Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce podkožního tuku v submentální oblasti

1. září 2020 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics

Studie hodnotící neinvazivní redukci podkožního tuku v submentální oblasti pomocí kryolipolýzy

Studie k vyhodnocení neinvazivní redukce podkožního tuku v submentální oblasti pomocí kryolipolýzy.

Zdraví dospělí muži a ženy s tloušťkou submentální kožní řasy > 1 cm, kteří touží po redukci submentálního tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní ošetření pro redukci podkožního tuku v submentální oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • EpiCentre Skin and Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 22 let a < 65 let.
  • Tloušťka submentální kožní řasy > 1 cm (měřeno posuvným měřítkem).
  • Žádná změna hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti v předchozím měsíci.
  • Souhlas s udržením své hmotnosti (tj. v rozmezí 5 %) tím, že v průběhu studie neprovede žádné zásadní změny ve stravě nebo cvičení.
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Laxita kůže v oblasti krku nebo brady, u které může redukce submentálního tuku podle názoru zkoušejícího vést k nepřijatelnému estetickému výsledku.
  • Výrazné platyzmální pruhy v klidu, které mohou interferovat s hodnocením submentálního tuku
  • Důkaz o jakékoli jiné příčině zvětšení v submentální oblasti, než je lokalizovaný podkožní tuk, jako jsou zduřené lymfatické uzliny nebo ptotické submandibulární žlázy.
  • Významné rozšíření na předním krku, které může bránit správnému umístění aplikátoru, např. zvětšené štítné žlázy.
  • Léčba dermálními výplněmi, radiofrekvenčními nebo laserovými procedurami nebo chemickým peelingem v oblasti krku nebo brady (pod dolní čelistí) během posledních 6 měsíců.
  • Injekce botulotoxinu nebo jiného estetického léku do oblasti krku nebo brady (pod dolní čelist) během posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza parézy lícního nervu nebo paralýzy (jako je Bellova obrna).
  • Anamnéza procedury redukce tuku (např. liposukce, operace, lipolytická činidla atd.) nebo implantace v oblasti zamýšlené léčby nebo v její blízkosti.
  • Anamnéza předchozí operace krku nebo předchozí operace v oblasti zamýšlené léčby.
  • Současná zubní infekce.
  • Známá anamnéza kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
  • Známá historie Raynaudovy choroby nebo jakéhokoli známého stavu s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
  • Anamnéza poruchy krvácivosti nebo užívání jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou u subjektu zvýšit riziko tvorby modřin.
  • V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užíval(a) pilulky na hubnutí nebo doplňky na kontrolu hmotnosti.
  • Jakékoli dermatologické stavy, jako jsou jizvy v místě ošetřované oblasti, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
  • Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků.
  • Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět v příštích 6 měsících.
  • Kojení nebo kojení v posledních 6 měsících.
  • Neschopnost nebo ochotu splnit studijní požadavky.
  • Aktuálně zařazen do klinické studie neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
  • Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CoolSculpting ošetření
Zásahem je systém CoolSculpting System.
Přístroj: Systém CoolSculpting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost CoolScupting v submentální oblasti
Časové okno: Doba zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Bezpečnost zařízení Zeltiq CoolSculpting bude hodnocena měřením výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem. Zprávy o nežádoucích příhodách jsou shromažďovány od okamžiku registrace až po 12týdenní následnou návštěvu.
Doba zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Procento správné identifikace fotografií před ošetřením
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
Změna v ošetřených vs. neošetřených oblastech bude hodnocena pozorováním změn v konturách povrchu a/nebo objemu tuku nezávislým fotografickým přehledem snímků před ošetřením a po ošetření ošetřených oblastí. Recenzenty budou praktickými dermatology nebo plastickými chirurgy. Všichni hodnotitelé budou zaslepeni vůči oblasti po ošetření vs. výchozí neošetřená oblast. Pořadí, ve kterém budou obrázky prezentovány, bude náhodné; pro každé umístění subjektu na základní linii bude snímek před ošetřením náhodně rozdělen pro každý pár snímků subjektu. Recenzenti budou požádáni, aby vybrali základní fotografie pro každou fotografickou sérii předmětu a zaznamenali výběr do formuláře pro sběr dat. Kritéria pro hodnotitelné fotografie pro účely nezávislého hodnocení: subjekt dokončil léčebný režim; subjekt má kompletní sadu základních fotografií; subjekt má kompletní sadu fotografií po ošetření; fotografie byly pořízeny standardním postupem Zeltiq.
12 týdnů po závěrečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v tukové vrstvě ošetřované oblasti měřená ultrazvukem
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
Změna tloušťky tukové vrstvy bude vypočítána porovnáním ultrazvukových měření před ošetřením a 16 týdnů po ošetření provedených v oblasti ošetřené zařízením. Budou použity standardizované techniky sponzora pro získání ultrazvukového zobrazení. Výsledky ukazují redukci tukové vrstvy v cm.
12 týdnů po závěrečné léčbě
Spokojenost předmětu s CoolScupting v submentální oblasti
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě
Spokojenost subjektu hodnocená pomocí dotazníků podávaných 12 týdnů po konečné léčbě. Dotazník se zeptá subjektu na jeho zkušenost s léčbou a účinnost léčby.
12 týdnů po závěrečné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeltiq Aesthetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA14-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení