedono se il progesterone o altri ormoni surrenali svolgano lo stesso ruolo. Gli investigatori studieranno la produzione di ormoni surrenali in soggetti sani con una dieta povera di potassio di 7 giorni e in pazienti cronicamente ipokaliemici a causa di una perdita renale di potassio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori studieranno l'adattamento della steroidogenesi alla deplezione di potassio in volontari sani e il ruolo del progesterone nell'adattamento renale alla deplezione di potassio. In pratica, i volontari sani saranno sottoposti due volte a due periodi di dieta normale Na+/alto contenuto di K+ (periodo di controllo) seguiti da una dieta normale Na+/basso contenuto di K+ sostenuta da un trattamento farmacologico con Kayexalate (condizione di deplezione di K+). I soggetti saranno trattati con RU486 o un placebo, secondo una randomizzazione. La risposta surrenalica sarà valutata dopo stimolazione con Synacthen al basale e alla fine di ogni periodo sperimentale. Verrà inoltre eseguito un test Synacthen su 10 pazienti affetti da ipokaliemia cronica legata a una tubulopatia ereditaria che induce perdita renale di K+ chiamata sindrome di Gitelman e verrà stabilito il loro profilo di steroidi plasmatici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Soggetto maschio caucasico
  • 18-35 anni
  • BMI tra 18 e 30 Kg/m2
  • Schema biologico normale (sodio, potassio, eGFR >60 ml/min/1,73 m2, SGOT e SGPT < 2,5 valore normale)
  • Soggetti non fumatori o meno di 5 sigarette al giorno
  • Nessun abuso di droghe
  • Nessuna epatite virale B o C attiva, nessuna sierologia HIV positiva
  • Nessun trattamento tranne il paracetamolo
  • ECG normale
  • Consenso informato dato
  • Affiliazione all'assicurazione Medicare francese

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Soggetti di 18-75 anni
  • Sindrome di Gitelman geneticamente provata
  • ECG normale
  • Consenso informato dato
  • Affiliazione all'assicurazione Medicare francese

Criteri di non inclusione per soggetti sani:

  • Storia di aritmia cardiaca o ECG anormale
  • Diarrea recente o cronica
  • Assunzioni spontanee di potassio basso
  • Anomalie biologiche: SGOT o SGPT > 2,5 N, iperglicemia a digiuno (> 6,5 mmol/l, anemia (emoglobina < 12 g/dL)
  • Rene singolo o funzionalmente solitario
  • Eventuali allergie gravi o storia allergica a qualsiasi farmaco.
  • Monitoraggio e conformità della difficoltà prevista.
  • Donazione di sangue per meno di 2 mesi.
  • Persone direttamente coinvolte nell'attuazione del Protocollo.
  • Persona in periodo di esclusione nella ricerca biomedica.
  • Persona protetta (persona sotto tutela, privata della libertà, ...).
  • Assunzione di farmaci nei 7 giorni precedenti (tranne il paracetamolo).
  • Insufficienza surrenalica cronica.
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli eccipienti della RU 486 (silice colloidale anidra, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato).
  • Asma grave non controllato dal trattamento.
  • Porfiria ereditaria.

Criteri di non inclusione per i pazienti Gitelman:

  • Persone che non hanno dato il proprio consenso o che non sono in grado di comprendere il protocollo.
  • Anemia (Hg <10 g/dL).
  • Anomalia clinicamente significativa sull'ECG.
  • Eventuali allergie gravi o storia allergica a qualsiasi farmaco.
  • Trattamento con corticosteroidi.
  • Paziente in periodo di esclusione dalla ricerca biomedica.
  • Persona protetta (affidamento del paziente, privato della libertà, ...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RU 486 (mifepristone)
I soggetti riceveranno 400 mg una volta al giorno di RU486
Integratore alimentare: Impoverimento del potassio
I soggetti sani saranno sottoposti due volte a intervalli di 15-30 giorni, a una dieta a basso contenuto di potassio (20mmol/giorno)
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo una volta al giorno
Integratore alimentare: Impoverimento del potassio
I soggetti sani saranno sottoposti due volte a intervalli di 15-30 giorni, a una dieta a basso contenuto di potassio (20mmol/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della deplezione di potassio sul progesterone plasmatico (variazione rispetto al basale del progesterone)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 del periodo di trattamento con placebo (soggetti sani) o una volta (pazienti Gitelman)

Soggetti sani: variazione rispetto al basale del progesterone in risposta al synacthen al giorno 8 nel soggetto trattato con placebo.

Pazienti con sindrome di Gitelman: variazione rispetto al basale del progesterone in risposta al synacthen
Giorno 1 e Giorno 8 del periodo di trattamento con placebo (soggetti sani) o una volta (pazienti Gitelman)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della RU 486 sull'adattamento renale alla deplezione di potassio (saranno monitorati il ​​potassio plasmatico e la kaliuresi)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Il potassio plasmatico e la kaliuresi saranno monitorati durante la deplezione di potassio di 7 giorni nei soggetti trattati con RU486 o placebo, in base alla randomizzazione
Giorno 1 e giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Effetto della deplezione di potassio sulla velocità della pressione del polso (velocità dell'onda del polso e pressione sanguigna centrale)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
La velocità dell'onda del polso e la pressione arteriosa centrale vengono misurate prima e dopo 7 giorni di dieta povera di potassio.
Al giorno 1 e al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Effetto della deplezione di potassio sul progesterone plasmatico sotto RU486 (variazione rispetto al basale del progesterone)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 del periodo di trattamento con placebo (soggetti sani) o una volta (pazienti Gitelman)
Soggetti sani: variazione rispetto al basale del progesterone in risposta al synacthen al giorno 8 nel soggetto trattato con RU486.
Giorno 1 e Giorno 8 del periodo di trattamento con placebo (soggetti sani) o una volta (pazienti Gitelman)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P120906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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