Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence poskytovatele a vzájemné podpory pro zlepšení přilnavosti k UMĚNÍ mezi keňskými muži, kteří mají sex s muži (Shikamana)

10. července 2017 aktualizováno: Susan Graham, University of Washington
Antiretrovirová terapie (ART) může zlepšit zdraví, zabránit komplikacím způsobeným infekcí HIV a zabránit přenosu HIV tím, že lidé budou méně infekční. Muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou vystaveni vysokému riziku přenosu HIV, ale čelí stigmatizaci a diskriminaci, které mohou ztížit dodržování ART. Naším cílem je zjistit, zda intervence zahrnující poradenství poskytovatele a podporu ze strany vrstevníka MSM zlepší adherenci k ART a zapojení do péče mezi keňskými MSM. Tato studie bude provedena na klinice KEMRI v Mtwapě se 70 účastníky pacientů s MSM, kteří pobývají v této oblasti, identifikovaných prostřednictvím našich terénních a testovacích programů v Mtwapě. Šest poskytovatelů a pět kolegů, kteří jsou vyškoleni pro intervenci, bude také uděleno souhlasu, aby shromáždili údaje o jejich zpětné vazbě a pomohli monitorovat studii. Naše intervence sestává z podpory vyškoleného peer se zkušenostmi s ART a rozšířeného poradenství od poskytovatelů, jehož cílem je motivovat pacienty ke zlepšení a udržení svého zdraví. V úvodním pilotním testu poprvé implementujeme naši intervenci s 10 MSM se startem ART. Po všech potřebných revizích výzkumných postupů a školení dále provedeme malou randomizovanou kontrolovanou studii se 60 účastníky pacientů s MSM, abychom určili proveditelnost, přijatelnost, snášenlivost a bezpečnost a odhadli velikost počátečního účinku pro intervenci v oblasti adherence. 60 pacientských účastníků bude randomizováno do naší intervence nebo do standardní poradenské péče a bude sledováno po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotila jejich adherence k ART a udržení v péči. Poskytovatelé a kolegové budou poskytovat zpětnou vazbu na pravidelných projektových setkáních a v hloubkových rozhovorech po pilotním testu a po RCT. Práce navrhované pro tento projekt budou probíhat po dobu 2 let, od 1. června 2014 do 31. května 2016.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou celosvětově velmi ohroženi HIV, tato skupina se teprve nedávno stala důležitým cílem národních programů HIV/AIDS v subsaharské Africe. I když je jasné, že antiretrovirová terapie (ART) může snížit nemocnost a úmrtnost související s AIDS a zabránit sexuálnímu přenosu z MSM infikovaného HIV, tato skupina čelí významnému stigmatu, který může bránit zapojení do péče. Na základě kvalitativního výzkumu provedeného v letech 2013–2014 v pobřežní Keni jsme vyvinuli intervenci zvanou „Shikamana“ (kiswahilské slovo znamená „vytvořit pouto nebo držet spolu“), abychom zlepšili zapojení do léčby HIV, adherenci ART a klinické výsledky v tato skupina. Nyní navrhujeme 2letou studii k pilotnímu testování a provedení počátečního vyhodnocení této intervence. Naše konkrétní cíle jsou: 1) pilotně otestovat naši intervenci založenou na důkazech pro MSM a zajistit, aby byla intervence proveditelná a přijatelná pro pacienty, kolegy a účastníky poskytovatele; a 2) implementovat malou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) výsledné vícesložkové intervence versus standardní péče s 60 účastníky pacientů s MSM. Deset pacientských účastníků bude sledováno v pilotním testu po dobu 3 měsíců, každý s měsíčním měřením adherence ART, základním a třetím měsícem měřením korelátů adherence a zpětnou vazbou od účastníků a personálu ohledně intervenčních postupů. Po doladění intervence na základě pilotního testu budeme sledovat 60 pacientů s MSM po dobu 6 měsíců, každý s měsíčním měřením adherence ART, základním a čtvrtletním měřením korelátů adherence, testováním virové zátěže ve 3. a 6. měsíci jako biomarker úspěšnosti léčby a zpětná vazba od účastníků a personálu ohledně intervenčních postupů. Zjištění z této formativní dvouleté studie poskytnou kvalitativní údaje o proveditelnosti, přijatelnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a kvantitativní údaje o velikosti předběžných účinků pro testování této intervence a jejích složek v plně výkonném RCT včetně většího a rozmanitějšího vzorku MSM. z mnoha míst v subsaharské Africe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Mtwapa, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 18 let nebo starší
  • Žijte nebo pracujte v Mtwapě nebo v jejím okolí
  • keňská národnost
  • Během posledních 12 měsíců měla jakýkoli sex (manuální, orální, anální) s mužem
  • Zdokumentovaná infekce HIV-1
  • Způsobilé pro ART podle aktuálních keňských směrnic
  • Dokáže komunikovat ve svahilštině nebo angličtině
  • Ochota podstoupit randomizaci a účastnit se postupů studie, jak je uvedeno v souhlasu
  • Během následujících 12 měsíců se neplánujeme stěhovat z oblasti Abychom zlepšili proveditelnost studia, přijmeme až 30 mužů s předchozími zkušenostmi s ART. Údaje o délce trvání ART budeme shromažďovat v době zápisu do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět výzkumu, jak bylo hodnoceno během informovaného souhlasu
  • Odmítnutí zvážit zahájení ART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah Shikamana
Zásah Shikamana se skládá z podpory poskytovatele (upravené poradenství Next Step Counselling) a podpory ze strany kolegů (vyškolený navigátor vrstevníků) k podpoře dodržování antiretrovirové terapie.
Behaviorální: Zásah Shikamana
Viz popis ramene
Jiný: Standardní péče
Rameno se standardní péčí obdrží poradenství ohledně dodržování podle standardních pokynů keňského ministerstva zdravotnictví spolu s doporučením informovat člena rodiny nebo přítele za účelem získání podpory
Behaviorální: Standardní péče
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: hodnoceno v 6. měsíci v každé paži
Jakékoli nepříznivé události, jako je porušení důvěrnosti, v důsledku účasti ve studii
hodnoceno v 6. měsíci v každé paži

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost MEMS
Časové okno: hodnoceno ve 3. a 6. měsíci v každé paži
Adherence k antiretrovirové terapii, měřeno pomocí MEMS Caps
hodnoceno ve 3. a 6. měsíci v každé paži
plazmatická virová nálož
Časové okno: hodnoceno ve 3. a 6. měsíci v každé paži
plazmatická hladina HIV-1 RNA
hodnoceno ve 3. a 6. měsíci v každé paži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44022
  • 1R34MH099946 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data budou k dispozici po zveřejnění hlavních studijních rukopisů. Výzkumní pracovníci požadující přístup k datům/zdrojům budou požádáni, aby předložili písemnou žádost popisující jejich kvalifikaci, včetně jejich certifikace jejich místním IRB, analytické plány a další využití dat/zdrojů a plány na zajištění důvěrnosti a bezpečnosti dat. Vzhledem k citlivé povaze údajů, které shromažďujeme, včetně diagnózy HIV a stavu duševního zdraví, nebudeme vytvářet veřejně přístupný soubor.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od července 2017 na 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci požadující přístup k datům/zdrojům budou požádáni, aby předložili písemnou žádost popisující jejich kvalifikaci, včetně jejich certifikace jejich místním IRB, analytické plány a další využití dat/zdrojů a plány na zajištění důvěrnosti a bezpečnosti dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení