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Eine Studie mit Aspirin zu Rezidiv und Überleben bei Darmkrebspatienten (ASPIRIN)

15. März 2024 aktualisiert von: GJLiefers, Leiden University

Eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte Phase-III-Studie mit Aspirin zu Rezidiv und Überleben bei Darmkrebspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Acetylsalicylsäure auf das Wiederauftreten und Überleben von Dickdarmkrebspatienten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 80 mg Acetylsalicylsäure (einmal täglich über 5 Jahre oral verabreicht) auf das 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei Dickdarmkrebspatienten im Stadium II und III im Alter von 45 Jahren und älter zu bestimmen. Präklinische, epidemiologische und klinische Beweise deuten darauf hin, dass die Anwendung von Acetylsalicylsäure das Gesamtkrebsrisiko und die Mortalität bei Dickdarmkrebspatienten verringern kann. Es handelt sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie mit adjuvanter niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei Dickdarmkrebspatienten. Die Patienten werden bei der Randomisierung nach Zentrum, Alter (< 70 und ≥ 70 Jahre), Anwendung der Chemotherapie (jede versus keine) und Krankheitsstadium stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
770

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander MC
      • Assen, Niederlande
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Niederlande
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Niederlande
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Máxima MC
      • Enschede, Niederlande
        • MST
      • Goes, Niederlande
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Niederlande
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Niederlande
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Niederlande
        • HMC
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Niederlande
        • Antonius ziekenhuis
      • Terneuzen, Niederlande
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • ETZ
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Niederlande
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Lange Land Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥45 Jahre
  • Die Patienten müssen ein TNM-Stadium haben, das eines der folgenden ist: pT3-4; N0-2 und M0, oder pT1-2 und N1-2 (UICC Stadium II und III) (bei >1 Tumor: größter Tumor ist Stadium II oder III)
  • Die Patienten müssen innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung eine chirurgische Resektion (R0) (sowohl laparoskopische als auch offene Operation) abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumkarzinom (definiert als Tumor innerhalb von 15 cm vom Analrand)
  • Patienten, die derzeit orale Antikoagulanzien oder LMWH einnehmen
  • Patienten, die derzeit aus irgendeinem Grund Acetylsalicylsäure einnehmen
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte
  • Patienten, die derzeit hochdosierte systemische Glukokortikoide einnehmen (≥ 30 mg Predniso(lo)n)
  • Patienten mit (Verdacht auf) (Nicht-)Polyposis-Syndrom (FAP/AFAP, MAP, Lynch-Syndrom)
  • Patienten mit >100 Polypen des Dickdarms oder einem bekannten erblichen Syndrom des Dickdarms bei einem Familienmitglied ersten Grades
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Salicylaten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer SCC oder CIN.
  • Vorhandensein eines psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustands, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aspirin
Patienten, die 5 Jahre lang einmal täglich mit Acetylsalicylsäure 80 mg behandelt wurden. Die Patienten werden nach Aufnahme der adjuvanten Chemotherapie stratifiziert.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Andere Namen:
  • Aspirin
Placebo-Komparator: Placebo
Mit Placebo behandelte Patienten. Die Patienten werden nach Aufnahme der adjuvanten Chemotherapie stratifiziert.
Arzneimittel: Placebo Acetylsalicylsäure
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zum Auftreten eines OS-Ereignisses ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zu einem Ereignis für DFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Wiederauftreten einer Krankheit kann ein lokoregionäres Wiederauftreten, ein entferntes Wiederauftreten oder ein neuer primärer Dickdarmkrebs sein. Der Nachweis eines Rezidivs ist in der Patientenakte zu dokumentieren.
5 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die verstrichene Zeit zwischen der Randomisierung und dem Absetzen der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Tod oder anderen relevanten Ereignissen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P14.152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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