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Regolazione basata sui sintomi dell'asma della terapia steroidea per via inalatoria nei bambini afroamericani (ASIST)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I bambini afroamericani (AA) portano un onere sproporzionato di mortalità e morbilità nell'asma. Un importante contributo alla disparità razziale nell'asma è la mancanza di aderenza all'uso raccomandato dalle linee guida di corticosteroidi inalatori giornalieri (ICS). L'aggiustamento basato sui sintomi (SBA) degli ICS è un approccio centrato sul paziente alla terapia dell'asma recentemente descritto in cui i pazienti regolano i loro ICS su base giornaliera guidati dai loro sintomi. L'obiettivo generale del nostro studio è identificare un approccio accettabile, pragmatico ed efficace alla gestione dell'asma nei bambini con AA ad alto rischio. Le nostre ipotesi principali sono che l'SBA dell'uso di ICS sia più accettabile dell'aggiustamento basato sul fornitore (PBA), ugualmente efficace nel migliorare gli esiti dell'asma pediatrico e ridurrà la dose cumulativa di ICS necessaria per il controllo dell'asma. Pertanto, nello studio ASIST (Asthma Symptom based Adjustment of Inhaled Steroid Therapy in African American Children), proponiamo uno studio randomizzato, in aperto, a 2 bracci, parallelo, pragmatico in cui assegneremo in modo casuale 200 bambini AA a ricevere SBA o PBA per 12 mesi. L'outcome primario è il controllo dell'asma misurato dall'Asthma Control Test (ACT). Proponiamo che il controllo dell'asma nel gruppo SBA sia equivalente al gruppo PBA dopo 12 mesi. Gli esiti secondari includono la dose cumulativa mensile di ICS, il tasso di riacutizzazioni, la qualità della vita, la funzionalità polmonare, l'aderenza e la soddisfazione per il piano di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con asma diagnosticato dal medico da almeno 6 mesi
  2. Sé o un genitore ha segnalato razza AA o razza mista con almeno un nonno con razza AA
  3. Ricezione di cure per l'asma da parte del pediatra di assistenza primaria partecipante
  4. Monoterapia prescritta con ICS a basso dosaggio (fino a Beclometasone 160 mcg per 6-11 anni, 240 mcg al giorno per oltre 12 anni o equivalente), o antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), o ICS a basso dosaggio più LABA (per oltre 12 anni vecchio) per almeno le ultime 12 settimane, indipendentemente dall'aderenza (vedere la tabella di inclusione di ICS a basso dosaggio ASIST per la conversione della dose)
  5. Asthma Evaluation Questionnaire Score (AEQ)17 0 o 1 su tutte e 3 le domande
  6. FEV1 pre-BD ≥80% del predetto
  7. Nessuna storia o storia attuale di fumo
  8. Capacità di fornire informazioni di base allo screening telefonico e alla visita di randomizzazione
  9. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. FEV1 pre-BD<80% del predetto entro 3 mesi
  2. Asma che richiede una terapia di combinazione giornaliera con ICS a dose medio-alta con LABA
  3. Storia di intubazione, ventilazione non invasiva o ricovero in terapia intensiva per esacerbazione dell'asma
  4. Terapia cronica con corticosteroidi orali
  5. Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore/fornitore di cure primarie, impedirebbe la partecipazione allo studio
  6. Nessun telefono fisso o cellulare per comunicare con il personale dello studio
  7. Non parlante inglese
  8. Un altro partecipante di ASIST nella stessa famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Adeguamento basato sul fornitore
Il fornitore di cure primarie regolerà la dose del farmaco di controllo dell'asma in base al controllo dell'asma ad ogni incontro
Altro: Adeguamento basato sul fornitore
Il fornitore regolerà la dose di beclometasone in base al controllo dell'asma del partecipante al loro incontro con loro
Comparatore attivo: Adattamento basato sui sintomi
La dose del farmaco di controllo dell'asma viene regolata in base ai sintomi
Altro: Strategia di aggiustamento del farmaco di controllo dell'asma (beclometasone).
Il partecipante regolerà la dose di beclometasone in base ai sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo dell'asma (variazione del punteggio del test di controllo dell'asma)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma a 12 mesi rispetto al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa mensile di beclometasone utilizzata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della funzione polmonare a 12 mesi rispetto al basale
12 mesi
Soddisfazione del paziente/genitore
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sul punteggio di soddisfazione alla fine dello studio
12 mesi
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio nell'indagine sulla salute dei bambini (asma) e nel questionario PROMIS sull'asma
12 mesi
Esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di esacerbazione dell'asma
12 mesi
Giorni di scuola persi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di scuola persi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRPO201410095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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