Intervento di supporto da parte di fornitori e pari per migliorare l'aderenza all'ART tra gli uomini kenioti che hanno rapporti sessuali con uomini (Shikamana)
10 luglio 2017 aggiornato da: Susan Graham, University of Washington
La terapia antiretrovirale (ART) può migliorare la salute, prevenire le complicazioni dovute all'infezione da HIV e prevenire la trasmissione dell'HIV rendendo le persone meno contagiose.
Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono ad alto rischio di trasmettere l'HIV, ma affrontano lo stigma e la discriminazione che possono rendere difficile l'adesione all'ART.
Il nostro obiettivo è scoprire se un intervento che coinvolge la consulenza del fornitore e il supporto di un pari MSM migliorerà l'adesione all'ART e l'impegno nell'assistenza tra i MSM kenioti.
Questo studio sarà condotto nella clinica KEMRI di Mtwapa con 70 pazienti MSM partecipanti che risiedono in quest'area, identificati attraverso i nostri programmi di sensibilizzazione e test a Mtwapa.
Saranno inoltre autorizzati sei fornitori e cinque colleghi formati per l'intervento al fine di raccogliere dati sul loro feedback e aiutare a monitorare lo studio.
Il nostro intervento consiste nel supporto di un pari qualificato con esperienza nell'assunzione di ART e una consulenza potenziata da parte dei fornitori che ha lo scopo di motivare i pazienti a migliorare e mantenere la propria salute.
In un test pilota iniziale, attueremo il nostro intervento con 10 MSM che inizieranno l'ART per la prima volta.
Dopo ogni necessaria revisione delle procedure di ricerca e della formazione, condurremo successivamente un piccolo studio randomizzato controllato con 60 pazienti MSM partecipanti per determinare la fattibilità, l'accettabilità, la tollerabilità e la sicurezza e stimare una dimensione dell'effetto iniziale per l'intervento di aderenza.
I 60 pazienti partecipanti saranno randomizzati al nostro intervento o alla terapia di consulenza standard e saranno seguiti per 6 mesi per valutare la loro aderenza ART e il mantenimento in cura.
Fornitori e colleghi forniranno feedback durante le riunioni periodiche del progetto e in interviste approfondite dopo il test pilota e dopo l'RCT.
Il lavoro proposto per questo progetto sarà svolto nell'arco di 2 anni, dal 1 giugno 2014 al 31 maggio 2016.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) siano a rischio molto elevato di contrarre l'HIV a livello globale, questo gruppo è diventato solo di recente un punto focale dei programmi nazionali sull'HIV/AIDS nell'Africa subsahariana.
Sebbene sia chiaro che la terapia antiretrovirale (ART) può ridurre la morbilità e la mortalità correlate all'AIDS e prevenire la trasmissione sessuale da MSM con infezione da HIV, questo gruppo deve affrontare uno stigma significativo che può ostacolare l'impegno nella cura.
Sulla base di una ricerca qualitativa condotta nel 2013-2014 sulla costa del Kenya, abbiamo sviluppato un intervento chiamato "Shikamana" (una parola kiswahili che significa "formare un legame o stare insieme") per migliorare l'impegno nel trattamento dell'HIV, l'aderenza alla terapia antiretrovirale e i risultati clinici in questo gruppo.
Proponiamo ora uno studio di 2 anni per testare e condurre una valutazione iniziale di questo intervento.
I nostri obiettivi specifici sono: 1) testare il nostro intervento basato sull'evidenza per MSM e garantire che l'intervento sia fattibile e accettabile per i partecipanti pazienti, pari e fornitori; e 2) implementare un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) dell'intervento multicomponente risultante rispetto alle cure standard con 60 pazienti MSM partecipanti.
Dieci pazienti partecipanti saranno seguiti nel test pilota per 3 mesi ciascuno, con misurazione mensile dell'aderenza ART, misurazione al basale e al mese 3 dei correlati di aderenza e feedback dei partecipanti e del personale sulle procedure di intervento.
Dopo la messa a punto dell'intervento basato sul test pilota, seguiremo 60 pazienti MSM partecipanti per 6 mesi ciascuno, con misurazione mensile dell'aderenza ART, misurazione basale e trimestrale dei correlati di aderenza, test della carica virale al mese 3 e al mese 6 come un biomarcatore del successo del trattamento e il feedback dei partecipanti e del personale sulle procedure di intervento.
I risultati di questo studio formativo di 2 anni forniranno dati qualitativi sulla fattibilità, accettabilità, tollerabilità, sicurezza e dati quantitativi sulle dimensioni preliminari dell'effetto per testare questo intervento e i suoi componenti in un RCT completo che includa un campione più ampio e diversificato di MSM da più siti nell'Africa sub-sahariana.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mtwapa, Kenya
- Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- 18 anni o più
- Vivi o lavori a Mtwapa o nei suoi dintorni
- Nazionalità keniota
- Impegnato in qualsiasi sesso (manuale, orale, anale) con un uomo negli ultimi 12 mesi
- Infezione da HIV-1 documentata
- Idoneo per ART secondo le attuali linee guida keniote
- In grado di comunicare in swahili o in inglese
- - Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione e partecipare alle procedure di studio come indicato nel consenso
- Non abbiamo intenzione di trasferirci dall'area durante i prossimi 12 mesi Per migliorare la fattibilità dello studio, recluteremo fino a 30 uomini con precedente esperienza ART. Raccoglieremo i dati sulla durata dell'ART al momento dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere la ricerca, come valutato durante il consenso informato
- Rifiuto di prendere in considerazione l'inizio dell'ART
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Shikamana Intervento
L'intervento di Shikamana consiste nel supporto del fornitore (counseling Next Step modificato) e nel supporto tra pari (peer navigator addestrato) per promuovere l'adesione alla terapia antiretrovirale
|
Vedi la descrizione del braccio
|
|
Altro: Cura standard
Il braccio di assistenza standard riceverà consulenza sull'adesione secondo le linee guida standard del Ministero della Salute keniota, insieme alla raccomandazione di rivelare a un familiare o un amico per ottenere supporto
|
Vedi la descrizione del braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: valutato al mese 6 in ciascun braccio
|
Eventuali eventi avversi, come violazioni della riservatezza, a seguito della partecipazione allo studio
|
valutato al mese 6 in ciascun braccio
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza MEMS
Lasso di tempo: valutato ai mesi 3 e 6 in ciascun braccio
|
Aderenza alla terapia antiretrovirale, misurata mediante MEMS Caps
|
valutato ai mesi 3 e 6 in ciascun braccio
|
|
carica virale plasmatica
Lasso di tempo: valutato ai mesi 3 e 6 in ciascun braccio
|
livello plasmatico di HIV-1 RNA
|
valutato ai mesi 3 e 6 in ciascun braccio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
26 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44022
- 1R34MH099946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio saranno disponibili dopo la pubblicazione dei principali manoscritti dello studio.
Ai ricercatori che richiedono l'accesso a dati/risorse verrà chiesto di presentare una richiesta scritta descrivendo le proprie qualifiche, compresa la certificazione da parte del proprio IRB locale, i piani analitici e altri usi dei dati/risorse e i piani per garantire la riservatezza e la sicurezza dei dati.
Data la natura sensibile dei dati che stiamo raccogliendo, inclusa la diagnosi dell'HIV e lo stato di salute mentale, non creeremo un file di accesso pubblico.
Periodo di condivisione IPD
Disponibile da luglio 2017 per 2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ai ricercatori che richiedono l'accesso a dati/risorse verrà chiesto di presentare una richiesta scritta descrivendo le proprie qualifiche, compresa la certificazione da parte del proprio IRB locale, i piani analitici e altri usi dei dati/risorse e i piani per garantire la riservatezza e la sicurezza dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .