Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu (MPDL3280A) v kombinaci s epacadostatem (INCB024360) u subjektů s dříve léčeným stadiem IIIB nebo stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic a dříve léčeným stadiem IV uroteliálního karcinomu (ECHO-110)

15. dubna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie fáze 1 atezolizumabu v kombinaci s epacadostatem u subjektů s dříve léčeným stádiem IIIB nebo stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic a dříve léčeným uroteliálním karcinomem stádia IV (ECHO-110)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost epacadostatu (INCB024360) podávaného v kombinaci s atezolizumabem (MPDL3280A) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi platiny a ve stádiu IV. uroteliální karcinom, u kterých selhal režim chemoterapie na bázi platiny. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze eskalace dávky bude využívat návrh 3 + 3 k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) nebo farmakologicky aktivní dávky (PAD) kombinace. Poté bude následovat fáze expanze dávky, která se bude skládat ze tří kohort. Expanzní kohorty 1 a 2 dále vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku při dávce identifikované v první fázi. Expanzní kohorta 3 vyhodnotí změnu exprese biomarkerů po léčbě epacadostatem v monoterapii následované epacadostatem a atezolizumabem podávaným v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard-Mass General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC

  • Stádium IIIB nebo stadium IV NSCLC, kteří nejsou kandidáty na multimodalitní léčbu a podstoupili alespoň 1 řadu standardní terapie na bázi platiny:

    • Předchozí systémové režimy musí zahrnovat alespoň 2 cykly léčby na bázi platiny a mohou zahrnovat léčbu platinou používanou jako radiosenzibilizátor. Udržovací chemoterapie je povolena.
    • Nádory s řidičskými mutacemi (pozitivní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru nebo pozitivní fúzní onkogen kinázy anaplastického lymfomu) by měly mít progresi onemocnění nebo být netolerantní ke standardnímu inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) a měly by zahrnovat TKI druhé linie, pokud je taková léčba dostupná a naznačeno.
    • Subjekty zpočátku léčené platinovým režimem pro onemocnění ve stadiu IIIB, u kterých se později rozvine metastatické onemocnění a jsou znovu léčeni platinovým režimem, jsou povoleni.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený uroteliální karcinom.
  • Lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom stadia IV s progresí onemocnění během chemoterapie obsahující platinu nebo po ní nebo měl progresi onemocnění do 12 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě chemoterapií obsahující platinu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1
  • Dostupnost adekvátního archivního vzorku nádoru nebo ochota podstoupit biopsii nádoru před léčbou.
  • Subjekty zařazené do expanzní kohorty 3 musí být ochotny podstoupit 2 biopsie nádoru během léčby.
  • U mužů a žen ve fertilním věku ochota používat adekvátní antikoncepci po dobu 90 dnů po poslední dávce epacadostatu nebo atezolizumabu.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní parametry a parametry anamnézy nejsou v rozsahu definovaném protokolem.
  • Současná léčba zkoumaným studovaným lékem nebo látkou na imunologické bázi z jakéhokoli důvodu nebo příjem protirakovinné medikace během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.
  • Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk) nebo inhibitorem IDO.
  • Předchozí monoklonální protilátka během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavila z nežádoucích účinků v důsledku činidel podaných více než 4 týdny dříve.
  • Má aktivní nebo neaktivní autoimunitní proces.
  • Má v anamnéze pneumonitidu nebo idiopatickou plicní fibrózu nebo známky intersticiálního plicního onemocnění.
  • předchozí radioterapie do 2 týdnů léčby; Musí se zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovat kortikosteroidy a nemít radiační pneumonitidu.
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do CNS, které progredovaly po dokončení radioterapie.
  • Použití systémových kortikosteroidů ≤ 2 týdny před cyklem 1. den 1.
  • V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epakadostat 25 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 25 mg tableta perorálně dvakrát denně (BID) zahájená v 1. cyklu 1. den v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny zahájeným v 1. cyklu 1. den.
Lék: Epakadostat
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Epacadostat 50 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 50 mg tableta perorálně BID počínaje Cyklem 1 Dnem 1 v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny počínaje Cyklem 1 Dnem 1.
Lék: Epakadostat
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Epacadostat 75 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epakadostat 75 mg tableta perorálně BID od 1. dne cyklu 1 v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny od 1. dne cyklu 1.
Lék: Epakadostat
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Epacadostat 100 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 100 mg tableta perorálně BID začínající v cyklu 1 den 1 v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny začínající v cyklu 1 den 1.
Lék: Epakadostat
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Epacadostat 200 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 200 mg tableta perorálně BID začínající v cyklu 1 den 1 v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny začínající v cyklu 1 den 1.
Lék: Epakadostat
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Experimentální: Epakadostat 300 mg+Atezolizumab 1200 mg
Epacadostat 300 mg tableta perorálně BID zahájeno v cyklu 1 den 1 v kombinaci s atezolizumabem 1200 mg podávaným intravenózně každé 3 týdny zahájeno v cyklu 1 den 1.
Lék: Epakadostat
Tablety epakadostatu
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab intravenózně
Ostatní jména:
  • MPDL3280A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu účasti ve studii a až 42 dní po poslední dávce [přibližně 8 měsíců
Nepřetržitě po dobu účasti ve studii a až 42 dní po poslední dávce [přibližně 8 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 21 dnů po prvním podání atezolizumabu a epacadostatu
21 dnů po prvním podání atezolizumabu a epacadostatu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
ORR stanovená radiografickým hodnocením onemocnění podle modifikovaného RECIST v1.1
Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
Trvanlivost odezvy
Časové okno: Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
Čas od nejranějšího data odpovědi onemocnění do nejranějšího data progrese onemocnění na základě upraveného RECIST v1.1
Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
Přežití bez progrese
Časové okno: Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
Čas od data zařazení do prvního data progrese onemocnění podle upraveného RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]
Doba od první dávky do hlášení progrese onemocnění u subjektů, které hlásily stabilní onemocnění nebo lepší na základě upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Měří se každých 6 týdnů po dobu trvání účasti ve studii [přibližně 8 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hiroomi Tada, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 24360-110
  • ECHO-110 (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení