Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele-IPT pro HIV infikované venkovské osoby

23. října 2018 aktualizováno: Timothy G. Heckman, University of Georgia

Telefonická intervence IPT pro HIV infikované venkovské osoby

Tato randomizovaná klinická studie testuje, zda telefonická interpersonální psychoterapie (IPT) může snížit depresi u venkovských osob žijících s HIV/AIDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve srovnání s jejich městskými protějšky je u HIV-venkovských osob častěji diagnostikována deprese, méně pravděpodobné, že budou vyhledávat pomoc odborníků na duševní zdraví, a zdá se, že mají kratší dobu přežití. Tato aplikace reaguje na PA-07-103 ("Výzkum duševního zdraví na venkově a poruch zneužívání drog") a na uvedenou potřebu výzkumu PA, který bude "studovat, zda lze jedince s různými duševními poruchami účinně léčit prostřednictvím telemedicíny." Pilotní RCT nedávno dokončené naším týmem prokázalo, že interpersonální psychoterapeutická intervence (IPT) v 6 sezeních snížila depresivní symptomy u 79 venkovských osob infikovaných HIV (Ransom, Heckman a kol., 2008, Psychiatrické služby). Do této následné RCT bude zařazeno 180 osob žijících s HIV/AIDS ve venkovských okresech Spojených států, kterým byla diagnostikována deprese prostřednictvím telefonických rozhovorů. Účastníci vyplní samostatně prováděné průzkumy před intervencí, po intervenci a 4 a 8měsíčním sledování, které hodnotí symptomy deprese (primární výsledné měřítko), mezilidské problémy, sociální podporu a adherenci k ART. Účastníci budou také poskytovat týdenní data (po dobu 41 týdnů) prostřednictvím systémů interaktivní hlasové odezvy (IVR), které hodnotí příznaky deprese (41 týdnů) a terapeutickou alianci (9 týdnů). Devadesát (n=90) účastníků bude náhodně rozděleno do 9 sezení, individuálního, telefonického, IPT intervence a 90 bude přiděleno do obvyklé srovnávací skupiny péče. Lineární smíšené modely (LMM) budou testovat, zda účastníci IPT vykazují větší snížení depresivních symptomů ve srovnání s běžnými kontrolami péče. Analýzy spolehlivých změn otestují, zda větší část účastníků IPT hlásí klinicky významné snížení symptomů deprese ve srovnání s běžnými kontrolami péče. Pomocí týdenních dat shromážděných prostřednictvím systémů IVR budou analýzy časových řad testovat, zda účastníci IPT hlásí větší pokles depresivních symptomů během 41týdenního sledování ve srovnání s obvyklou kontrolou péče. Analýzy smíšených modelů posoudí důležitost terapeutické aliance v telefonickém IPT. Význam pro veřejné zdraví: Tato studie bude testovat, zda devět sezení telefonické interpersonální psychoterapie může snížit depresivní symptomy u HIV infikovaných venkovských osob, což je skupina, která se zvětšuje a která má velké potíže s přístupem ke službám podpory duševního zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a více let;
  • diagnóza infekce HIV nebo AIDS;
  • bydliště v kraji s kódem kontinua ministerstva zemědělství Rural-Urban „6“, „7“, „8“ nebo „9“;
  • diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), parciální remise MDD nebo dysthymie na základě modulu nálady „Hodnocení duševních poruch v primární péči;
  • účastník neočekává, že během příštího roku opustí své současné místo venkovského bydliště; a
  • poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • závažné kognitivní nebo neuropsychiatrické poškození;
  • diagnóza bipolární poruchy nebo současné užívání léků na bipolární poruchu;
  • je diagnostikována nebo v současné době užíváte léky na psychotickou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Účastníci absolvují 9 sezení telefonického PT a mají přístup ke standardním komunitním službám. V rámci 9 sezení účastníci diskutují o tom, do jaké míry mohou mezilidské problémy, jako jsou úmrtí, přechody rolí, mezilidské spory a problémy ve vztazích, souviset s jejich depresí.
Behaviorální: IPT
Devět sezení telefonické interpersonální psychoterapie (IPT)
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci nedostávají žádnou aktivní intervenci, ale mají přístup ke standardním komunitním službám, jako je individuální terapie, podpůrné skupiny, programy ve 12 krocích a další sociální služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů deprese
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (jeden týden po dokončení 9týdenní terapie), čtyřměsíční sledování a osmiměsíční sledování
Samostatné průzkumy. Předintervenční průzkumy se provádějí jeden týden před zahájením terapie. Pointervenční průzkumy se provádějí jeden týden po dokončení 9týdenní terapie. Čtyřměsíční sledování probíhají 4 měsíce po posledním terapeutickém sezení a 8měsíční sledování je dokončeno 8 měsíců po posledním terapeutickém sezení. Kontrolní účastníci dokončí všechna čtyři měření se svým experimentálním účastníkem v čase.
Před intervencí, po intervenci (jeden týden po dokončení 9týdenní terapie), čtyřměsíční sledování a osmiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Georgia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
Ohio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-10374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení