Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba aspiryny na nawrót i przeżycie u pacjentów z rakiem jelita grubego (ASPIRIN)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: GJLiefers, Leiden University

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące stosowania aspiryny w odniesieniu do nawrotów i przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy

Celem tego badania jest określenie, czy kwas acetylosalicylowy jest skuteczny w leczeniu nawrotów i przeżywalności pacjentów z rakiem okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu kwasu acetylosalicylowego w dawce 80 mg (podawanego doustnie raz dziennie przez 5 lat) na 5-letnie przeżycie całkowite (OS) u pacjentów w wieku 45 lat i starszych z rakiem okrężnicy w stadium II i III. Dowody przedkliniczne, epidemiologiczne i kliniczne sugerują, że stosowanie kwasu acetylosalicylowego może zmniejszyć ogólne ryzyko raka i śmiertelność u pacjentów z rakiem okrężnicy. Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba fazy III z zastosowaniem uzupełniającej małej dawki kwasu acetylosalicylowego u pacjentów z rakiem okrężnicy. Podczas randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka, wieku (<70 i ≥70 lat), stosowanej chemioterapii (jakakolwiek lub żadna) oraz stadium choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
770

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander MC
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Holandia
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Holandia
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Holandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Máxima MC
      • Enschede, Holandia
        • MST
      • Goes, Holandia
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holandia
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandia
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Holandia
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Holandia
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holandia
        • HMC
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Holandia
        • Antonius ziekenhuis
      • Terneuzen, Holandia
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia
        • ETZ
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Holandia
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Holandia
        • Lange Land Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥45 lat
  • Pacjenci muszą być w stadium TNM, które jest jednym z następujących: pT3-4; N0-2 i M0 lub pT1-2 i N1-2 (II i III stopień UICC) (w przypadku >1 guza: największy guz jest w stadium II lub III)
  • Pacjenci muszą mieć ukończoną resekcję chirurgiczną (R0) (zarówno chirurgię laparoskopową, jak i otwartą) w ciągu 12 tygodni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem odbytnicy (definiowanym jako guz w promieniu 15 cm od brzegu odbytu)
  • Pacjenci obecnie przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub stosujący LMWH
  • Pacjenci przyjmujący obecnie kwas acetylosalicylowy z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
  • Pacjenci przyjmujący obecnie duże dawki ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów.(≥ 30 mg prednizo(lo)n)
  • Pacjenci z zespołem (podejrzewanym) (nie)polipowatości (FAP/AFAP, MAP, zespół Lyncha)
  • Pacjenci z >100 polipami okrężnicy lub znanym dziedzicznym zespołem okrężnicy u członka rodziny pierwszego stopnia
  • Alergia lub nietolerancja na salicylany.
  • Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem SCC lub CIN.
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aspiryna
Pacjenci leczeni kwasem acetylosalicylowym w dawce 80 mg raz na dobę przez 5 lat. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od przyjęcia chemioterapii adjuwantowej.
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od przyjęcia chemioterapii adjuwantowej.
Lek: Placebo Kwas acetylosalicylowy
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do zdarzenia dla OS definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą zgonu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do zdarzenia DFS definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nawrót choroby może być nawrotem lokoregionalnym, nawrotem odległym lub nowym pierwotnym rakiem okrężnicy. Dowody nawrotu muszą być udokumentowane w dokumentacji pacjenta.
5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Czas, jaki upłynął od randomizacji do przerwania leczenia z powodu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub innego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P14.152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami