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Wirkung von Eleclazin auf die Verkürzung des QT-Intervalls, Sicherheit und Verträglichkeit bei Erwachsenen mit Long-QT-Syndrom Typ 3

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine einfach verblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von Eleclazin (GS-6615) auf die Verkürzung des QT-Intervalls, die Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Long-QT-Syndrom Typ 3

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von oralem Eleclazin auf das mittlere QTcF-Intervall am Tag nach 24-wöchiger Behandlung mit Elecalzin bei Teilnehmern mit Long-QT-Syndrom Typ 3. Während des einfach verblindeten Behandlungszeitraums (24 Wochen) erhalten die Teilnehmer Eleclazin und/oder Eleclazin-Placebo. Nach der einfach verblindeten Behandlungsphase können Teilnehmer, die das Studienmedikament nicht dauerhaft abgesetzt haben, nach Ermessen des Prüfarztes während einer Open-Label-Extension-Phase (OLE) weiterhin Eleclazin erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • L'institut Du Thorax Nantes
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • Chu Reunion Sud
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer gesicherten Diagnose von LQT3 (durch Genotyptests)
  • Mittleres (dreifaches) QTc-Intervall ≥ 480 ms (oder ≥ 460 ms bei Personen, die derzeit Ranolazin oder Antiarrhythmika der Klasse I wie Mexiletin einnehmen) zu 3 oder mehr Zeitpunkten, bestimmt durch Standard-12-Kanal-EKG beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Mutationen im Zusammenhang mit dem Typ-1-Long-QT-Syndrom (LQT1) oder Typ-2-Long-QT-Syndrom (LQT2)
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Herzinsuffizienz in der Anamnese definiert als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) und/oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≤ 45 %
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m^2 beim Screening
  • Schwere Nierenfunktionsstörung beim Screening (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, unter Verwendung der 4 Variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung, wie vom Studienzentrum bestimmt)
  • Abnormale Leberfunktionstests beim Screening, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Ein abgebrochener Herzstillstand (ACA), die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), eine Synkopenepisode oder eine geeignete ICD-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würden

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eleclazin (einfach verblindete Behandlungsphase)
Eleclazin und/oder Eleclazin-Placebo bis Woche 24
Arzneimittel: Eleclazin
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6615
Arzneimittel: Eleclazin Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Open-Label-Erweiterungsphase
Berechtigte Teilnehmer erhalten weiterhin Open-Label-Eleclazin, bis dieses Medikament für die Behandlung von Patienten mit LQT3 im Handel erhältlich ist oder bis Gilead die Entwicklung von Eleclazin für die Behandlung von Patienten mit LQT3 beendet oder der Prüfarzt es nicht mehr für den Teilnehmer hält Interesse.
Arzneimittel: Eleclazin
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6615

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Tages-QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert in Ableitung V5, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung des Intervalls der Fridericia-Formel (QTcF) bis Woche 24 (basierend auf Standard-EKG-Daten mit 12 Ableitungen)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
  • Basislinie war der Wert von Tag 1.
  • QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia. QTcF = QT/Würfelwurzel (RR), wobei RR in Sekunden angegeben wird.
  • AUC0-6 für QTcF wurde unter Verwendung der Trapezregel, des Mittelwerts der dreifachen Werte und der tatsächlichen Zeit (letzte der dreifachen Zeiten) berechnet.
  • Das mittlere Tages-QTcF (AUC0-6/6) wurde berechnet, indem AUC0-6 durch die Zeit von der Einnahme bis zum Zeitpunkt 6 Stunden nach der Einnahme dividiert wurde.
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren QTcF-Intervalls am Tag (AUC0-6/6) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 (Ableitung V5; Standard-EKG mit 12 Ableitungen)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
  • Basislinie war der Wert von Tag 1.
  • QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia. QTcF = QT/Würfelwurzel (RR), wobei RR in Sekunden angegeben wird.
  • AUC0-6 für QTcF wurde unter Verwendung der Trapezregel, des Mittelwerts der dreifachen Werte und der tatsächlichen Zeit (letzte der dreifachen Zeiten) berechnet.
  • Das mittlere Tages-QTcF (AUC0-6/6) wurde berechnet, indem AUC0-6 durch die Zeit von der Einnahme bis zum Zeitpunkt 6 Stunden nach der Einnahme dividiert wurde.
Grundlinie; Woche 12
Änderung des mittleren täglichen (tagsüber und nachts) QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 (Ableitung V5; Holter)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
  • Basislinie war der Wert von Tag 1.
  • QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia. QTcF = QT/Würfelwurzel (RR), wobei RR in Sekunden angegeben wird.
  • Das mittlere Tages-QTcF (AUC0-6/6) wurde berechnet, indem AUC0-6 durch die Zeit vom ersten nichtfehlenden nominalen Zeitpunkt bis zum letzten nichtfehlenden nominalen Zeitpunkt von der Prädosis bis 6 Stunden nach der Dosis dividiert wurde. Das mittlere nächtliche QTcF (AUC0-6/6) wurde berechnet, indem AUC0-6 durch die Zeit vom ersten nichtfehlenden nominalen Zeitpunkt bis zum letzten nichtfehlenden nominalen Zeitpunkt von Mitternacht bis 6:00 Uhr dividiert wurde. Täglich wurde als Durchschnitt von Tag (AUC0-6/6) und Nacht (AUC0-6/6) berechnet, wobei beide Werte zur Berechnung des Durchschnitts erforderlich sind.
Grundlinie; Woche 24
Veränderung des mittleren nächtlichen QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 (Ableitung V5; Holter)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
  • Basislinie war der Wert von Tag 1.
  • QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia. QTcF = QT/Würfelwurzel (RR), wobei RR in Sekunden angegeben wird.
  • Das mittlere nächtliche QTcF (AUC0-6/6) wurde berechnet, indem AUC0-6 durch die Zeit vom ersten nichtfehlenden nominalen Zeitpunkt bis zum letzten nichtfehlenden nominalen Zeitpunkt von Mitternacht bis 6:00 Uhr dividiert wurde.
Grundlinie; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-372-1234
  • 2014-000042-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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