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LUMINIST: studio non interventistico di approfondimenti molecolari sul cancro del polmone (LUMINIST)

12 luglio 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Il recente sviluppo di terapie mirate a specifiche mutazioni di biomarcatori sta cambiando gli standard di cura e la prognosi dei pazienti con NSCLC avanzato, ma attualmente sono disponibili pochissimi dati su questi biomarcatori emergenti. Inoltre, la correlazione dei biomarcatori con gli esiti clinici dei pazienti in un contesto di cura standard è poco conosciuta. Questo studio si propone di rispondere a tale esigenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio LUMINIST arruolerà pazienti non idonei per gli RCT SELECT-1 (NCT01933932) o SELECT-2 (NCT01750281). All'interno di questo NIS i pazienti saranno seguiti longitudinalmente per informazioni sul trattamento e risultati. Il set di dati finale consentirà il collegamento a livello di singolo paziente dei set di dati di informazioni cliniche raccolti all'interno di LUMINIST ai dati esplorativi sui biomarcatori generati dai campioni raccolti nell'ambito dello screening SELECT-1. Ciò consentirà l'esame di vari marcatori molecolari in pazienti con v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) wild-type e alcuni pazienti con mutazione KRAS positiva (KRAS+). Lo studio LUMINIST mira a consentire l'indagine di vari segmenti molecolari nel NSCLC, sulla base del consenso del paziente e ove consentito dalla legislazione locale, alcuni dei quali non sono ancora stati scoperti. La disponibilità di un set di dati longitudinali di informazioni cliniche legate a campioni tumorali sarà uno strumento prezioso per valutare prontamente l'utilità clinica di potenziali nuovi biomarcatori. La determinazione degli attuali standard di cura e dei risultati nei futuri segmenti molecolari di interesse fornirà nuove preziose informazioni alla comunità scientifica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
770

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia
        • Research Site
      • Wendouree, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Canada
        • Research Site
      • Regina, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Germania
        • Research Site
      • Halle-Saale, Germania
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Germania
        • Research Site
      • Koeln, Germania
        • Research Site
      • Loewenstein, Germania
        • Research Site
      • Moers, Germania
        • Research Site
      • Muenchen, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
      • Wuerzburg, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israele
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Livorno, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Olanda
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Amadora-Lisbon, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Vigo, Spagna
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Erzurum, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Manisa, Tacchino
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Edeleny, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC avanzato di seconda linea sottoposti a screening per due studi clinici randomizzati (RCT) sponsorizzati da AstraZeneca (AZ): studi SELECT-1 e SELECT-2, ma che non soddisfano i criteri di ammissibilità per tali studi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato da parte del paziente o di un parente prossimo per il paziente deceduto all'ingresso nello studio, laddove ciò sia richiesto dalle normative locali
  2. Donne e uomini adulti (secondo le normative di ciascun paese per la maggiore età)
  3. Pazienti non idonei o che scelgono di non partecipare agli studi SELECT-1 o SELECT-2 di selumetinib
  4. Pazienti con diagnosi istologica confermata di NSCLC

Criteri di esclusione:

1. Coinvolto nella pianificazione e/o nella conduzione di questo studio (vale sia per il personale AZ che per il personale presso il sito dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NSCLC
La popolazione di pazienti eleggibili di questo studio comprenderà pazienti con NSCLC avanzato di seconda linea sottoposti a screening per due studi clinici randomizzati (RCT) sponsorizzati da AstraZeneca (AZ): studi SELECT-1 e SELECT-2, ma che non soddisfano i criteri di ammissibilità per quelle prove
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati prospettica non interventistica
Altri nomi:
  • Pazienti avanzati di seconda linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La sopravvivenza globale sarà calcolata dalla prima data di ciascuna linea di terapia fino alla fine del follow-up o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del NSCLC in cui un paziente vive con la malattia ma non progredisce (come definito dallo sperimentatore).
Fino a 34 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Il tempo alla progressione sarà misurato come il tempo dalla prima data di ciascuna linea di terapia fino alla prima data di progressione documentata della malattia. Il tempo alla progressione verrà censurato all'ultima valutazione del tumore disponibile.
Fino a 34 mesi
Durata della risposta (DOR) (completa o parziale)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La Durata della risposta sarà calcolata come il tempo dalla prima risposta completa o parziale documentata (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data di recidiva documentata o malattia progressiva o decesso.
Fino a 34 mesi
Risposta completa al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La risposta completa al trattamento sarà calcolata come percentuale di pazienti per linea di terapia che hanno una risposta completa.
Fino a 34 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Verrà stimato il numero di ricoveri, di visite al pronto soccorso e ambulatoriali e la percentuale di pazienti con un caregiver.
Fino a 34 mesi
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Le caratteristiche dei pazienti (Dati demografici (età, sesso), abitudine al fumo, mutazioni note, stato del tumore e linea di terapia) saranno riassunte in modo descrittivo per linea di terapia.
Fino a 34 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, Sopravvivenza libera da progressione, Tempo alla progressione della malattia, Durata della risposta, Tasso di risposta globale e Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Gli esiti principali saranno stratificati sui biomarcatori se interesse e linea di terapia
Fino a 34 mesi
Prevalenza di biomarcatori emergenti
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
La prevalenza di ciascun biomarcatore sarà calcolata come percentuale di pazienti che presentano una mutazione/alterazione/amplificazione
Fino a 34 mesi
Modelli di trattamento tra i biomarcatori emergenti
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
I trattamenti saranno descritti da biomarcatori per identificare qualsiasi modello emergente.
Fino a 34 mesi
Fattori di rischio per mancata risposta o resistenza agli standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Il modello di regressione verrà utilizzato per stimare i fattori di rischio per la mancata risposta o la resistenza agli standard di cura, in particolare i biomarcatori noti ed emergenti.
Fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quintiles, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1532R00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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