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Riduzione del grasso sottocutaneo nell'area sottomentoniera

1 settembre 2020 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Studio per valutare la riduzione del grasso sottocutaneo non invasivo nell'area sottomentoniera mediante criolipolisi

Studio per valutare la riduzione del grasso sottocutaneo non invasivo nell'area sottomentoniera mediante criolipolisi.

Uomini e donne adulti sani con spessore della piega cutanea sottomentoniera > 1 cm che desiderano la riduzione del grasso sottomentoniero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trattamento non invasivo per la riduzione del grasso sottocutaneo nell'area sottomentoniera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • EpiCentre Skin and Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine > 22 anni e < 65 anni.
  • Spessore della piega cutanea sottomentoniera > 1 cm (misurato con calibro).
  • Nessuna variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  • Accordo per mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla dieta o alla routine di esercizi durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Lassità cutanea nella zona del collo o del mento per la quale la riduzione del grasso sottomentoniero può, a parere dello sperimentatore, determinare un risultato estetico inaccettabile.
  • Bande platismatiche prominenti a riposo che possono interferire con la valutazione del grasso sottomentoniero
  • Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area sottomentoniera diversa dal grasso sottocutaneo localizzato, come linfonodi ingrossati o ghiandole sottomandibolari ptotiche.
  • Significativo allargamento sul collo anteriore che può impedire il corretto posizionamento dell'applicatore, ad es. ghiandole tiroidee ingrossate.
  • Trattamento con filler dermici, procedure a radiofrequenza o laser o peeling chimici nell'area del collo o del mento (sotto la mandibola) negli ultimi 6 mesi.
  • Iniezioni di tossina botulinica o altri farmaci estetici nell'area del collo o del mento (sotto la mandibola) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di paresi o paralisi del nervo facciale (come la paralisi di Bell).
  • Storia di una procedura di riduzione del grasso (ad es. Liposuzione, chirurgia, agenti lipolitici, ecc.) o impianto all'interno o adiacente all'area del trattamento previsto.
  • Storia di precedente intervento chirurgico al collo o precedente intervento chirurgico nell'area del trattamento previsto.
  • Infezione dentale in corso.
  • Storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Storia nota della malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  • Storia di disturbi emorragici o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  • Attualmente assume o ha assunto pillole dimagranti o integratori per il controllo del peso nell'ultimo mese.
  • Eventuali condizioni dermatologiche, come cicatrici nella posizione dell'area di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione.
  • Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di somministrazione di farmaci.
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Allatta o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio.
  • Attualmente iscritto a uno studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento CoolSculpting
L'intervento è il CoolSculpting System.
Dispositivo: Sistema CoolSculpting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del CoolScupting nell'area sottomentoniera
Lasso di tempo: Tempo di arruolamento fino a 12 settimane di follow-up post-trattamento finale
La sicurezza del dispositivo Zeltiq CoolSculpting sarà valutata misurando l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura. Le segnalazioni di eventi avversi vengono raccolte dal momento dell'arruolamento fino alla visita di follow-up di 12 settimane.
Tempo di arruolamento fino a 12 settimane di follow-up post-trattamento finale
Percentuale di corretta identificazione delle fotografie pre-trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
Il cambiamento nelle aree trattate rispetto a quelle non trattate sarà valutato mediante l'osservazione dei cambiamenti nel contorno della superficie e/o nel volume del grasso mediante una revisione fotografica indipendente delle immagini pre-trattamento e post-trattamento delle aree trattate. I revisori praticheranno dermatologi o chirurghi plastici. Tutti i revisori saranno accecati dal post-trattamento rispetto all'area non trattata al basale. L'ordine in cui verranno presentate le immagini sarà casuale; per ogni posizionamento del soggetto della linea di base, l'immagine pre-trattamento sarà randomizzata per ogni coppia di immagini del soggetto. Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto del soggetto e di registrare le selezioni su un modulo di raccolta dati. Criteri per le foto valutabili ai fini della revisione indipendente: regime di trattamento completato dal soggetto; il soggetto ha un set completo di foto di riferimento; il soggetto ha un set completo di foto post-trattamento; le foto sono state scattate utilizzando la procedura standard Zeltiq.
12 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello strato di grasso dell'area trattata misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
La variazione dello spessore dello strato di grasso verrà calcolata confrontando le misurazioni ecografiche pre-trattamento e 16 settimane dopo il trattamento effettuate nell'area trattata con il dispositivo. Verranno utilizzate le tecniche standardizzate dello Sponsor per ottenere l'ecografia. I risultati indicano la riduzione dello strato di grasso in cm.
12 settimane dopo il trattamento finale
Soddisfazione del soggetto con CoolScupting nell'area sottomentoniera
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
Soddisfazione del soggetto valutata mediante questionari somministrati a 12 settimane dopo il trattamento finale. Il questionario chiederà al soggetto la sua esperienza di trattamento e l'efficacia del trattamento.
12 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeltiq Aesthetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZA14-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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