Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek eleklazinu na zkrácení QT intervalu, bezpečnost a snášenlivost u dospělých se syndromem dlouhého QT typu 3

12. prosince 2017 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení účinku eleklazinu (GS-6615) na zkrácení QT intervalu, bezpečnost a snášenlivost u subjektů se syndromem dlouhého QT typu 3

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek perorálního elecalzinu na průměrný denní QTcF interval po 24 týdnech léčby elecalzinem u účastníků se syndromem dlouhého QT typu 3. Během jednoduše zaslepeného léčebného období (24 týdnů) budou účastníci dostávat eleklazin a/nebo eleklazin placebo. Po období jednoduše zaslepené léčby budou účastníci, kteří trvale nevysadili studovaný lék, způsobilí, podle uvážení zkoušejícího, pokračovat v podávání eleklazinu během otevřené fáze prodloužení (OLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • L'institut Du Thorax Nantes
      • Paris, Francie, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • Chu Reunion Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
  • Německo
      • München, Německo, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se stanovenou diagnózou LQT3 (testováním genotypu)
  • Průměr (z triplikátů) QTc interval ≥ 480 ms (nebo ≥ 460 ms, u jedinců, kteří v současné době užívají ranolazin nebo antiarytmika třídy I, jako je mexiletin) ve 3 nebo více časových bodech, určených standardním 12svodovým EKG, při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známé mutace spojené se syndromem dlouhého QT 1. typu (LQT1) nebo 2. typu se syndromem dlouhého QT (LQT2)
  • Známá nebo suspektní anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Srdeční selhání v anamnéze definované jako New York Heart Association (NYHA) třídy IV a/nebo známá ejekční frakce levé komory (EF) ≤ 45 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m^2 při screeningu
  • těžké poškození ledvin při screeningu (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, pomocí rovnice 4 proměnných modifikací stravy při onemocnění ledvin (MDRD), jak bylo stanoveno střediskem studie)
  • Abnormální jaterní funkční testy při screeningu, definované jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 x horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Přerušená srdeční zástava (ACA), implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), synkopální epizoda nebo vhodná terapie ICD během 3 měsíců před screeningem
  • Jakékoli jiné podmínky nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eleclazin (jednoduše zaslepená léčebná fáze)
Eleclazin a/nebo eleklazin placebo až do týdne 24
Lék: Eleclazin
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6615
Lék: Eleclazin placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Otevřená fáze rozšíření
Způsobilí účastníci budou i nadále dostávat otevřený eleklazin, dokud tento lék nebude komerčně dostupný pro léčbu pacientů s LQT3 nebo dokud Gilead neukončí vývoj eleklazinu pro léčbu pacientů s LQT3, nebo dokud zkoušející neuzná, že již není pro účastníka nejlepší. zájem.
Lék: Eleclazin
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6615

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního intervalu QT od výchozí hodnoty ve svodu V5 korigovaná na srdeční frekvenci pomocí intervalu Fridericia Formula (QTcF) do 24. týdne (na základě standardních údajů 12svodového EKG)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
  • Výchozí hodnota byla hodnota dne 1.
  • QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce. QTcF = QT/odmocnina krychle (RR), kde RR je v sekundách.
  • AUC0-6 pro QTcF byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, střední hodnoty z trojnásobného opakování a skutečného času (poslední z trojnásobných časů).
  • Průměrná denní hodnota QTcF (AUC0-6/6) byla vypočtena dělením AUC0-6 časem od podání dávky do časového bodu 6 hodin po podání dávky.
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v průměrném denním intervalu QTcF (AUC0-6/6) na týden 12 (svod V5; standardní 12svodové EKG)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
  • Výchozí hodnota byla hodnota dne 1.
  • QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce. QTcF = QT/odmocnina krychle (RR), kde RR je v sekundách.
  • AUC0-6 pro QTcF byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, střední hodnoty z trojnásobného opakování a skutečného času (poslední z trojnásobných časů).
  • Průměrná denní hodnota QTcF (AUC0-6/6) byla vypočtena dělením AUC0-6 časem od podání dávky do časového bodu 6 hodin po podání dávky.
Základní linie; 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v průměrném denním (denním a nočním) intervalu QTcF na týden 24 (Lead V5; Holter)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
  • Výchozí hodnota byla hodnota dne 1.
  • QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce. QTcF = QT/odmocnina krychle (RR), kde RR je v sekundách.
  • Průměrná denní hodnota QTcF (AUC0-6/6) byla vypočtena dělením AUC0-6 časem od prvního nevynechaného nominálního časového bodu do posledního nevynechaného nominálního časového bodu, od před podáním dávky do 6 hodin po dávce. Střední noční QTcF (AUC0-6/6) byl vypočítán dělením AUC0-6 časem od prvního chybějícího nominálního časového bodu do posledního nevynechaného nominálního časového bodu, od půlnoci do 6:00 ráno. Denní byl vypočítán jako průměr denních (AUC0-6/6) a nočních (AUC0-6/6), přičemž pro výpočet průměru byly zapotřebí obě hodnoty.
Základní linie; 24. týden
Změna průměrného nočního intervalu QTcF ze základní linie na týden 24 (Lead V5; Holter)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
  • Výchozí hodnota byla hodnota dne 1.
  • QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce. QTcF = QT/odmocnina krychle (RR), kde RR je v sekundách.
  • Střední noční QTcF (AUC0-6/6) byl vypočítán dělením AUC0-6 časem od prvního chybějícího nominálního časového bodu do posledního nevynechaného nominálního časového bodu, od půlnoci do 6:00 ráno.
Základní linie; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-372-1234
  • 2014-000042-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení