Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava inhalační steroidní terapie u afroamerických dětí na základě příznaků astmatu (ASIST)

1. října 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Afroamerické děti (AA) nesou neúměrné břemeno úmrtnosti a morbidity na astma. Hlavním přispěvatelem k rasové disparitě u astmatu je nedodržování doporučeného užívání denních inhalačních kortikosteroidů (ICS). Symptom-based Adjustment (SBA) IKS je nedávno popsaný přístup k léčbě astmatu zaměřený na pacienta, při kterém si pacienti upravují IKS každý den podle svých symptomů. Celkovým cílem naší studie je identifikovat přijatelný, pragmatický a účinný přístup k léčbě astmatu u dětí s vysokým rizikem AA. Naše primární hypotézy jsou, že SBA použití IKS je přijatelnější než úprava na základě poskytovatele (PBA), stejně účinná při zlepšování výsledků pediatrického astmatu a sníží kumulativní dávku IKS potřebnou pro kontrolu astmatu. Proto ve studii Asthma Symptom based adjustment of the Inhaled Steroid Therapy in African American Children (ASIST) navrhujeme randomizovanou, otevřenou, 2ramennou, paralelní, pragmatickou studii, ve které náhodně přiřadíme 200 AA dětí, které buď obdrží SBA nebo PBA po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem je kontrola astmatu měřená pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Navrhujeme, aby kontrola astmatu ve skupině SBA byla po 12 měsících stejná jako ve skupině s PBA. Sekundární výsledky zahrnují měsíční kumulativní dávku IKS, míru exacerbací, kvalitu života, plicní funkce, dodržování léčebného plánu a spokojenost s ním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 6-17 let s lékařem diagnostikovaným astmatem po dobu nejméně 6 měsíců
  2. Vlastní nebo rodič nahlásil rasu AA nebo smíšenou rasu s alespoň jedním prarodičem s rasou AA
  3. Přijímání péče o astma zúčastněným pediatrem primární péče
  4. Předepsané nízké dávky IKS v monoterapii (až do Beklometazonu 160 mcg pro 6-11 let, 240 mcg denně pro starší 12 let nebo ekvivalent), nebo antagonista leukotrienového receptoru (LTRA), nebo nízké dávky ICS plus LABA (nad 12 let) starý) po dobu alespoň posledních 12 týdnů, bez ohledu na adherenci (přepočet dávky viz tabulka zařazení nízké dávky IKS ASIST)
  5. Skóre dotazníku hodnocení astmatu (AEQ)17 0 nebo 1 na všechny 3 otázky
  6. Pre-BD FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty
  7. Žádná historie nebo současná historie kouření
  8. Schopnost poskytnout základní informace při telefonickém screeningu a randomizační návštěvě
  9. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. FEV1 před BD < 80 % předpokládané hodnoty během 3 měsíců
  2. Astma vyžadující denní kombinovanou léčbu středními až vysokými dávkami IKS s LABA
  3. Anamnéza intubace, neinvazivní ventilace nebo přijetí na JIP pro exacerbaci astmatu
  4. Chronická léčba perorálními kortikosteroidy
  5. Chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího/poskytovatele primární péče bránilo účasti ve studii
  6. Žádný pevný telefon ani mobilní telefon pro komunikaci se studijním personálem
  7. Neanglický mluvčí
  8. Další účastník ASISTu ve stejné domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Úprava na základě poskytovatele
Poskytovatel primární péče upraví dávku léků na kontrolu astmatu na základě kontroly astmatu při každém setkání
Jiný: Úprava na základě poskytovatele
Poskytovatel upraví dávku beklometazonu na základě kontroly astmatu účastníka při setkání s ním
Aktivní komparátor: Úprava založená na symptomech
Dávka léků na kontrolu astmatu se upravuje na základě příznaků
Jiný: Strategie úpravy léků na kontrolu astmatu (Beklomethason).
Účastník upraví dávku beklometazonu na základě příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola astmatu (změna skóre testu kontroly astmatu)
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre testu kontroly astmatu za 12 měsíců od výchozí hodnoty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používaná měsíční kumulativní dávka beklometazonu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Funkce plic (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
Změna funkce plic po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Spokojenost pacienta/rodiče
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku spokojenosti na konci studie
12 měsíců
Měření kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku Child health survey (astma) a PROMIS astmatickém dotazníku
12 měsíců
Exacerbace astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Míra exacerbace astmatu
12 měsíců
Zameškané školní dny
Časové okno: 12 měsíců
Počet zameškaných školních dnů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRPO201410095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení