Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUMINIST: Lungekræft Molecular Insights Non-interventionel undersøgelse (LUMINIST)

12. juli 2017 opdateret af: AstraZeneca
Den seneste udvikling af behandlinger rettet mod specifikke biomarkørmutationer ændrer standarderne for pleje og prognose for patienter med fremskreden NSCLC, men meget få data er i øjeblikket tilgængelige om disse nye biomarkører. Derudover er sammenhængen mellem biomarkører og patienters kliniske resultater i et standardbehandlingsmiljø dårligt forstået. Denne undersøgelse har til formål at imødekomme dette behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LUMINIST-undersøgelsen vil inkludere patienter, som ikke er kvalificerede til SELECT-1 (NCT01933932) eller SELECT-2 (NCT01750281)RCT'erne. Inden for denne NIS vil patienter blive fulgt i længderetningen for behandlingsinformation og resultater. Det endelige datasæt vil muliggøre kobling på individuelt patientniveau af de kliniske informationsdatasæt indsamlet i LUMINIST til de eksplorative biomarkørdata genereret fra prøver indsamlet som en del af SELECT-1-screening. Dette vil muliggøre undersøgelse af forskellige molekylære markører hos patienter med v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) vildtype og nogle KRAS mutationspositive (KRAS+) patienter. LUMINIST-undersøgelsen har til formål at muliggøre undersøgelse af forskellige molekylære segmenter i NSCLC, baseret på patientens samtykke og hvor det er tilladt af lokal lovgivning, hvoraf nogle endnu ikke er blevet opdaget. Tilgængeligheden af ​​et longitudinelt datasæt af klinisk information knyttet til tumorprøver vil være et værdifuldt værktøj til let at vurdere den kliniske nytte af potentielle nye biomarkører. Fastlæggelsen af ​​nuværende standarder for pleje og resultater i fremtidige molekylære segmenter af interesse vil give værdifuld ny indsigt til det videnskabelige samfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
770

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien
        • Research Site
      • Wendouree, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Canada
        • Research Site
      • Regina, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holland
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Livorno, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Erzurum, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
      • Manisa, Kalkun
        • Research Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora-Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Halle-Saale, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Research Site
      • Koeln, Tyskland
        • Research Site
      • Loewenstein, Tyskland
        • Research Site
      • Moers, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Edeleny, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede 2nd line NSCLC-patienter, som er screenet for to randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) sponsoreret af AstraZeneca (AZ): SELECT-1 og SELECT-2 forsøg, men som ikke opfylder kriterierne for berettigelse til disse forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af informeret samtykke fra patienten eller pårørende til afdød patient ved studiestart, hvor dette er påbudt af lokale regler
  2. Kvinder og mandlige voksne (i henhold til de enkelte landes regler for myndighedsalder)
  3. Patienter, der ikke er kvalificerede eller vælger ikke at deltage i selumetinib SELECT-1 eller SELECT-2 forsøg
  4. Patienter med bekræftet histologisk diagnose NSCLC

Ekskluderingskriterier:

1. Involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse (gælder både AZ-personale og/eller personale på undersøgelsesstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NSCLC
Den kvalificerede patientpopulation i denne undersøgelse vil bestå af avancerede 2. linje NSCLC-patienter, som screenes for to randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) sponsoreret af AstraZeneca (AZ): SELECT-1 og SELECT-2 forsøg, men som ikke opfylder kriterierne for egnethed til de forsøg
Andet: Dataindsamling
Ikke-interventionel prospektiv dataindsamling
Andre navne:
  • Avancerede anden linje patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Den overordnede overlevelse vil blive beregnet fra den første dato for hver behandlingslinje til afslutning af opfølgning eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Det tidsrum under og efter behandlingen af ​​NSCLC, som en patient lever med sygdommen, men den skrider ikke frem (som defineret af investigator).
Op til 34 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Tiden til Progression vil blive målt som tiden fra den første dato for hver behandlingslinje til den første dato for dokumenteret sygdomsprogression. Tid til Progression vil blive censureret ved den sidste tilgængelige tumorvurdering.
Op til 34 måneder
Varighed af svar (DOR) (fuldstændig eller delvis)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Varigheden af ​​respons vil blive beregnet som tiden fra den første dokumenterede fuldstændige respons eller delvise respons (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato for dokumenteret tilbagefald eller progressiv sygdom eller død.
Op til 34 måneder
Fuldstændig respons på behandlingen
Tidsramme: Op til 34 måneder
Det fuldstændige respons på behandlingen vil blive beregnet som procentdelen af ​​patienter pr. behandlingslinje med et fuldstændigt respons.
Op til 34 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Antallet af indlæggelser, skadestue og ambulante besøg samt andelen af ​​patienter med plejepersonale vil blive estimeret.
Op til 34 måneder
Patienternes karakteristika
Tidsramme: Op til 34 måneder
Patienternes karakteristika (demografi (alder, køn) rygestatus, kendte mutationer, tumorstatus og behandlingslinje) vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingslinje.
Op til 34 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, Progressionsfri overlevelse, Tid til sygdomsprogression, Varighed af respons, Samlet responsrate og sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 34 måneder
De vigtigste resultater vil blive stratificeret på biomarkører, hvis interesse og terapilinje
Op til 34 måneder
Forekomst af nye biomarkører
Tidsramme: Op til 34 måneder
Prævalensen af ​​hver biomarkør vil blive beregnet som procentdelen af ​​patienter, der præsenterer en mutation/ændring/amplifikation
Op til 34 måneder
Behandlingsmønstre blandt nye biomarkører
Tidsramme: Op til 34 måneder
Behandlinger vil blive beskrevet af biomarkører for at identificere ethvert opstået mønster.
Op til 34 måneder
Risikofaktorer for manglende respons eller modstand mod plejestandarder
Tidsramme: Op til 34 måneder
Regressionsmodel vil blive brugt til at estimere risikofaktorer for manglende respons eller modstand mod standarder for pleje, især kendte og nye biomarkører.
Op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1532R00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger