Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af eleclazine på afkortning af QT-intervallet, sikkerhed og tolerabilitet hos voksne med langt QT-syndrom type 3

12. december 2017 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, enkeltblindt studie til evaluering af effekten af ​​eleclazine (GS-6615) på forkortelse af QT-intervallet, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med langt QT-syndrom type 3

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​oral eleclazine på det gennemsnitlige QTcF-interval i dagtimerne efter 24 ugers behandling med elecalzin hos deltagere med langt QT-syndrom Type 3. I den enkeltblindede behandlingsperiode (24 uger) vil deltagerne modtage eleclazine og/eller eleclazine placebo. Efter den enkeltblindede behandlingsperiode vil deltagere, som ikke permanent har seponeret studielægemidlet, være berettiget til, efter investigatorens skøn, at fortsætte med at modtage eleclazine under en åben-label forlængelsesfase (OLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • L'institut Du Thorax Nantes
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
        • Chu Reunion Sud
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer med en etableret diagnose af LQT3 (ved genotypetest)
  • Gennemsnitlig (af tredobbelt) QTc-interval ≥ 480 msek (eller ≥ 460 msek, for personer, der i øjeblikket tager ranolazin eller klasse I antiarytmika såsom mexiletin) på 3 eller flere tidspunkter, bestemt ved standard 12-aflednings-EKG, ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendte mutationer forbundet med type 1 lang QT syndrom (LQT1) eller type 2 lang QT syndrom (LQT2)
  • Kendt eller mistænkt historie med anfald eller epilepsi
  • Anamnese med hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse IV og/eller kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) ≤ 45 %
  • Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m^2 ved screening
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion ved screening (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, ved hjælp af 4 Variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen, som bestemt af undersøgelsescentret)
  • Unormale leverfunktionsprøver ved screening, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin > 1,5 x ULN
  • En aborteret hjertestop (ACA), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation, synkopal episode eller passende ICD-terapi inden for 3 måneder før screening
  • Enhver anden betingelse eller omstændighed, som efter investigators mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eleklazin (enkeltblind behandlingsfase)
Eleclazine og/eller eleclazine placebo op til uge 24
Medicin: Eleklazin
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6615
Medicin: Eleklazin placebo
Tabletter indgivet oralt
Eksperimentel: Open-label udvidelsesfase
Kvalificerede deltagere vil fortsætte med at modtage open-label eleclazine, indtil dette lægemiddel er kommercielt tilgængeligt til behandling af patienter med LQT3, eller indtil Gilead stopper udviklingen af ​​eleclazin til behandling af patienter med LQT3, eller efterforskeren vurderer, at det ikke længere er i deltagerens bedste interesse.
Medicin: Eleklazin
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-6615

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt QT-interval i dagtimerne i afledning V5 korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF)-interval til uge 24 (baseret på standard 12-aflednings EKG-data)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
  • Baseline var dag 1-værdien.
  • QTcF er korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel. QTcF = QT/kuberod (RR), hvor RR er i sekunder.
  • AUC0-6 for QTcF blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, middelværdi af triplikatværdier og faktisk tid (seneste af triplikattider).
  • Gennemsnitlig QTcF i dagtimerne (AUC0-6/6) blev beregnet ved at dividere AUC0-6 med tiden fra dosering til tidspunktet 6 timer efter dosis.
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i gennemsnitligt QTcF-interval i dagtimerne (AUC0-6/6) til uge 12 (afledning V5; standard 12-aflednings-EKG)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
  • Baseline var dag 1-værdien.
  • QTcF er korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel. QTcF = QT/kuberod (RR), hvor RR er i sekunder.
  • AUC0-6 for QTcF blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, middelværdi af triplikatværdier og faktisk tid (seneste af triplikattider).
  • Gennemsnitlig QTcF i dagtimerne (AUC0-6/6) blev beregnet ved at dividere AUC0-6 med tiden fra dosering til tidspunktet 6 timer efter dosis.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt (dag og nat) QTcF-interval til uge 24 (Lead V5; Holter)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
  • Baseline var dag 1-værdien.
  • QTcF er korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel. QTcF = QT/kuberod (RR), hvor RR er i sekunder.
  • Gennemsnitlig dagtid QTcF (AUC0-6/6) blev beregnet ved at dividere AUC0-6 med tiden fra det første ikke-manglende nominelle tidspunkt til det sidste ikke-manglende nominelle tidspunkt, fra førdosis til 6 timer efter dosis. Gennemsnitlig natlig QTcF (AUC0-6/6) blev beregnet ved at dividere AUC0-6 med tiden fra det første ikke-manglende nominelle tidspunkt til det sidste ikke-manglende nominelle tidspunkt, fra midnat til kl. 6:00. Dagligt blev beregnet som gennemsnittet af dagtimerne (AUC0-6/6) og natlige (AUC0-6/6), med begge værdier påkrævet for at beregne gennemsnittet.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitligt natligt QTcF-interval til uge 24 (Lead V5; Holter)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
  • Baseline var dag 1-værdien.
  • QTcF er korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel. QTcF = QT/kuberod (RR), hvor RR er i sekunder.
  • Gennemsnitlig natlig QTcF (AUC0-6/6) blev beregnet ved at dividere AUC0-6 med tiden fra det første ikke-manglende nominelle tidspunkt til det sidste ikke-manglende nominelle tidspunkt, fra midnat til kl. 6:00.
Baseline; Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-372-1234
  • 2014-000042-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger