Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUMINIST: Nieinterwencyjne badanie molekularne dotyczące raka płuca (LUMINIST)

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Niedawny rozwój terapii ukierunkowanych na określone mutacje biomarkerów zmienia standardy opieki i rokowania pacjentów z zaawansowanym NSCLC, ale obecnie dostępnych jest bardzo niewiele danych na temat tych pojawiających się biomarkerów. Ponadto korelacja biomarkerów z wynikami klinicznymi pacjentów w ramach standardowej opieki jest słabo poznana. Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie tej potrzeby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania LUMINIST zostaną włączeni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do RCT SELECT-1 (NCT01933932) lub SELECT-2 (NCT01750281). W ramach tego NIS pacjenci będą obserwowani podłużnie w celu uzyskania informacji na temat leczenia i wyników. Ostateczny zestaw danych umożliwi powiązanie na poziomie poszczególnych pacjentów zbiorów danych klinicznych zebranych w ramach LUMINIST z eksploracyjnymi danymi biomarkerów wygenerowanymi z próbek pobranych w ramach badania przesiewowego SELECT-1. Umożliwi to badanie różnych markerów molekularnych u pacjentów z v-Ki-ras2 Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) typu dzikiego i u niektórych pacjentów z mutacją KRAS dodatnią (KRAS+). Badanie LUMINIST ma na celu umożliwienie zbadania różnych segmentów molekularnych NSCLC, w oparciu o zgodę pacjenta i tam, gdzie jest to dozwolone przez lokalne przepisy, z których niektóre nie zostały jeszcze odkryte. Dostępność podłużnego zestawu danych klinicznych powiązanych z próbkami guza będzie cennym narzędziem do łatwej oceny klinicznej użyteczności potencjalnych nowych biomarkerów. Określenie aktualnych standardów opieki i wyników w przyszłych segmentach molekularnych będących przedmiotem zainteresowania zapewni społeczności naukowej cenne nowe spostrzeżenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
770

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia
        • Research Site
      • Wendouree, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Bergen op Zoom, Holandia
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Erzurum, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
      • Manisa, Indyk
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Kanada
        • Research Site
      • Regina, Kanada
        • Research Site
      • Saskatoon, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • Research Site
      • Halle-Saale, Niemcy
        • Research Site
      • Homburg / Saar, Niemcy
        • Research Site
      • Koeln, Niemcy
        • Research Site
      • Loewenstein, Niemcy
        • Research Site
      • Moers, Niemcy
        • Research Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy
        • Research Site
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Portugalia
      • Amadora-Lisbon, Portugalia
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site
      • Porto, Portugalia
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalia
        • Research Site
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Edeleny, Węgry
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Livorno, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy
        • Research Site
      • Parma, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaawansowani pacjenci z NSCLC drugiego rzutu, którzy są badani przesiewowo w ramach dwóch randomizowanych badań klinicznych (RCT) sponsorowanych przez AstraZeneca (AZ): badania SELECT-1 i SELECT-2, ale którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacji do tych badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie świadomej zgody pacjenta lub jego najbliższego krewnego w przypadku zmarłego pacjenta w momencie rozpoczęcia badania, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy
  2. Dorosłe kobiety i mężczyźni (zgodnie z przepisami każdego kraju dotyczącymi pełnoletności)
  3. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się lub nie chcą brać udziału w badaniach selumetynibu SELECT-1 lub SELECT-2
  4. Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rozpoznaniem NSCLC

Kryteria wyłączenia:

1. Zaangażowany w planowanie i/lub prowadzenie tego badania (dotyczy zarówno personelu AZ, jak i personelu ośrodka badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NSCLC
Kwalifikująca się populacja pacjentów do tego badania będzie składać się z pacjentów z zaawansowanym NDRP drugiego rzutu, którzy są poddani badaniom przesiewowym w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) sponsorowanych przez AstraZeneca (AZ): badania SELECT-1 i SELECT-2, ale którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacji do te próby
Inny: Gromadzenie danych
Nieinterwencyjne prospektywne gromadzenie danych
Inne nazwy:
  • Zaawansowani pacjenci drugiego rzutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od pierwszego dnia każdej linii leczenia do końca okresu obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Długość czasu w trakcie i po leczeniu NSCLC, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie postępuje (zgodnie z definicją badacza).
Do 34 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Czas do progresji będzie mierzony jako czas od pierwszego dnia każdej linii terapii do pierwszego dnia udokumentowanej progresji choroby. Czas do progresji zostanie ocenzurowany przy ostatniej dostępnej ocenie guza.
Do 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (całkowity lub częściowy)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowanego nawrotu lub progresji choroby lub zgonu.
Do 34 miesięcy
Całkowita odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Całkowita odpowiedź na leczenie zostanie obliczona jako odsetek pacjentów na linię terapii z całkowitą odpowiedzią.
Do 34 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU)
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Oszacowana zostanie liczba hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć i ambulatoryjnych oraz odsetek pacjentów z opiekunem.
Do 34 miesięcy
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Charakterystyka pacjentów (dane demograficzne (wiek, płeć), status palenia, znane mutacje, stan nowotworu i linia terapii) zostanie podsumowana opisowo według linii terapii.
Do 34 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, czas do progresji choroby, czas trwania odpowiedzi, całkowity odsetek odpowiedzi i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Główne wyniki zostaną uwarstwione na podstawie biomarkerów, jeśli są przedmiotem zainteresowania i linii terapii
Do 34 miesięcy
Rozpowszechnienie pojawiających się biomarkerów
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Częstość występowania każdego biomarkera zostanie obliczona jako odsetek pacjentów wykazujących mutację/zmianę/amplifikację
Do 34 miesięcy
Wzorce leczenia wśród pojawiających się biomarkerów
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Zabiegi zostaną opisane za pomocą biomarkerów w celu zidentyfikowania wszelkich pojawiających się wzorców.
Do 34 miesięcy
Czynniki ryzyka braku odpowiedzi lub oporu wobec standardów opieki
Ramy czasowe: Do 34 miesięcy
Model regresji zostanie wykorzystany do oszacowania czynników ryzyka braku odpowiedzi lub odporności na standardy opieki, w szczególności znanych i pojawiających się biomarkerów.
Do 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quintiles, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1532R00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami