Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej

1 września 2020 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Badanie oceniające nieinwazyjną redukcję podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej za pomocą kriolipolizy

Badanie oceniające nieinwazyjną redukcję podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka za pomocą kriolipolizy.

Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety z fałdami skórnymi podbródkowymi o grubości > 1 cm, którzy pragną redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieinwazyjny zabieg redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • EpiCentre Skin and Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat.
  • Grubość fałdu skórnego podbródkowego > 1 cm (mierzona suwmiarką).
  • Brak zmiany masy ciała przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
  • Zgoda na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Podmiot podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiotkość skóry w okolicy szyi lub podbródka, w przypadku której redukcja tkanki tłuszczowej podbródkowej może w opinii badacza skutkować niedopuszczalnym efektem estetycznym.
  • Wyraźne pasma platysmalne w stanie spoczynku, które mogą zakłócać ocenę tkanki tłuszczowej podbródkowej
  • Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w obszarze podbródkowym inną niż zlokalizowana podskórna tkanka tłuszczowa, taka jak obrzęk węzłów chłonnych lub opadające gruczoły podżuchwowe.
  • Znaczne powiększenie na przedniej części szyi, które może uniemożliwić prawidłowe umieszczenie aplikatora np. powiększone gruczoły tarczowe.
  • Leczenie wypełniaczami skórnymi, zabiegami o częstotliwości radiowej lub zabiegami laserowymi lub peelingami chemicznymi w okolicy szyi lub podbródka (poniżej żuchwy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub innych leków estetycznych w okolice szyi lub podbródka (poniżej żuchwy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia niedowładu lub paraliżu nerwu twarzowego (takiego jak porażenie Bella).
  • Historia procedury redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny, stosowanie środków lipolitycznych itp.) lub implantacja w obszarze zamierzonego leczenia lub w jego sąsiedztwie.
  • Historia wcześniejszej operacji szyi lub wcześniejszej operacji w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Obecna infekcja zębów.
  • Znana historia krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Znana historia choroby Raynauda lub jakikolwiek znany stan z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Historia skazy krwotocznej lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u pacjenta.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował pigułki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne, takie jak blizny w miejscu leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
  • Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system podawania leków.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Karmiąca lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabieg CoolSculpting
Interwencją jest CoolSculpting System.
Urządzenie: CoolSculpting System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo CoolScupting w obszarze podbródkowym
Ramy czasowe: Czas rejestracji do 12-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo urządzenia Zeltiq CoolSculpting zostanie ocenione poprzez pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem. Raporty o zdarzeniach niepożądanych są zbierane od momentu rejestracji do 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Czas rejestracji do 12-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia
Procent prawidłowej identyfikacji zdjęć przed leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Zmiana w obszarach leczonych i nieleczonych zostanie oceniona poprzez obserwację zmian konturu powierzchni i/lub objętości tkanki tłuszczowej poprzez niezależną analizę zdjęć obszarów poddanych zabiegowi przed i po zabiegu. Recenzentami będą praktykujący dermatolodzy lub chirurdzy plastyczni. Wszyscy recenzenci będą ślepi na obszar po leczeniu w porównaniu z obszarem nieleczonym w punkcie wyjściowym. Kolejność prezentowania obrazów będzie losowa; dla każdego umieszczenia pacjenta w linii bazowej, obraz przed leczeniem zostanie losowo dobrany dla każdej pary obrazów pacjenta. Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć bazowych dla każdej serii zdjęć tematycznych i zapisanie wyboru w formularzu gromadzenia danych. Kryteria oceny zdjęć na potrzeby niezależnej recenzji: podmiot zrealizował schemat leczenia; podmiot ma pełny zestaw zdjęć podstawowych; podmiot posiada komplet zdjęć po leczeniu; zdjęcia zostały wykonane przy użyciu standardowej procedury Zeltiq.
12 tygodni po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana warstwy tłuszczowej leczonego obszaru mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana grubości warstwy tłuszczu zostanie obliczona poprzez porównanie pomiarów ultrasonograficznych wykonanych przed zabiegiem i 16 tygodni po zabiegu w obszarze poddanym zabiegowi. Wykorzystane zostaną standardowe techniki Sponsora dotyczące uzyskiwania obrazowania ultrasonograficznego. Wyniki wskazują na redukcję warstwy tłuszczu w cm.
12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zadowolenie pacjenta z CoolScupting w obszarze podbródkowym
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych 12 tygodni po ostatnim leczeniu. W kwestionariuszu pacjent zapyta o swoje doświadczenia w leczeniu i skuteczność leczenia.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeltiq Aesthetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZA14-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami