Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med aspirin om tilbagefald og overlevelse hos patienter med tyktarmskræft (ASPIRIN)

15. marts 2024 opdateret af: GJLiefers, Leiden University

Et fase III dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg med aspirin om recidiv og overlevelse hos tyktarmskræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om acetylsalicylsyre er effektiv på recidiv og overlevelse af tyktarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​80 mg acetylsalicylsyre (givet oralt én gang dagligt i 5 år) på 5 års samlet overlevelse (OS) for patienter med tyktarmskræft i stadie II og III på 45 år og ældre. Præklinisk, epidemiologisk og klinisk evidens tyder på, at brug af acetylsalicylsyre kan reducere den samlede kræftrisiko og dødeligheden hos patienter med tyktarmskræft. Det er et fase III dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret forsøg med adjuverende lavdosis acetylsalicylsyre hos patienter med tyktarmskræft. Patienterne vil blive stratificeret ved randomisering efter center, alder (<70 og ≥70 år), brug af kemoterapi (alle versus ingen) og sygdomsstadium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
770

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holland
        • Meander MC
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Holland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Holland
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Máxima MC
      • Enschede, Holland
        • MST
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holland
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holland
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holland
        • HMC
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Holland
        • Antonius ziekenhuis
      • Terneuzen, Holland
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Holland
        • ETZ
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Holland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Holland
        • Lange Land Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥45 år
  • Patienter skal have et TNM-stadium, der er et af følgende: pT3-4; N0-2 og M0 eller pT1-2 og N1-2 (UICC stadium II og III) (i tilfælde af >1 tumor: største tumor er stadium II eller III)
  • Patienter skal have gennemført kirurgisk resektion (R0) (både laparoskopisk og åben kirurgi) inden for 12 uger efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med endetarmskræft (defineret som tumor inden for 15 cm fra analkanten)
  • Patienter, der i øjeblikket tager orale antikoagulantia eller bruger LMWH
  • Patienter, der i øjeblikket tager acetylsalicylsyre uanset årsag
  • Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller aktive mave- eller duodenalsår
  • Patienter, der i øjeblikket tager høje doser systemiske glukokortikoider.(≥ 30 mg predniso(lo)n)
  • Patienter med (mistænkt) (ikke-) polyposesyndrom (FAP/AFAP, MAP, Lynch syndrom)
  • Patienter med >100 polypper i tyktarmen eller et kendt arveligt syndrom i tyktarmen i et førstegrads familiemedlem
  • Allergi eller intolerance over for salicylater.
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen SCC eller CIN.
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aspirin
Patienter behandlet med acetylsalicylsyre 80 mg én gang dagligt i 5 år. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til indlæggelsen af ​​adjuverende kemoterapi.
Medicin: Acetylsalicylsyre
Andre navne:
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med placebo. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til indlæggelsen af ​​adjuverende kemoterapi.
Medicin: Placebo Acetylsalicylsyre
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hændelse for OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hændelse for DFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der kommer først. Tilbagefald af en sygdom kan være et lokoregionalt recidiv, et fjernt recidiv eller en ny primær tyktarmskræft. Beviset for recidiv skal dokumenteres i patientjournalen.
5 år
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 5 år
Den tid, der gik mellem randomisering, indtil behandlingen seponeres på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller enhver anden begivenhed af interesse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P14.152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger