Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška aspirinu na recidivu a přežití u pacientů s rakovinou tlustého střeva (ASPIRIN)

15. března 2024 aktualizováno: GJLiefers, Leiden University

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie aspirinu na recidivu a přežití u pacientů s rakovinou tlustého střeva

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina acetylsalicylová účinná na recidivu a přežití pacientů s rakovinou tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinek 80 mg kyseliny acetylsalicylové (podávané perorálně jednou denně po dobu 5 let) na 5leté celkové přežití (OS) u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II a III ve věku 45 let a starších. Preklinické, epidemiologické a klinické důkazy naznačují, že užívání kyseliny acetylsalicylové může snížit celkové riziko rakoviny a mortalitu u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Jde o dvojitě slepou placebem kontrolovanou randomizovanou studii fáze III s adjuvantní nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové u pacientů s rakovinou tlustého střeva. Pacienti budou stratifikováni při randomizaci podle centra, věku (<70 a ≥70 let), použití chemoterapie (jakékoli versus žádné) a stadia onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
770

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander MC
      • Assen, Holandsko
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Holandsko
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Holandsko
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Máxima MC
      • Enschede, Holandsko
        • MST
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holandsko
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandsko
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Holandsko
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holandsko
        • HMC
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Holandsko
        • Antonius ziekenhuis
      • Terneuzen, Holandsko
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko
        • ETZ
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Holandsko
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Holandsko
        • Lange Land Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥45 let
  • Pacienti musí mít stadium TNM, které je jedním z následujících: pT3-4; N0-2 a M0, nebo pT1-2 a N1-2 (UICC stadium II a III) (v případě >1 nádoru: největší nádor je stadium II nebo III)
  • Pacienti musí mít dokončenou chirurgickou resekci (R0) (laparoskopickou i otevřenou operaci) do 12 týdnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou konečníku (definovanou jako nádor do 15 cm od análního okraje)
  • Pacienti v současné době užívající perorální antikoagulancia nebo užívající LMWH
  • Pacienti, kteří v současné době z jakéhokoli důvodu užívají kyselinu acetylsalicylovou
  • Pacienti s anamnézou poruch krvácení nebo aktivních žaludečních nebo dvanáctníkových vředů
  • Pacienti v současné době užívající vysoké dávky systémových glukokortikoidů.(≥ 30 mg predniso(lo)n)
  • Pacienti s (suspektním) (ne)polypózním syndromem (FAP/AFAP, MAP, Lynchův syndrom)
  • Pacienti s > 100 polypy tlustého střeva nebo známým dědičným syndromem tlustého střeva u člena rodiny prvního stupně
  • Alergie nebo intolerance na salicyláty.
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit za posledních 5 let, kromě SCC nebo CIN.
  • Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirin
Pacienti léčení kyselinou acetylsalicylovou 80 mg jednou denně po dobu 5 let. Pacienti budou stratifikováni podle příjmu adjuvantní chemoterapie.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Ostatní jména:
  • Aspirin
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebem. Pacienti budou stratifikováni podle příjmu adjuvantní chemoterapie.
Lék: Placebo Kyselina acetylsalicylová
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba do události pro OS je definována jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Doba do události pro DFS je definována jako časový interval mezi datem randomizace a datem recidivy onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Recidiva onemocnění může být lokoregionální recidivou, vzdálenou recidivou nebo novým primárním karcinomem tlustého střeva. Důkaz pro recidivu musí být zdokumentován v dokumentaci pacientů.
5 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: 5 let
Čas, který uplynul mezi randomizací a přerušením léčby z důvodu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo jakékoli jiné události, která nás zajímá.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P14.152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení