Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocentrisk STUDIE, randomiseret dobbeltblindet (raske forsøgspersoner eller transversal (patienter med Gitelman syndrom) (DEPROGE)

30. september 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progesteron er nødvendig for at tillade tilpasning af nyrerne for at begrænse kaliumtab i urinen. Efterforskerne spekulerer på, om progesteron eller andet binyrehormon spiller den samme rolle. Forskerne vil undersøge surrenal hormonproduktion hos raske forsøgspersoner under en 7-dages kaliumdepleteret diæt og hos patienter med kronisk hypokaliæmi på grund af et nyretab af kalium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil studere tilpasningen af ​​steroidogenese til kaliummangel hos raske frivillige, og progesterons rolle i nyrernes tilpasning til kaliummangel. Praktisk talt vil raske frivillige blive indsendt to gange til to perioder med normal Na+/høj K+ diæt (kontrolperiode) efterfulgt af en normal Na+/lav K+ diæt opretholdt af en farmakologisk behandling med Kayexalat (K+-depleteret tilstand). Forsøgspersonerne vil blive behandlet med enten RU486 eller placebo, ifølge en randomisering. Binyreresponsen vil blive evalueret efter stimulering af Synacthen ved baseline og ved slutningen af ​​hver forsøgsperiode. En Synacthen-test vil også blive udført hos 10 patienter, der lider af kronisk hypokalæmi forbundet med en arvelig tubulopati, der inducerer renal K+-lækage kaldet Gitelman syndrom, og deres plasmasteroidprofil vil blive etableret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Kaukasisk mandligt emne
  • 18-35 år
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2
  • Normalt biologisk mønster (natrium, kalium, eGFR >60 ml/min/1,73 m2, SGOT og SGPT < 2,5 normal værdi)
  • Ikke-rygere eller mindre end 5 cigaretter om dagen
  • Intet stofmisbrug
  • Ingen aktiv viral B- eller C-hepatitis, ingen positiv HIV-serologi
  • Ingen behandling undtagen paracetamol
  • Normalt EKG
  • Giv samtykke
  • Tilknytning til fransk Medicare assurance

Inklusionskriterier for patienter:

  • 18-75 år gamle fag
  • genetisk bevist Gitelman syndrom
  • Normalt EKG
  • Giv samtykke
  • Tilknytning til fransk Medicare assurance

Ikke-inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Anamnese med hjertearytmi eller unormalt EKG
  • Nylig eller kronisk diarré
  • Spontan lavt kaliumindtag
  • Biologisk abnormitet: SGOT eller SGPT > 2,5 N, fastende hyperglykæmi (> 6,5 mmol/l, anæmi (hæmoglobin < 12g/dL)
  • Enkelt eller funktionelt solitær nyre
  • Enhver alvorlig allergi eller allergisk historie over for ethvert lægemiddel.
  • Forudset vanskelighedsovervågning og overholdelse.
  • Bloddonation i mindre end 2 måneder.
  • Personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​protokollen.
  • Person i udelukkelsesperiode i biomedicinsk forskning.
  • Beskyttet person (person under værgemål, frihedsberøvet, ...).
  • Indtagelse af medicin inden for de foregående 7 dage (undtagen paracetamol).
  • Kronisk binyrebarkinsufficiens.
  • Kendt allergi over for ethvert af hjælpestofferne i RU 486 (kolloid vandfri silica, majsstivelse, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat).
  • Svær astma ikke kontrolleret af behandling.
  • Porfyri arvelig.

Ikke-inklusionskriterier for Gitelman-patienter:

  • Folk, der ikke gav deres samtykke eller ikke var i stand til at forstå protokollen.
  • Anæmi (Hg <10 g/dL).
  • Klinisk signifikant abnormitet på EKG.
  • Enhver alvorlig allergi eller allergisk historie over for ethvert lægemiddel.
  • Behandling med kortikosteroider.
  • Patient i udelukkelsesperiode i biomedicinsk forskning.
  • Beskyttet person (patientens tillid, frihedsberøvet, ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RU 486 (mifepriston)
Forsøgspersoner vil modtage 400 mg én gang dagligt af RU486
Kosttilskud: Kaliumudtømning
Raske forsøgspersoner vil blive underkastet en kost med lavt kaliumindhold (20 mmol/dag) to gange med 15-30 dages interval.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne får placebo én gang dagligt
Kosttilskud: Kaliumudtømning
Raske forsøgspersoner vil blive underkastet en kost med lavt kaliumindhold (20 mmol/dag) to gange med 15-30 dages interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kaliumdepletering på plasmaprogesteron (ændring fra basislinje for progesteron)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i placebobehandlingsperioden (raske personer) eller én gang (Gitelman-patienter)

Raske forsøgspersoner: Ændring fra baseline for progesteron som reaktion på synacthen på dag 8 hos forsøgsperson behandlet med placebo.

Patienter med Gitelman syndrom: Ændring fra baseline af progesteron som reaktion på synacthen
Dag 1 og dag 8 i placebobehandlingsperioden (raske personer) eller én gang (Gitelman-patienter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af RU 486 på nyretilpasning til kaliumdepletering (Plasma-kalium og kaliurese vil blive overvåget)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Plasmakalium og kaliurese vil blive overvåget i løbet af de 7-dages kaliumdepletering hos forsøgspersoner behandlet med RU486 eller placebo, i henhold til randomisering
Dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Effekt af kaliumdepletering på pulstrykhastighed (pulsbølgehastighed og centralt blodtryk)
Tidsramme: På dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Pulsbølgehastighed og centralt blodtryk måles før og efter 7 dages kaliumfattig kost.
På dag 1 og dag 8 i hver behandlingsperiode
Effekt af kaliumdepletering på plasmaprogesteron under RU486 (Ændring fra basislinje for progesteron)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i placebobehandlingsperioden (raske personer) eller én gang (Gitelman-patienter)
Raske forsøgspersoner: Ændring fra basislinje for progesteron som reaktion på synacthen på dag 8 i forsøgsperson behandlet af RU486.
Dag 1 og dag 8 i placebobehandlingsperioden (raske personer) eller én gang (Gitelman-patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P120906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger