Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie sterydów wziewnych na podstawie objawów astmy u dzieci afroamerykańskich (ASIST)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Dzieci Afroamerykanów (AA) są obarczone nieproporcjonalnym ciężarem śmiertelności i zachorowalności na astmę. Głównym czynnikiem przyczyniającym się do różnic rasowych w astmie jest nieprzestrzeganie zalecanego w wytycznych stosowania codziennych wziewnych kortykosteroidów (ICS). Dostosowanie ICS na podstawie objawów (SBA) to niedawno opisane skoncentrowane na pacjencie podejście do leczenia astmy, w którym pacjenci dostosowują swoje ICS w ciągu dnia, kierując się objawami. Ogólnym celem naszego badania jest określenie akceptowalnego, pragmatycznego i skutecznego podejścia do leczenia astmy u dzieci AA wysokiego ryzyka. Nasze główne hipotezy są takie, że SBA stosowania ICS jest bardziej akceptowalne niż dostosowanie oparte na dostawcy (PBA), równie skuteczne w poprawie wyników leczenia astmy u dzieci i zmniejszy skumulowaną dawkę ICS potrzebną do kontroli astmy. Dlatego też w badaniu ASIST (ang. Asthma Symptom, Adjustment of Inhaled Steroid Therapy in African American children, ASIST) proponujemy randomizowane, otwarte, dwuramienne, równoległe, pragmatyczne badanie, w którym losowo przydzielimy 200 dzieci AA do jednej z grup otrzymujących SBA lub PBA na 12 miesięcy. Podstawowym wynikiem jest kontrola astmy mierzona za pomocą testu kontroli astmy (ACT). Proponujemy, aby po 12 miesiącach kontrola astmy w grupie SBA była równoważna z grupą PBA. Drugorzędowe wyniki obejmują miesięczną skumulowaną dawkę ICS, częstość zaostrzeń, jakość życia, czynność płuc, przestrzeganie zaleceń i zadowolenie z planu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 6-17 lat z astmą rozpoznaną przez lekarza od co najmniej 6 miesięcy
  2. Sam lub rodzic zgłosił rasę AA lub rasę mieszaną z co najmniej jednym dziadkiem z rasy AA
  3. Opieka nad astmą przez uczestniczącego pediatrę podstawowej opieki zdrowotnej
  4. Zalecana monoterapia małymi dawkami ICS (do 160mcg beklometazonu dla dzieci w wieku 6-11 lat, 240mcg dziennie dla dzieci powyżej 12 roku życia lub równoważna) lub antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) lub mała dawka ICS plus LABA (przez ponad 12 lat stary) przez co najmniej ostatnie 12 tygodni, niezależnie od przestrzegania zaleceń (patrz tabela włączenia małych dawek ICS w ASIST w celu przeliczenia dawki)
  5. Wynik kwestionariusza oceny astmy (AEQ) 17 0 lub 1 we wszystkich 3 pytaniach
  6. FEV1 przed ChAD ≥80% wartości należnej
  7. Brak historii lub aktualnej historii palenia
  8. Możliwość dostarczenia informacji wyjściowych podczas telefonicznego badania przesiewowego i wizyty randomizacyjnej
  9. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. FEV1 przed ChAD <80% wartości należnej w ciągu 3 miesięcy
  2. Astma wymagająca codziennej terapii skojarzonej średnimi do dużych dawek ICS z LABA
  3. Historia intubacji, wentylacji nieinwazyjnej lub przyjęcia na OIOM z powodu zaostrzenia astmy
  4. Przewlekła doustna terapia kortykosteroidami
  5. Choroba przewlekła, która w opinii badacza/podmiotu podstawowej opieki zdrowotnej uniemożliwiłaby udział w badaniu
  6. Brak telefonu stacjonarnego lub komórkowego do komunikowania się z personelem badawczym
  7. Osoba nie mówiąca po angielsku
  8. Inny uczestnik ASIST w tym samym gospodarstwie domowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dostosowanie na podstawie dostawcy
Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej dostosuje dawkę leku kontrolującego astmę w oparciu o kontrolę astmy podczas każdego spotkania
Inny: Dostosowanie na podstawie dostawcy
Usługodawca dostosuje dawkę beklometazonu w oparciu o kontrolę astmy uczestnika podczas spotkania z nim
Aktywny komparator: Korekta oparta na objawach
Dawka leku kontrolującego astmę jest dostosowywana na podstawie objawów
Inny: Strategia dostosowywania leku kontrolującego astmę (beklometazon).
Uczestnik dostosuje dawkę beklometazonu w zależności od objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola astmy (zmiana wyniku testu kontroli astmy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku testu kontroli astmy po 12 miesiącach od wartości początkowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowana miesięczna skumulowana dawka beklometazonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynność płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana czynności płuc po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza satysfakcji na koniec badania
12 miesięcy
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku w badaniu zdrowia dziecka (astma) i kwestionariuszu PROMIS dotyczącym astmy
12 miesięcy
Zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zaostrzeń astmy
12 miesięcy
Opuszczone dni szkolne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba opuszczonych dni szkolnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRPO201410095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami