Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin som konsolideringsbehandling hos patienter med trin I/II HL og PET-positivitet efter 2 cyklusser af ABVD (BRAPP2)

23. juli 2021 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Brentuximab Vedotin som konsolideringsbehandling hos patienter med stadium I/II Hodgkins lymfom og FDG-PET-positivitet efter 2 cyklusser af ABVD

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​brentuximab vedotin som konsolideringsbehandling hos patienter med stadium I/II Hodgkins lymfom og 18-fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-positivitet efter 2 cyklusser af ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den progressionsfrie overlevelse efter behandling for patient med stadium I/II supradiaphragmatisk HL-patient og PET-positiv efter 2 kure med ABVD.

Behandlingen består af 3 faser:

  • induktionsbehandling med 2 cyklusser hver 3. uge med bleomycin, etoposid, Adriamycin, cyclophosphamid, oncovin, procarbazin og prednison (BEACOPP) eskalerede
  • strålebehandling 30 Gy starter 3 til 4 uger efter sidste dag af anden behandling med BEACOPP-eskaleret
  • konsolideringsbehandling med 8 cyklusser hver 21. dag af brentuximab vedotin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Ch De Chambery
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91108
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet klynge af differentieringsantigen 30+ (CD30+) klassisk Hodgkin lymfom
  2. Patienter skal have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke
  3. Supradiaphragmatisk Ann Arbor klinisk fase I eller II
  4. Obligatorisk PET-skanning udføres ved diagnose
  5. Patienter behandlet med førstelinjes ABVD og PET-scanning positive efter 2 cyklusser (Deauville score 4 & 5)
  6. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  7. Forventet levetid > 6 måneder
  8. Patienterne skal være i alderen 18-65 år
  9. Patienter skal være tilgængelige for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og håndtering af toksicitet på den behandlende institution

  10. Kvindelige patienter, der:

    • Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget ELLER er kirurgisk sterile ELLER
    • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid
  11. Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede, som accepterer at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er enige om helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje

  12. Kliniske laboratorieværdier som specificeret nedenfor før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/µL
    • Total bilirubin skal være < 1,5 x den øvre grænse for normalen (ULN), medmindre stigningen vides at skyldes Gilberts syndrom
    • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) skal være < 3 x den øvre grænse for normalområdet
    • Serumkreatinin skal være < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minut
    • Hæmoglobin skal være ≥ 8g/dL
  13. Patient tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke overholdelse af lægemiddellevering
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Patienter med symptomatisk lungesygdom

  4. Patienter med kendt historie om nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

    • Myokardieinfarkt inden for 2 år efter inklusion
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
    • Bevis på aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
    • Nylige beviser (inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet) på en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
  5. Enhver historie med kræft eller kræftbehandling inden for de sidste 3 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller stadium 0 (in situ) karcinom af enhver type, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion
  6. Ukontrolleret infektionssygdom, herunder aktiv hepatitis B-virus (HBV)-infektion defineret ved enten påvisning af hepatitis B-overflade-antigen eller tilstedeværelse af hepatitis B-kerne-antistof (HBc) uden påviselig anti-HBs-antistof
  7. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk antibiotika på inklusionstidspunktet, og som planlægges stadig at være i gang inden for 2 uger før første undersøgelsesdosis
  8. Kendt humant immundefektvirus (HIV), kendt eller mistænkt hepatitis C-virus (HCV) eller human T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) serologisk positivitet
  9. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med et hvilket som helst anti-CD30-antistof
  10. Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer indeholdt i brentuximab vedotin-formuleringen
  11. Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  12. Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati større end eller lig med grad 2
  13. Patienter, der ikke har afsluttet nogen tidligere behandling med kemoterapi og/eller andre undersøgelsesmidler inden for mindst 5 halveringstider efter sidste dosis af den tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: studiebehandling
  • induktion = BEACOPP-eskaleret (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyclophosphamid, oncovin, procarbazin og prednison): 2 cyklusser hver 3. uge
  • strålebehandling = involveret feltstrålebehandling (IFRT) vil blive givet 3 til 4 uger efter den sidste dag i anden BEACOPP ved 30 Grays (+boost 6 Grays til område med resterende læsion) om 3 uger
  • Konsolidering = behandling med brentuximab vedotin starter 4 uger efter den sidste dag af IFRT og op til 6 uger. Dosis af undersøgelsesbehandling er 1,8 mg/kg
Medicin: brentuximab vedotin
er 1,8 mg/kg administreret ved IV-infusion
Andre navne:
  • SGN35
Medicin: Cyclofosfamid
1250 mg/m², IV, en del af BEACOPP-kemiterapien, D1 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Medicin: Adriamycin
35mg/m², IV, del af BEACOPP kemiterapi, D1 af 2 BEACOPP cyklusser, hver 3. uge
Andre navne:
  • Doxorubicin
Medicin: Oncovin
1,4 mg/m², IV, del af BEACOPP-kemiterapien, D8 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Andre navne:
  • Vincristin
Medicin: Bleomycin
10 mg/m², IV, en del af BEACOPP-kemiterapien, D8 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Medicin: Etoposid
200 mg/m², IV, en del af BEACOPP-kemiterapien, D1 til D3 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Medicin: Procarbazin
100 mg/m², IV, en del af BEACOPP-kemiterapien, D1 til D7 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Medicin: Prednison
40 mg/m², IV, en del af BEACOPP-kemiterapien, D1 til D7 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Medicin: G-CSF
5 µg/kg/j, SC, D9 indtil GB 1,0x109/L
Stråling: 30 grå
30 Gy stråling af steder diagnosticerer initialt + 6Gy for reststeder, 3 til 4 uger efter D1 af BEACOPP cyklus 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første cyklus af ABVD til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Komplet responsrate (CR rate)
Tidsramme: 35 uger
ifølge Cheson 2007
35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRAPP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger