Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava inhalační steroidní terapie u afroamerických dětí na základě příznaků astmatu (ASIST)

1. října 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Afroamerické děti (AA) nesou neúměrné břemeno úmrtnosti a morbidity na astma. Hlavním přispěvatelem k rasové disparitě u astmatu je nedodržování doporučeného užívání denních inhalačních kortikosteroidů (ICS). Symptom-based Adjustment (SBA) IKS je nedávno popsaný přístup k léčbě astmatu zaměřený na pacienta, při kterém si pacienti upravují IKS každý den podle svých symptomů. Celkovým cílem naší studie je identifikovat přijatelný, pragmatický a účinný přístup k léčbě astmatu u dětí s vysokým rizikem AA. Naše primární hypotézy jsou, že SBA použití IKS je přijatelnější než úprava na základě poskytovatele (PBA), stejně účinná při zlepšování výsledků pediatrického astmatu a sníží kumulativní dávku IKS potřebnou pro kontrolu astmatu. Proto ve studii Asthma Symptom based adjustment of the Inhaled Steroid Therapy in African American Children (ASIST) navrhujeme randomizovanou, otevřenou, 2ramennou, paralelní, pragmatickou studii, ve které náhodně přiřadíme 200 AA dětí, které buď obdrží SBA nebo PBA po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem je kontrola astmatu měřená pomocí testu kontroly astmatu (ACT). Navrhujeme, aby kontrola astmatu ve skupině SBA byla po 12 měsících stejná jako ve skupině s PBA. Sekundární výsledky zahrnují měsíční kumulativní dávku IKS, míru exacerbací, kvalitu života, plicní funkce, dodržování léčebného plánu a spokojenost s ním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 6-17 let s lékařem diagnostikovaným astmatem po dobu nejméně 6 měsíců
  2. Vlastní nebo rodič nahlásil rasu AA nebo smíšenou rasu s alespoň jedním prarodičem s rasou AA
  3. Přijímání péče o astma zúčastněným pediatrem primární péče
  4. Předepsané nízké dávky IKS v monoterapii (až do Beklometazonu 160 mcg pro 6-11 let, 240 mcg denně pro starší 12 let nebo ekvivalent), nebo antagonista leukotrienového receptoru (LTRA), nebo nízké dávky ICS plus LABA (nad 12 let) starý) po dobu alespoň posledních 12 týdnů, bez ohledu na adherenci (přepočet dávky viz tabulka zařazení nízké dávky IKS ASIST)
  5. Skóre dotazníku hodnocení astmatu (AEQ)17 0 nebo 1 na všechny 3 otázky
  6. Pre-BD FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty
  7. Žádná historie nebo současná historie kouření
  8. Schopnost poskytnout základní informace při telefonickém screeningu a randomizační návštěvě
  9. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. FEV1 před BD < 80 % předpokládané hodnoty během 3 měsíců
  2. Astma vyžadující denní kombinovanou léčbu středními až vysokými dávkami IKS s LABA
  3. Anamnéza intubace, neinvazivní ventilace nebo přijetí na JIP pro exacerbaci astmatu
  4. Chronická léčba perorálními kortikosteroidy
  5. Chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího/poskytovatele primární péče bránilo účasti ve studii
  6. Žádný pevný telefon ani mobilní telefon pro komunikaci se studijním personálem
  7. Neanglický mluvčí
  8. Další účastník ASISTu ve stejné domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Úprava na základě poskytovatele
Poskytovatel primární péče upraví dávku léků na kontrolu astmatu na základě kontroly astmatu při každém setkání
Jiný: Úprava na základě poskytovatele
Poskytovatel upraví dávku beklometazonu na základě kontroly astmatu účastníka při setkání s ním
Aktivní komparátor: Úprava založená na symptomech
Dávka léků na kontrolu astmatu se upravuje na základě příznaků
Jiný: Strategie úpravy léků na kontrolu astmatu (Beklomethason).
Účastník upraví dávku beklometazonu na základě příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola astmatu (změna skóre testu kontroly astmatu)
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre testu kontroly astmatu za 12 měsíců od výchozí hodnoty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používaná měsíční kumulativní dávka beklometazonu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Funkce plic (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
Změna funkce plic po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Spokojenost pacienta/rodiče
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku spokojenosti na konci studie
12 měsíců
Měření kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku Child health survey (astma) a PROMIS astmatickém dotazníku
12 měsíců
Exacerbace astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Míra exacerbace astmatu
12 měsíců
Zameškané školní dny
Časové okno: 12 měsíců
Počet zameškaných školních dnů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRPO201410095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava na základě poskytovatele

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit