Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin jako konsolidační léčba u pacientů s pozitivitou HL a PET stadia I/II po 2 cyklech ABVD (BRAPP2)

23. července 2021 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Brentuximab vedotin jako konsolidační léčba u pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia I/II a pozitivitou FDG-PET po 2 cyklech ABVD

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost brentuximab vedotinu jako konsolidační léčby u pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia I/II a pozitivitou 18-fluorodeoxyglukózy (FDG)-PET po 2 cyklech ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit přežití bez progrese po léčbě u pacienta se supradiafragmatickou HL ve stadiu I/II a PET pozitivním po 2 cyklech ABVD.

Ošetření se skládá ze 3 fází:

  • indukční léčba se 2 cykly každé 3 týdny bleomycinem, etoposidem, adriamycinem, cyklofosfamidem, oncovinem, prokarbazinem a prednisonem (BEACOPP) eskalovala
  • radioterapie 30 Gy začínající 3 až 4 týdny po posledním dni druhého cyklu BEACOPP-eskalovaného
  • konsolidační léčba s 8 cykly každých 21 dní brentuximab vedotinem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francie, 73011
        • Ch De Chambery
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91108
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite Cedex, Francie, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky potvrzený shluk diferenciačního antigenu 30+ (CD30+) klasický Hodgkinův lymfom
  2. Pacienti musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
  3. Supradiaphragmatic Ann Arbor klinické stadium I nebo II
  4. Při diagnóze se provádí povinné PET vyšetření
  5. Pacienti léčení první linií ABVD a PET sken pozitivní po 2 cyklech (Deauville skóre 4 a 5)
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  8. Pacienti musí být ve věku 18–65 let
  9. Pacienti musí být k dispozici pro pravidelné odběry krve, hodnocení související se studií a řízení toxicity v ošetřující instituci

  10. Pacientky, které:

    • Jsou postmenopauzální alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou NEBO jsou chirurgicky sterilní NEBO
    • Pokud jsou ve fertilním věku, dohodněte se, že budete praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně
  11. Pacienti mužského pohlaví, i když jsou chirurgicky sterilizováni, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku

  12. Klinické laboratorní hodnoty uvedené níže před první dávkou studovaného léku:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL
    • Celkový bilirubin musí být < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není známo, že zvýšení je způsobeno Gilbertovým syndromem
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) musí být < 3x horní hranice normálního rozmezí
    • Sérový kreatinin musí být < 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min
    • Hemoglobin musí být ≥ 8 g/dl
  13. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s demencí nebo změněným mentálním stavem, který by vylučoval dodržování podávání léků
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Pacienti se symptomatickým plicním onemocněním

  4. Pacienti se známou anamnézou některého z následujících kardiovaskulárních onemocnění:

    • Infarkt myokardu do 2 let od zařazení
    • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Důkaz současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavů, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání (CHF), anginy pectoris nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému
    • Nedávné důkazy (během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku) ejekční frakce levé komory <50 %
  5. Jakákoli anamnéza rakoviny nebo léčby rakoviny během posledních 3 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu stadia 0 (in situ) jakéhokoli typu, pokud podstoupili kompletní resekci
  6. Nekontrolované infekční onemocnění, včetně aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) definované buď detekcí povrchového antigenu hepatitidy B (HBs) nebo přítomností jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc) bez detekovatelné protilátky proti HBs
  7. Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémová antibiotika v době zařazení a plánovaná tak, aby pokračovala do 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  8. Sérologická pozitivita známého viru lidské imunodeficience (HIV), známého nebo suspektního viru hepatitidy C (HCV) nebo lidského lymfotrofického viru T-buněk (HTLV)
  9. Pacienti, kteří byli dříve léčeni jakoukoli anti-CD30 protilátkou
  10. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci brentuximab vedotinu
  11. Známé cerebrální nebo meningeální onemocnění (HL nebo jakékoli jiné etiologie), včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  12. Jakákoli senzorická nebo motorická periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni
  13. Pacienti, kteří nedokončili žádnou předchozí léčebnou chemoterapii a/nebo jiné hodnocené látky během alespoň 5 poločasů poslední dávky této předchozí léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní léčbu
  • indukce = BEACOPP-eskalovaná (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, oncovin, prokarbazin a prednison): 2 cykly každé 3 týdny
  • radioterapie = zahrnutá terénní radioterapie (IFRT) bude podávána 3 až 4 týdny po posledním dni druhého BEACOPP při 30 Grays (+posílení 6 Grayů do oblasti se zbytkovou lézí) za 3 týdny
  • Konsolidace = léčba brentuximab vedotinem bude zahájena 4 týdny po posledním dni IFRT a až 6 týdnů. Dávka studijní léčby je 1,8 mg/kg
Lék: brentuximab vedotin
je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • SGN35
Lék: Cyklofosfamid
1250 mg/m², IV, součást chemoterapie BEACOPP, D1 ze 2 cyklů BEACOPP, každé 3 týdny
Lék: Adriamycin
35 mg/m², IV, součást chemoterapie BEACOPP, D1 ze 2 cyklů BEACOPP, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Doxorubicin
Lék: Oncovin
1,4 mg/m², IV, součást chemoterapie BEACOPP, D8 ze 2 cyklů BEACOPP, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Vincristin
Lék: Bleomycin
10 mg/m², IV, součást chemoterapie BEACOPP, D8 ze 2 cyklů BEACOPP, každé 3 týdny
Lék: Etoposid
200 mg/m², IV, součást chemoterapie BEACOPP, D1 až D3 ze 2 cyklů BEACOPP, každé 3 týdny
Lék: Prokarbazin
100 mg/m², IV, součást chemoterapie BEACOPP, D1 až D7 ze 2 cyklů BEACOPP, každé 3 týdny
Lék: Prednison
40 mg/m², IV, součást chemoterapie BEACOPP, D1 až D7 ze 2 cyklů BEACOPP, každé 3 týdny
Lék: G-CSF
5 ug/kg/j, SC, D9 až do GB 1,0 x 109/l
Záření: 30 šedých
30 Gy ozáření lokalit iniciálně + 6 Gy pro reziduální místa, 3 až 4 týdny po D1 2. cyklu BEACOPP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definován jako čas od data prvního cyklu ABVD do prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra kompletní odezvy (míra CR)
Časové okno: 35 týdnů
podle Cheson 2007
35 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRAPP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení