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Auf Asthmasymptomen basierende Anpassung der inhalativen Steroidtherapie bei afroamerikanischen Kindern (ASIST)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Afroamerikanische (AA) Kinder tragen eine unverhältnismäßig hohe Belastung durch Mortalität und Morbidität bei Asthma. Ein Hauptgrund für die Rassenungleichheit bei Asthma ist die mangelnde Einhaltung der in den Leitlinien empfohlenen Anwendung täglicher inhalativer Kortikosteroide (ICS). Die symptombasierte Anpassung (SBA) des ICS ist ein kürzlich beschriebener patientenzentrierter Ansatz zur Asthmatherapie, bei dem Patienten ihren ICS täglich anhand ihrer Symptome anpassen. Das übergeordnete Ziel unserer Studie besteht darin, einen akzeptablen, pragmatischen und wirksamen Ansatz für die Asthmabehandlung bei AA-Hochrisikokindern zu ermitteln. Unsere Haupthypothesen sind, dass die SBA des ICS-Einsatzes akzeptabler ist als die anbieterbasierte Anpassung (PBA), gleichermaßen wirksam bei der Verbesserung der Ergebnisse bei pädiatrischem Asthma und wird die kumulative ICS-Dosis reduzieren, die zur Asthmakontrolle erforderlich ist. Daher schlagen wir in der auf Asthmasymptomen basierenden Anpassung der inhalativen Steroidtherapie bei afroamerikanischen Kindern (ASIST) eine randomisierte, offene, zweiarmige, parallele, pragmatische Studie vor, in der wir 200 AA-Kinder nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zuordnen SBA oder PBA für 12 Monate. Das primäre Ergebnis ist die Asthmakontrolle, gemessen durch den Asthma Control Test (ACT). Wir schlagen vor, dass die Asthmakontrolle in der SBA-Gruppe nach 12 Monaten der der PBA-Gruppe entspricht. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die monatliche kumulative ICS-Dosis, die Exazerbationsrate, die Lebensqualität, die Lungenfunktion, die Einhaltung und die Zufriedenheit mit dem Behandlungsplan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen der Arzt seit mindestens 6 Monaten Asthma diagnostiziert hat
  2. Selbst oder Elternteil meldete AA-Rasse oder gemischte Rasse mit mindestens einem Großelternteil mit AA-Rasse
  3. Asthmabehandlung durch den teilnehmenden Kinderarzt in der Grundversorgung
  4. Verordnete niedrig dosierte ICS-Monotherapie (bis zu 160 µg Beclomethason für 6-11 Jahre, 240 µg pro Tag für über 12-Jährige oder Äquivalent) oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA) oder niedrig dosiertes ICS plus LABA (für über 12 Jahre). alt) für mindestens die letzten 12 Wochen, unabhängig von der Einhaltung (siehe ASIST-Einschlusstabelle für niedrig dosierte ICS zur Umrechnung der Dosis)
  5. Asthma Evaluation Questionnaire Score (AEQ)17 0 oder 1 bei allen 3 Fragen
  6. FEV1 vor BD ≥ 80 % des Vorhersagewerts
  7. Keine Vorgeschichte oder aktuelle Vorgeschichte des Rauchens
  8. Fähigkeit, grundlegende Informationen beim Telefonscreening und beim Randomisierungsbesuch bereitzustellen
  9. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. FEV1 vor BD <80 % des vorhergesagten Werts innerhalb von 3 Monaten
  2. Asthma, das eine tägliche Kombinationstherapie mit mittel- bis hochdosiertem ICS mit LABA erfordert
  3. Vorgeschichte von Intubation, nichtinvasiver Beatmung oder Einweisung auf die Intensivstation wegen Asthma-Exazerbation
  4. Chronische orale Kortikosteroidtherapie
  5. Chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes/Hausarztes eine Teilnahme an der Studie verhindern würde
  6. Kein Festnetztelefon oder Mobiltelefon zur Kommunikation mit dem Studienpersonal
  7. Nicht-Englisch-Sprecher
  8. Ein weiterer Teilnehmer von ASIST im selben Haushalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Anbieterbasierte Anpassung
Der Hausarzt passt die Dosis der Medikamente zur Asthmakontrolle bei jedem Treffen basierend auf der Asthmakontrolle an
Sonstiges: Anbieterbasierte Anpassung
Der Anbieter passt die Beclomethason-Dosis basierend auf der Asthmakontrolle des Teilnehmers bei seiner Begegnung mit ihm an
Aktiver Komparator: Symptombasierte Anpassung
Die Dosis der Medikamente zur Asthmakontrolle wird je nach Symptomatik angepasst
Sonstiges: Anpassungsstrategie für Medikamente gegen Asthma (Beclomethason).
Der Teilnehmer passt die Beclomethason-Dosis basierend auf den Symptomen an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle (Änderung des Ergebnisses des Asthmakontrolltests)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Ergebnisses des Asthmakontrolltests 12 Monate nach dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche kumulative Dosis von Beclomethason
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lungenfunktion nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Patienten-/Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Zufriedenheitsfragebogens am Ende der Studie
12 Monate
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Punktzahl in der Umfrage zur Kindergesundheit (Asthma) und im PROMIS-Asthma-Fragebogen
12 Monate
Asthma-Verschlimmerung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Asthma-Exazerbation
12 Monate
Verpasste Schultage
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der versäumten Schultage
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRPO201410095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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