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Tele-IPT per le persone rurali infette da HIV

23 ottobre 2018 aggiornato da: Timothy G. Heckman, University of Georgia

Intervento telefonico IPT per le persone rurali infette da HIV

Questo studio clinico randomizzato sta verificando se la psicoterapia interpersonale (IPT) somministrata telefonicamente può ridurre la depressione nelle persone rurali che vivono con l'HIV/AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rispetto alle loro controparti urbane, le persone HIV-rurali hanno maggiori probabilità di ricevere una diagnosi di depressione, meno probabilità di cercare assistenza da professionisti della salute mentale e sembrano avere periodi di sopravvivenza più brevi. Questa applicazione risponde a PA-07-103 ("Ricerca sulla salute mentale rurale e sui disturbi da abuso di droghe") e alla dichiarata esigenza dell'AP di ricerca che "studi se gli individui con vari disturbi mentali possono essere trattati efficacemente tramite la telemedicina". Un RCT pilota recentemente completato dal nostro team ha mostrato che un intervento di psicoterapia interpersonale (IPT) fornito telefonicamente in 6 sessioni ha ridotto i sintomi depressivi in ​​79 persone rurali infette da HIV (Ransom, Heckman, et al., 2008, Psychiatric Services). Questo RCT di follow-up arruolerà 180 persone affette da HIV/AIDS nelle contee rurali degli Stati Uniti a cui è stata diagnosticata la depressione tramite interviste telefoniche. I partecipanti completeranno sondaggi autosomministrati prima dell'intervento, post-intervento e follow-up a 4 e 8 mesi che valutano i sintomi depressivi (la misura di esito primaria), i problemi interpersonali, il supporto sociale e l'aderenza all'ART. I partecipanti forniranno anche dati settimanali (per 41 settimane) tramite sistemi di risposta vocale interattiva (IVR) che valutano i sintomi depressivi (41 settimane) e l'alleanza terapeutica (9 settimane). Novanta (n = 90) partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un intervento IPT di 9 sessioni, uno a uno, fornito telefonicamente e 90 saranno assegnati a un normale gruppo di confronto delle cure. I modelli misti lineari (LMM) testeranno se i partecipanti all'IPT riportano maggiori riduzioni dei sintomi depressivi rispetto ai normali controlli di cura. Le analisi del cambiamento affidabile verificheranno se una percentuale maggiore di partecipanti all'IPT riporta riduzioni clinicamente significative dei sintomi depressivi rispetto ai normali controlli di cura. Utilizzando i dati settimanali raccolti tramite i sistemi IVR, le analisi delle serie temporali testeranno se i partecipanti all'IPT riportano maggiori diminuzioni dei sintomi depressivi in ​​un periodo di follow-up di 41 settimane rispetto al normale controllo delle cure. Le analisi di modelli misti valuteranno l'importanza dell'alleanza terapeutica nell'IPT erogato telefonicamente. Importanza per la salute pubblica: questo studio verificherà se nove sessioni di psicoterapia interpersonale somministrata telefonicamente possono ridurre i sintomi depressivi nelle persone rurali con infezione da HIV, un gruppo che sta aumentando di dimensioni e che ha grandi difficoltà ad accedere ai servizi di supporto per la salute mentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età;
  • una diagnosi di infezione da HIV o AIDS;
  • residenza in una contea con un Codice del Continuum Rurale-Urbano del Dipartimento dell'Agricoltura di "6", "7", "8" o "9";
  • una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), remissione parziale di MDD o distimia basata sul modulo dell'umore della "Valutazione delle cure primarie dei disturbi mentali;
  • il partecipante non prevede di lasciare il suo attuale luogo di residenza rurale entro il prossimo anno; E
  • fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione cognitiva o neuropsichiatrica;
  • a cui è stato diagnosticato o che attualmente sta assumendo farmaci per il disturbo bipolare;
  • a cui è stato diagnosticato o che attualmente sta assumendo farmaci per un disturbo psicotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti ricevono 9 sessioni di TP somministrato per telefono e hanno accesso ai servizi standard basati sulla comunità. Come parte delle 9 sessioni, i partecipanti discutono fino a che punto i problemi interpersonali come i lutti, le transizioni di ruolo, le controversie interpersonali e le difficoltà relazionali possono essere correlate alla loro depressione.
Comportamentale: IPT
Nove sessioni di psicoterapia interpersonale somministrata telefonicamente (IPT)
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti non ricevono alcun intervento attivo ma hanno accesso a servizi standard basati sulla comunità, come terapia individuale, gruppi di supporto, programmi in 12 fasi e altri servizi sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo aver completato la terapia di 9 settimane), follow-up a quattro mesi e follow-up a otto mesi
Sondaggi autogestiti. I sondaggi pre-intervento vengono somministrati una settimana prima dell'inizio della terapia. I sondaggi post-intervento vengono somministrati una settimana dopo aver completato la terapia di 9 settimane. I follow-up a quattro mesi si verificano 4 mesi dopo l'ultima sessione di terapia e i follow-up a 8 mesi vengono completati 8 mesi dopo l'ultima sessione di terapia. I partecipanti al controllo completano tutte e quattro le misure con il loro partecipante sperimentale abbinato al tempo.
Pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo aver completato la terapia di 9 settimane), follow-up a quattro mesi e follow-up a otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Georgia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
Ohio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-10374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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