Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brentuximab Vedotin come trattamento di consolidamento in pazienti con HL in stadio I/II e positività PET dopo 2 cicli di ABVD (BRAPP2)

23 luglio 2021 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Brentuximab Vedotin come trattamento di consolidamento in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I/II e positività per FDG-PET dopo 2 cicli di ABVD

Questo studio mira a valutare l'efficacia di brentuximab vedotin come trattamento di consolidamento in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I/II e positività al 18-fluorodeossiglucosio (FDG) -PET dopo 2 cicli di ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento per il paziente con paziente con HL sopradiaframmatico in stadio I/II e PET positivo dopo 2 cicli di ABVD.

Il trattamento si compone di 3 fasi:

  • trattamento di induzione con 2 cicli ogni 3 settimane di bleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, oncovin, procarbazina e prednisone (BEACOPP) aumentato
  • radioterapia 30 Gy a partire da 3 a 4 settimane dopo l'ultimo giorno del secondo ciclo di BEACOPP intensificato
  • trattamento di consolidamento con 8 cicli ogni 21 giorni di brentuximab vedotin

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Ch De Chambery
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91108
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un gruppo di linfoma di Hodgkin classico confermato istologicamente con l'antigene di differenziazione 30+ (CD30+)
  2. I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto volontario
  3. Stadio clinico sopradiaframmatico di Ann Arbor I o II
  4. Scansione PET obbligatoria eseguita alla diagnosi
  5. Pazienti trattati con ABVD e PET di prima linea positivi dopo 2 cicli (punteggio Deauville 4 e 5)
  6. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  7. Aspettativa di vita > 6 mesi
  8. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  9. I pazienti devono essere disponibili per prelievi di sangue periodici, valutazioni relative allo studio e gestione della tossicità presso l'istituto di cura

  10. Pazienti di sesso femminile che:

    • Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening OPPURE sono chirurgicamente sterili OPPURE
    • Se sono in età fertile, accetta di praticare contemporaneamente 2 metodi contraccettivi efficaci
  11. Pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente, che accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o accettano di astenersi completamente da rapporti eterosessuali

  12. Valori clinici di laboratorio come specificato di seguito prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL
    • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
    • La bilirubina totale deve essere < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia noto che l'aumento sia dovuto alla sindrome di Gilbert
    • L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere < 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale
    • La creatinina sierica deve essere < 2,0 mg/dL e/o la clearance della creatinina o la clearance della creatinina calcolata > 40 ml/minuto
    • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
  13. Paziente iscritto al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con demenza o stato mentale alterato che precluderebbe la compliance alla somministrazione del farmaco
  2. Donne in gravidanza o allattamento
  3. Pazienti con malattia polmonare sintomatica

  4. Pazienti con anamnesi nota di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari:

    • Infarto del miocardio entro 2 anni dall'inclusione
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
    • Evidenza recente (entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio) di una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  5. Qualsiasi storia di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma allo stadio 0 (in situ) di qualsiasi tipo se sono stati sottoposti a resezione completa
  6. Malattia infettiva incontrollata, inclusa l'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) definita dal rilevamento dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) o dalla presenza dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBc) senza anticorpi anti-HBs rilevabili
  7. Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda antibiotici sistemici al momento dell'inclusione e pianificata per essere ancora in corso entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  8. Positività sierologica nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), nota o sospetta del virus dell'epatite C (HCV) o del virus linfotrofico delle cellule T umane (HTLV)
  9. Pazienti che sono stati trattati in precedenza con qualsiasi anticorpo anti-CD30
  10. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione di brentuximab vedotin
  11. Malattia cerebrale o meningea nota (HL o qualsiasi altra eziologia), inclusi segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  12. Qualsiasi neuropatia periferica sensoriale o motoria maggiore o uguale al grado 2
  13. Pazienti che non hanno completato alcun trattamento precedente chemioterapico e/o altri agenti sperimentali entro almeno 5 emivite dall'ultima dose del trattamento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: trattamento in studio
  • induzione = BEACOPP-escalation (bleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, oncovin, procarbazina e prednisone): 2 cicli ogni 3 settimane
  • radioterapia = la radioterapia del campo coinvolto (IFRT) verrà somministrata da 3 a 4 settimane dopo l'ultimo giorno del secondo BEACOPP a 30 Gray (+ boost 6 Gray all'area con lesione residua) in 3 settimane
  • Consolidamento = il trattamento con brentuximab vedotin inizierà 4 settimane dopo l'ultimo giorno dell'IFRT e fino a 6 settimane. La dose del trattamento in studio è di 1,8 mg/kg
Droga: brentuximab vedotin
è di 1,8 mg/kg somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SGN35
Droga: Ciclofosfamide
1250 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, D1 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Droga: Adriamicina
35 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, D1 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Doxorubicina
Droga: Oncovin
1,4 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, D8 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Vincristin
Droga: Bleomicina
10 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, D8 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Droga: Etoposide
200 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, da D1 a D3 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Droga: Procarbazina
100 mg/m², IV, parte della chemioterapia BEACOPP, da D1 a D7 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Droga: Prednisone
40 mg/m², EV, parte della chemioterapia BEACOPP, da D1 a D7 di 2 cicli BEACOPP, ogni 3 settimane
Droga: G-CSF
5 µg/kg/j, SC, D9 fino a GB 1.0x109/L
Radiazione: 30 grigi
Radiazione di 30 Gy dei siti inizialmente diagnosticati + 6 Gy per i siti residui, da 3 a 4 settimane dopo D1 del ciclo BEACOPP 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data del primo ciclo di ABVD alla prima osservazione di progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di risposta completa (tasso di risposta completa)
Lasso di tempo: 35 settimane
secondo Cheson 2007
35 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRAPP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni