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Monozentrische STUDIE, randomisiert doppelblind (gesunde Probanden oder transversal (Patienten mit Gitelman-Syndrom) (DEPROGE)

30. September 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progesteron wird benötigt, um die Anpassung der Niere zu ermöglichen, um den Kaliumverlust im Urin zu begrenzen. Die Ermittler fragen sich, ob Progesteron oder andere Nebennierenhormone die gleiche Rolle spielen. Die Forscher werden die surrenale Hormonproduktion bei gesunden Probanden unter einer 7-tägigen kaliumarmen Diät und bei Patienten mit chronischer Hypokaliämie aufgrund eines renalen Kaliumverlusts untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Anpassung der Steroidogenese an den Kaliummangel bei gesunden Freiwilligen und die Rolle von Progesteron bei der renalen Anpassung an den Kaliummangel untersuchen. In der Praxis werden gesunde Freiwillige zweimal zwei Perioden mit normaler Na+/hoher K+-Diät (Kontrollperiode) unterzogen, gefolgt von einer normalen Na+/niedrigen K+-Diät, die durch eine pharmakologische Behandlung mit Kayexalat aufrechterhalten wird (K+-armer Zustand). Die Probanden werden je nach Randomisierung entweder mit RU486 oder einem Placebo behandelt. Die Nebennierenreaktion wird nach Stimulation durch Synacthen zu Studienbeginn und am Ende jeder Versuchsperiode bewertet. Ein Synacthen-Test wird auch bei 10 Patienten durchgeführt, die an chronischer Hypokaliämie in Verbindung mit einer erblichen Tubulopathie leiden, die einen renalen K+-Leck namens Gitelman-Syndrom verursacht, und ihr Plasmasteroidprofil wird erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • European George Pompidou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Kaukasisches männliches Subjekt
  • 18-35 Jahre alt
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Normales biologisches Muster (Natrium, Kalium, eGFR >60 ml/min/1,73 m2, SGOT und SGPT < 2,5 Normalwert)
  • Nichtraucher oder weniger als 5 Zigaretten pro Tag
  • Kein Drogenmissbrauch
  • Keine aktive virale B- oder C-Hepatitis, keine positive HIV-Serologie
  • Keine Behandlung außer Paracetamol
  • Normales EKG
  • Einwilligung erteilt informieren
  • Zugehörigkeit zur französischen Medicare-Versicherung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • 18-75 Jahre alte Probanden
  • genetisch nachgewiesenes Gitelman-Syndrom
  • Normales EKG
  • Einwilligung erteilt informieren
  • Zugehörigkeit zur französischen Medicare-Versicherung

Nichteinschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder abnormalem EKG
  • Kürzlicher oder chronischer Durchfall
  • Spontane niedrige Kaliumzufuhr
  • Biologische Anomalie: SGOT oder SGPT > 2,5 N, Nüchtern-Hyperglykämie (> 6,5 mmol/l, Anämie (Hämoglobin < 12 g/dl)
  • Einzelne oder funktionell isolierte Niere
  • Jegliche schwere Allergien oder allergische Vorgeschichte gegen irgendein Medikament.
  • Vorhergesagte Schwierigkeiten bei der Überwachung und Einhaltung.
  • Blutspende weniger als 2 Monate.
  • Direkt an der Umsetzung des Protokolls beteiligte Personen.
  • Person in Ausschlussfrist in der biomedizinischen Forschung.
  • Geschützte Person (Person unter Vormundschaft, Freiheitsberaubung, ...).
  • Einnahme von Medikamenten in den letzten 7 Tagen (außer Paracetamol).
  • Chronische Nebenniereninsuffizienz.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Hilfsstoffe von RU 486 (hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat).
  • Schweres Asthma, das durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
  • Porphyrie erblich.

Nichteinschlusskriterien für Gitelman-Patienten:

  • Personen, die ihre Zustimmung nicht gegeben haben oder das Protokoll nicht verstehen können.
  • Anämie (Hg <10 g / dl).
  • Klinisch signifikante Anomalie im EKG.
  • Jegliche schwere Allergien oder allergische Vorgeschichte gegen irgendein Medikament.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden.
  • Patient in Ausschlussphase in der biomedizinischen Forschung.
  • Geschützte Person (Patientenvertrauen, Freiheitsentzug, ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RU 486 (Mifepriston)
Die Probanden erhalten einmal täglich 400 mg RU486
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliummangel
Gesunde Probanden werden zweimal im Abstand von 15 bis 30 Tagen einer kaliumarmen Diät (20 mmol/Tag) unterzogen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten einmal täglich ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Kaliummangel
Gesunde Probanden werden zweimal im Abstand von 15 bis 30 Tagen einer kaliumarmen Diät (20 mmol/Tag) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung eines Kaliummangels auf Plasmaprogesteron (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Progesteron)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 der Placebo-Behandlungsperiode (gesunde Probanden) oder einmalig (Gitelman-Patienten)

Gesunde Probanden: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Progesteron als Reaktion auf Synacthen am Tag 8 bei mit Placebo behandelten Probanden.

Patienten mit Gitelman-Syndrom: Veränderung von Progesteron gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf Synacthen
Tag 1 und Tag 8 der Placebo-Behandlungsperiode (gesunde Probanden) oder einmalig (Gitelman-Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von RU 486 auf die renale Anpassung an Kaliummangel (Plasmakalium und Kaliurese werden überwacht)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Plasmakalium und -kaliurese werden während der 7-tägigen Kaliumdepletion bei Patienten, die mit RU486 oder Placebo behandelt wurden, entsprechend der Randomisierung überwacht
Tag 1 und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Auswirkung des Kaliummangels auf die Pulsdruckgeschwindigkeit (Pulswellengeschwindigkeit und zentraler Blutdruck)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Die Pulswellengeschwindigkeit und der zentrale Blutdruck werden vor und nach 7 Tagen kaliumarmer Diät gemessen.
An Tag 1 und Tag 8 jeder Behandlungsperiode
Wirkung von Kaliummangel auf Plasmaprogesteron unter RU486 (Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Progesteron)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 der Placebo-Behandlungsperiode (gesunde Probanden) oder einmalig (Gitelman-Patienten)
Gesunde Probanden: Veränderung gegenüber der Baseline von Progesteron als Reaktion auf Synacthen am Tag 8 bei einem mit RU486 behandelten Probanden.
Tag 1 und Tag 8 der Placebo-Behandlungsperiode (gesunde Probanden) oder einmalig (Gitelman-Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Blanchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P120906

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