Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUMINIST: LUng Cancer Molecular Insights Noninterventional Study (LUMINIST)

12. července 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Nedávný vývoj terapií zaměřených na specifické mutace biomarkerů mění standardy péče a prognózy pacientů s pokročilým NSCLC, ale v současnosti je k dispozici jen velmi málo údajů o těchto vznikajících biomarkerech. Navíc korelace biomarkerů s klinickými výsledky pacientů v prostředí standardní péče není dostatečně pochopena. Tato studie si klade za cíl tuto potřebu řešit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie LUMINIST budou zařazeni pacienti, kteří nejsou způsobilí pro SELECT-1 (NCT01933932) nebo SELECT-2 (NCT01750281) RCT. V rámci této NIS budou pacienti dlouhodobě sledováni pro informace o léčbě a výsledky. Finální datová sada umožní na úrovni jednotlivých pacientů propojení datových sad klinických informací shromážděných v LUMINIST s daty průzkumných biomarkerů generovaných ze vzorků odebraných v rámci screeningu SELECT-1. To umožní vyšetření různých molekulárních markerů u pacientů s v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) divokého typu a některých pacientů s pozitivní mutací KRAS (KRAS+). Cílem studie LUMINIST je umožnit vyšetřování různých molekulárních segmentů u NSCLC na základě souhlasu pacienta a tam, kde to povoluje místní legislativa, z nichž některé nebyly dosud objeveny. Dostupnost dlouhodobého datového souboru klinických informací spojených se vzorky nádorů bude cenným nástrojem pro snadné posouzení klinické užitečnosti potenciálních nových biomarkerů. Stanovení současných standardů péče a výsledků v budoucích molekulárních segmentech zájmu poskytne vědecké komunitě cenné nové poznatky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
770

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Research Site
      • Kurralta Park, Austrálie
        • Research Site
      • Wendouree, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Livorno, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie
        • Research Site
      • Parma, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Kanada
        • Research Site
      • Regina, Kanada
        • Research Site
      • Saskatoon, Kanada
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Erzurum, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Manisa, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Edeleny, Maďarsko
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Německo
        • Research Site
      • Halle-Saale, Německo
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Německo
        • Research Site
      • Koeln, Německo
        • Research Site
      • Loewenstein, Německo
        • Research Site
      • Moers, Německo
        • Research Site
      • Muenchen, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Research Site
      • Wuerzburg, Německo
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Amadora-Lisbon, Portugalsko
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým 2. linie NSCLC, kteří jsou vyšetřováni ve dvou randomizovaných klinických studiích (RCT) sponzorovaných společností AstraZeneca (AZ): studie SELECT-1 a SELECT-2, kteří však nesplňují kritéria způsobilosti pro tyto studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu od pacienta nebo nejbližšího příbuzného pro zemřelého pacienta při vstupu do studie, pokud je to nařízeno místními předpisy
  2. Dospělé ženy a muži (podle předpisů každé země pro plnoletost)
  3. Pacienti, kteří nejsou způsobilí nebo se rozhodnou nevstoupit do studií selumetinibu SELECT-1 nebo SELECT-2
  4. Pacienti s potvrzenou histologickou diagnózou NSCLC

Kritéria vyloučení:

1. Podílí se na plánování a/nebo provádění této studie (platí pro pracovníky AZ a/nebo pracovníky v místě studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NSCLC
Populace způsobilých pacientů této studie bude zahrnovat pokročilé pacienty s NSCLC 2. linie, kteří jsou vyšetřeni pro dvě randomizované klinické studie (RCT) sponzorované společností AstraZeneca (AZ): studie SELECT-1 a SELECT-2, ale nesplňují kritéria způsobilosti pro ty zkoušky
Jiný: Sběr dat
Neintervenční prospektivní sběr dat
Ostatní jména:
  • Pokročilí pacienti druhé linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 34 měsíců
Celkové přežití se počítá od prvního data každé linie terapie do konce sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 34 měsíců
Doba během a po léčbě NSCLC, po kterou pacient žije s onemocněním, ale neprogreduje (jak je definováno zkoušejícím).
Až 34 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 34 měsíců
Doba do progrese bude měřena jako doba od prvního data každé linie terapie do prvního data zdokumentované progrese onemocnění. Čas do progrese bude cenzurován při posledním dostupném hodnocení nádoru.
Až 34 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) (úplná nebo částečná)
Časové okno: Až 34 měsíců
Doba trvání odpovědi se vypočítá jako čas od první zdokumentované úplné odpovědi nebo částečné odpovědi (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) do prvního data zdokumentované recidivy nebo progresivního onemocnění nebo úmrtí.
Až 34 měsíců
Kompletní odpověď na léčbu
Časové okno: Až 34 měsíců
Úplná odpověď na léčbu bude vypočítána jako procento pacientů na linii terapie, kteří mají úplnou odpověď.
Až 34 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví (HRU)
Časové okno: Až 34 měsíců
Odhadne se počet hospitalizací, návštěv urgentních i ambulantních pacientů a podíl pacientů s pečovatelem.
Až 34 měsíců
Charakteristiky pacientů
Časové okno: Až 34 měsíců
Charakteristiky pacientů (demografické údaje (věk, pohlaví), kuřácký stav, známé mutace, stav nádoru a linie terapie) budou shrnuty popisně podle linie terapie.
Až 34 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, přežití bez progrese, doba do progrese onemocnění, doba trvání odpovědi, celková míra odezvy a využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Až 34 měsíců
Hlavní výsledky budou stratifikovány podle biomarkerů v případě zájmu a linie terapie
Až 34 měsíců
Prevalence vznikajících biomarkerů
Časové okno: Až 34 měsíců
Prevalence každého biomarkeru bude vypočítána jako procento pacientů s mutací/změnou/amplifikací
Až 34 měsíců
Léčebné vzorce mezi vznikajícími biomarkery
Časové okno: Až 34 měsíců
Léčby budou popsány biomarkery, aby bylo možné identifikovat jakýkoli vznikající vzorec.
Až 34 měsíců
Rizikové faktory pro nereagování nebo odpor vůči standardům péče
Časové okno: Až 34 měsíců
Regresní model bude použit k odhadu rizikových faktorů pro nereagování nebo rezistenci vůči standardům péče, zejména známých a nově vznikajících biomarkerů.
Až 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1532R00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení