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Subkutane Fettreduktion im submentalen Bereich

1. September 2020 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Studie zur Bewertung der nicht-invasiven subkutanen Fettreduktion im submentalen Bereich durch Kryolipolyse

Studie zur Bewertung der nicht-invasiven subkutanen Fettreduktion im submentalen Bereich mittels Kryolipolyse.

Gesunde erwachsene Männer und Frauen mit einer Dicke der submentalen Hautfalte > 1 cm, die eine Reduktion des submentalen Fettgewebes wünschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-invasive Behandlung zur subkutanen Fettreduktion im submentalen Bereich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • EpiCentre Skin and Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden > 22 Jahre und < 65 Jahre.
  • Submentale Hautfaltendicke > 1 cm (mit Messschieber gemessen).
  • Keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts im vorangegangenen Monat.
  • Zustimmung, sein/ihr Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 %), indem im Verlauf der Studie keine größeren Änderungen in der Ernährung oder im Trainingsprogramm vorgenommen werden.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Hauterschlaffung im Hals- oder Kinnbereich, bei der die Verringerung des submentalen Fettgewebes nach Meinung des Prüfarztes zu einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis führen kann.
  • Auffällige Platysmabänder in Ruhe, die die Beurteilung des submentalen Fettgewebes beeinträchtigen können
  • Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich als lokalisiertes subkutanes Fett, wie z. B. geschwollene Lymphknoten oder ptotische Unterkieferdrüsen.
  • Erhebliche Vergrößerung am vorderen Hals, die die richtige Platzierung des Applikators verhindern kann, z. vergrößerte Schilddrüse.
  • Behandlung mit Hautfüllern, Radiofrequenz- oder Laserverfahren oder chemischen Peelings im Hals- oder Kinnbereich (unterhalb des Unterkiefers) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Botulinumtoxin- oder andere ästhetische Arzneimittelinjektionen im Hals- oder Kinnbereich (unterhalb des Unterkiefers) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Geschichte der Fazialisparese oder Lähmung (wie Bell-Lähmung).
  • Vorgeschichte eines Fettreduktionsverfahrens (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) oder eines Implantats in oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Vorgeschichte früherer Halsoperationen oder früherer Operationen im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Aktuelle Zahninfektion.
  • Bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie.
  • Bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder einer bekannten Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko von Blutergüssen erhöhen können.
  • Derzeit Einnahme oder Einnahme von Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtskontrolle innerhalb des letzten Monats.
  • Alle dermatologischen Zustände, wie Narben an der Stelle des Behandlungsbereichs, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.
  • Aktives implantiertes Gerät wie Schrittmacher, Defibrillator oder Medikamentenverabreichungssystem.
  • Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
  • Kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
  • Derzeit in eine klinische Studie eines nicht zugelassenen Prüfpräparats oder -geräts eingeschrieben.
  • Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CoolSculpting-Behandlung
Der Eingriff ist das CoolSculpting System.
Gerät: CoolSculpting-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des CoolScupting im submentalen Bereich
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis 12 Wochen Nachbehandlung nach Abschluss der Behandlung
Die Sicherheit des Zeltiq CoolSculpting-Geräts wird bewertet, indem das Auftreten von geräte- und/oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen gemessen wird. Berichte über unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum 12-wöchigen Nachsorgebesuch gesammelt.
Zeitpunkt der Einschreibung bis 12 Wochen Nachbehandlung nach Abschluss der Behandlung
Prozentsatz der korrekten Identifizierung von Fotos vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschlussbehandlung
Die Veränderung der behandelten vs. unbehandelten Bereiche wird durch Beobachtung von Veränderungen der Oberflächenkontur und/oder des Fettvolumens durch eine unabhängige Fotobetrachtung von Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsbildern der behandelten Bereiche bewertet. Die Gutachter sind praktizierende Dermatologen oder plastische Chirurgen. Alle Gutachter werden hinsichtlich des unbehandelten Bereichs nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert verblindet. Die Reihenfolge, in der die Bilder präsentiert werden, wird zufällig gewählt; Für jede Objektplatzierung der Grundlinie wird das Vorbehandlungsbild für jedes Paar von Objektbildern randomisiert. Die Gutachter werden gebeten, die Basisfotos für jede Fotoserie des Themas auszuwählen und die Auswahl auf einem Datenerfassungsformular festzuhalten. Kriterien für auswertbare Fotos zum Zwecke der unabhängigen Überprüfung: Proband abgeschlossenes Behandlungsschema; Das Subjekt hat einen vollständigen Satz von Ausgangsfotos; das Subjekt hat einen vollständigen Satz von Nachbehandlungsfotos; Fotos wurden unter Verwendung des Zeltiq-Standardverfahrens aufgenommen.
12 Wochen nach Abschlussbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettschicht des behandelten Bereichs, gemessen mit Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die Veränderung der Fettschichtdicke wird durch Vergleich der Ultraschallmessungen vor der Behandlung und 16 Wochen nach der Behandlung in dem mit dem Gerät behandelten Bereich berechnet. Es werden die standardisierten Techniken des Sponsors zur Gewinnung von Ultraschallbildern verwendet. Die Ergebnisse geben die Fettschichtreduktion in cm an.
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Thema Zufriedenheit mit CoolScupting im submentalen Bereich
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die Zufriedenheit des Probanden wurde anhand von Fragebögen bewertet, die 12 Wochen nach der letzten Behandlung verabreicht wurden. Der Fragebogen fragt den Probanden nach seiner Behandlungserfahrung und der Wirksamkeit der Behandlung.
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeltiq Aesthetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA14-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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