Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-IPT for hiv-smittede landboer

23. oktober 2018 opdateret af: Timothy G. Heckman, University of Georgia

Telefonisk IPT-intervention for hiv-smittede landboer

Dette randomiserede kliniske forsøg tester, om telefonadministreret interpersonel psykoterapi (IPT) kan reducere depression hos personer i landdistrikterne, der lever med hiv/aids.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med deres modparter i byerne er hiv-personer i landdistrikterne mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med depression, mindre tilbøjelige til at søge hjælp fra psykiatriske fagfolk og ser ud til at have kortere overlevelsesperioder. Denne ansøgning reagerer på PA-07-103 ("Research on Rural Mental Health and Drug Abuse Disorders") og PA's erklærede behov for forskning, der vil "Undersøg om individer med forskellige psykiske lidelser kan behandles effektivt via telemedicin." En pilot-RCT, der for nylig blev afsluttet af vores team, viste, at en 6-sessions telefonleveret, interpersonel psykoterapi (IPT)-intervention reducerede depressive symptomer hos 79 HIV-smittede personer på landet (Ransom, Heckman, et al., 2008, Psychiatric Services). Denne opfølgende RCT vil indskrive 180 personer, der lever med HIV/AIDS i landdistrikter i USA, som er diagnosticeret med depression via telefoninterviews. Deltagerne vil gennemføre selvadministrerede undersøgelser ved præ-intervention, post-intervention og 4- og 8-måneders opfølgning, der vurderer depressive symptomer (det primære resultatmål), interpersonelle problemer, social støtte og ART-overholdelse. Deltagerne vil også levere ugentlige data (i 41 uger) via interaktive stemmerespons (IVR) systemer, der vurderer depressive symptomer (41 uger) og terapeutisk alliance (9 uger). Halvfems (n=90) deltagere vil blive tilfældigt tildelt en 9-session, en-til-en, telefon leveret, IPT-intervention, og 90 vil blive tildelt en sædvanlig behandlingssammenligningsgruppe. Lineære blandede modeller (LMM) vil teste, om IPT-deltagere rapporterer større reduktioner i depressive symptomer sammenlignet med sædvanlige plejekontroller. Analyser af pålidelige ændringer vil teste, om en større andel af IPT-deltagere rapporterer klinisk signifikante reduktioner i depressive symptomer sammenlignet med sædvanlige kontrolkontroller. Ved at bruge ugentlige data indsamlet via IVR-systemer vil tidsserieanalyser teste, om IPT-deltagere rapporterer større fald i depressive symptomer over en 41-ugers opfølgningsperiode sammenlignet med sædvanlig plejekontrol. Blandede modeller analyser vil vurdere vigtigheden af ​​terapeutisk alliance i telefonleveret IPT. Betydning for folkesundheden: Denne undersøgelse vil teste, om ni sessioner med telefonadministreret interpersonel psykoterapi kan reducere depressive symptomer hos hiv-smittede personer i landdistrikterne, en gruppe, der er stigende i størrelse, og som oplever store vanskeligheder med at få adgang til mental sundhedsstøtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-plus år;
  • en diagnose af HIV-infektion eller AIDS;
  • bopæl i et amt med en Landbrugs- og bymæssig kontinuumkode på "6", "7", "8" eller "9";
  • en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), Partial Remission of MDD eller Dysthymia baseret på Mood Module af "Primary Care Evaluation of Mental Disorders;
  • deltageren forventer ikke at forlade sit nuværende opholdssted på landet inden for det næste år; og
  • afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv eller neuropsykiatrisk svækkelse;
  • bliver diagnosticeret med eller i øjeblikket tager medicin mod bipolar lidelse;
  • bliver diagnosticeret med eller i øjeblikket tager medicin mod psykotisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne modtager 9 sessioner med telefonadministreret PT og har adgang til standard community-baserede tjenester. Som en del af de 9 sessioner diskuterer deltagerne, i hvilket omfang interpersonelle problemer såsom sorg, rolleovergange, interpersonelle stridigheder og forholdsproblemer kan være relateret til deres depression.
Adfærdsmæssigt: IPT
Ni sessioner med telefonadministreret interpersonel psykoterapi (IPT)
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne modtager ingen aktiv intervention, men har adgang til standard fællesskabsbaserede tjenester, såsom individuel terapi, støttegrupper, 12-trins programmer og andre sociale tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (en uge efter afslutning af 9 ugers terapi), fire måneders opfølgning og otte måneders opfølgning
Selvadministrerede undersøgelser. Præ-interventionsundersøgelser administreres en uge før behandlingen påbegyndes. Post-interventionsundersøgelser administreres en uge efter afslutning af 9 ugers behandling. Fire måneders opfølgninger sker 4 måneder efter den sidste terapisession, og 8 måneders opfølgninger afsluttes 8 måneder efter den sidste terapisession. Kontroldeltagere gennemfører alle fire mål med deres tidsmatchede eksperimentelle deltager.
Præ-intervention, post-intervention (en uge efter afslutning af 9 ugers terapi), fire måneders opfølgning og otte måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Georgia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
Ohio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-10374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger