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Tele-IPT für HIV-infizierte Landbevölkerung

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Timothy G. Heckman, University of Georgia

Telefonische IPT-Intervention für HIV-infizierte Landbevölkerung

In dieser randomisierten klinischen Studie wird getestet, ob eine telefonisch verabreichte interpersonelle Psychotherapie (IPT) Depressionen bei Menschen auf dem Land, die mit HIV/AIDS leben, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu ihren städtischen Kollegen wird bei HIV-infizierten Landbewohnern häufiger eine Depression diagnostiziert, sie suchen seltener Hilfe bei psychiatrischen Fachkräften und scheinen kürzere Überlebenszeiten zu haben. Dieser Antrag reagiert auf PA-07-103 („Forschung zu psychischen Gesundheits- und Drogenmissbrauchsstörungen im ländlichen Raum“) und auf den von der PA erklärten Forschungsbedarf, der „untersuchen soll, ob Personen mit verschiedenen psychischen Störungen effektiv per Telemedizin behandelt werden können“. Eine kürzlich von unserem Team durchgeführte Pilot-RCT zeigte, dass eine telefonisch durchgeführte interpersonelle Psychotherapie (IPT) in sechs Sitzungen die depressiven Symptome bei 79 HIV-infizierten Landbewohnern reduzierte (Ransom, Heckman et al., 2008, Psychiatric Services). An dieser Folge-RCT werden 180 Personen teilnehmen, die mit HIV/AIDS in ländlichen Gebieten der Vereinigten Staaten leben und bei denen in Telefoninterviews eine Depression diagnostiziert wird. Die Teilnehmer führen vor der Intervention, nach der Intervention und nach 4 und 8 Monaten selbst durchgeführte Umfragen durch, in denen depressive Symptome (das primäre Ergebnismaß), zwischenmenschliche Probleme, soziale Unterstützung und ART-Einhaltung bewertet werden. Die Teilnehmer stellen außerdem wöchentliche Daten (für 41 Wochen) über interaktive Sprachantwortsysteme (IVR) bereit, die depressive Symptome (41 Wochen) und therapeutische Allianzen (9 Wochen) bewerten. Neunzig (n=90) Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer telefonischen IPT-Intervention mit neun Sitzungen und 90 Teilnehmern einer üblichen Pflegevergleichsgruppe zugeordnet. Mit linearen gemischten Modellen (LMM) wird getestet, ob IPT-Teilnehmer im Vergleich zu den üblichen Pflegekontrollen eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome melden. Durch Analysen verlässlicher Veränderungen wird geprüft, ob ein größerer Anteil der IPT-Teilnehmer im Vergleich zu den üblichen Pflegekontrollen eine klinisch signifikante Verringerung der depressiven Symptome meldet. Anhand wöchentlicher Daten, die über IVR-Systeme gesammelt werden, wird in Zeitreihenanalysen getestet, ob IPT-Teilnehmer über einen Nachbeobachtungszeitraum von 41 Wochen im Vergleich zur üblichen Pflegekontrolle einen stärkeren Rückgang der depressiven Symptome melden. Gemischte Modellanalysen werden die Bedeutung der therapeutischen Allianz bei der telefonischen IPT bewerten. Bedeutung für die öffentliche Gesundheit: In dieser Studie wird getestet, ob neun Sitzungen telefonisch durchgeführter zwischenmenschlicher Psychotherapie depressive Symptome bei HIV-infizierten Landbewohnern reduzieren können, einer Gruppe, deren Größe zunimmt und die große Schwierigkeiten beim Zugang zu Unterstützungsdiensten für die psychische Gesundheit hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt;
  • eine Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS;
  • Wohnsitz in einem Landkreis mit einem Land-Stadt-Kontinuumscode des Landwirtschaftsministeriums von „6“, „7“, „8“ oder „9“;
  • eine Diagnose einer Major Depressive Disorder (MDD), einer partiellen Remission der MDD oder einer Dysthymie basierend auf dem Stimmungsmodul der „Primary Care Evaluation of Mental Disorders“;
  • Der Teilnehmer erwartet nicht, seinen derzeitigen ländlichen Wohnort innerhalb des nächsten Jahres zu verlassen. Und
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive oder neuropsychiatrische Beeinträchtigung;
  • bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde oder die derzeit Medikamente dagegen einnehmen;
  • bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde oder die derzeit Medikamente dagegen einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten 9 Sitzungen telefonisch verwalteter PT und haben Zugriff auf standardmäßige Community-basierte Dienste. Im Rahmen der 9 Sitzungen diskutieren die Teilnehmer darüber, inwieweit zwischenmenschliche Probleme wie Trauerfälle, Rollenwechsel, zwischenmenschliche Streitigkeiten und Beziehungsschwierigkeiten mit ihrer Depression zusammenhängen können.
Verhalten: IPT
Neun Sitzungen telefonisch verabreichter interpersoneller Psychotherapie (IPT)
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten keine aktive Intervention, haben aber Zugang zu standardmäßigen gemeinschaftsbasierten Diensten wie Einzeltherapie, Selbsthilfegruppen, 12-Schritte-Programmen und anderen sozialen Diensten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (eine Woche nach Abschluss der 9-wöchigen Therapie), viermonatiges Follow-up und achtmonatiges Follow-up
Selbstverwaltete Umfragen. Eine Woche vor Beginn der Therapie werden Untersuchungen vor der Intervention durchgeführt. Nachuntersuchungen nach der Intervention werden eine Woche nach Abschluss der 9-wöchigen Therapie durchgeführt. Viermonatige Nachuntersuchungen erfolgen 4 Monate nach der letzten Therapiesitzung und 8-monatige Nachuntersuchungen werden 8 Monate nach der letzten Therapiesitzung abgeschlossen. Kontrollteilnehmer führen alle vier Messungen mit ihrem zeitangepassten Versuchsteilnehmer durch.
Vor der Intervention, nach der Intervention (eine Woche nach Abschluss der 9-wöchigen Therapie), viermonatiges Follow-up und achtmonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Georgia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
Ohio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-10374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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