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Intervention von Anbietern und Peers zur Verbesserung der ART-Einhaltung bei kenianischen Männern, die Sex mit Männern haben (Shikamana)

10. Juli 2017 aktualisiert von: Susan Graham, University of Washington
Eine antiretrovirale Therapie (ART) kann die Gesundheit verbessern, Komplikationen aufgrund einer HIV-Infektion verhindern und die HIV-Übertragung verhindern, indem sie Menschen weniger ansteckend macht. Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), haben ein hohes Risiko, HIV zu übertragen, sind jedoch mit Stigmatisierung und Diskriminierung konfrontiert, die die Einhaltung von ART erschweren können. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob eine Intervention, die die Beratung des Anbieters und die Unterstützung eines MSM-Kollegen umfasst, die ART-Einhaltung und das Engagement in der Pflege unter kenianischen MSM verbessert. Diese Studie wird in der KEMRI-Klinik in Mtwapa mit 70 MSM-Patienten durchgeführt, die in dieser Gegend leben und durch unsere Outreach- und Testprogramme in Mtwapa identifiziert wurden. Sechs Anbieter und fünf für die Intervention geschulte Kollegen werden ebenfalls zugestimmt, um Daten zu ihrem Feedback zu sammeln und bei der Überwachung der Studie zu helfen. Unsere Intervention besteht aus der Unterstützung durch einen geschulten Kollegen mit Erfahrung in der Einnahme von ART und einer erweiterten Beratung durch Anbieter, die darauf abzielt, Patienten zu motivieren, ihre Gesundheit zu verbessern und zu erhalten. In einem ersten Pilotversuch werden wir unsere Intervention mit 10 MSM zum ersten Mal mit ART umsetzen. Nach allen erforderlichen Überarbeitungen der Forschungsverfahren und Schulungen werden wir als nächstes eine kleine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 MSM-Patienten durchführen, um Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit zu ermitteln und eine anfängliche Effektgröße für die Adhärenzintervention abzuschätzen. Die 60 Patiententeilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip unserer Intervention oder der Standardberatung zugeteilt und sechs Monate lang beobachtet, um ihre ART-Einhaltung und Verbleib in der Pflege zu bewerten. Anbieter und Peers geben in regelmäßigen Projekttreffen und in ausführlichen Interviews nach dem Pilottest und nach dem RCT Feedback. Die für dieses Projekt vorgeschlagenen Arbeiten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt, vom 1. Juni 2014 bis zum 31. Mai 2016.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), weltweit einem sehr hohen HIV-Risiko ausgesetzt sind, ist diese Gruppe erst seit Kurzem ein wichtiger Schwerpunkt nationaler HIV/AIDS-Programme in Afrika südlich der Sahara. Obwohl klar ist, dass eine antiretrovirale Therapie (ART) die AIDS-bedingte Morbidität und Mortalität reduzieren und die sexuelle Übertragung durch HIV-infizierte MSM verhindern kann, ist diese Gruppe mit erheblicher Stigmatisierung konfrontiert, die das Engagement in der Pflege behindern kann. Basierend auf qualitativer Forschung, die 2013–2014 an der Küste Kenias durchgeführt wurde, haben wir eine Intervention namens „Shikamana“ (ein Kiswahili-Wort mit der Bedeutung „eine Bindung eingehen oder zusammenhalten“) entwickelt, um das Engagement in der HIV-Behandlung, die ART-Einhaltung und die klinischen Ergebnisse zu verbessern diese Gruppe. Wir schlagen nun eine zweijährige Studie vor, um diese Intervention als Pilottest zu testen und eine erste Bewertung durchzuführen. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Pilottests unserer evidenzbasierten Intervention für MSM und Sicherstellung, dass die Intervention machbar und für Patienten, Kollegen und Anbieterteilnehmer akzeptabel ist; und 2) Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der resultierenden Mehrkomponentenintervention im Vergleich zur Standardversorgung mit 60 MSM-Patiententeilnehmern. Zehn Patiententeilnehmer werden jeweils drei Monate lang im Pilottest beobachtet, mit monatlicher Messung der ART-Adhärenz, Baseline- und Monat-3-Messung der Adhärenzkorrelate sowie Feedback von Teilnehmern und Mitarbeitern zu den Interventionsverfahren. Nach der Feinabstimmung der Intervention auf der Grundlage des Pilottests werden wir 60 MSM-Patiententeilnehmer jeweils 6 Monate lang begleiten, mit monatlicher Messung der ART-Adhärenz, Baseline- und vierteljährlicher Messung der Adhärenzkorrelate sowie Viruslasttests im 3. und 6. Monat ein Biomarker für den Behandlungserfolg und Feedback von Teilnehmern und Mitarbeitern zu den Interventionsverfahren. Die Ergebnisse dieser prägenden 2-Jahres-Studie werden qualitative Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit, Sicherheit und quantitative Daten zu vorläufigen Effektgrößen liefern, um diese Intervention und ihre Komponenten in einer vollständig durchgeführten RCT einschließlich einer größeren, vielfältigeren MSM-Stichprobe zu testen von mehreren Standorten in Subsahara-Afrika.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Mtwapa, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebe oder arbeite in oder um Mtwapa
  • Kenianische Staatsangehörigkeit
  • In den letzten 12 Monaten jeglichen Sex (manuell, oral, anal) mit einem Mann gehabt
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Nach den aktuellen kenianischen Richtlinien für ART berechtigt
  • Kann auf Suaheli oder Englisch kommunizieren
  • Bereit, sich einer Randomisierung zu unterziehen und an Studienverfahren teilzunehmen, wie in der Einwilligung dargelegt
  • Es ist nicht geplant, in den nächsten 12 Monaten aus der Region wegzuziehen. Um die Durchführbarkeit der Studie zu verbessern, werden wir bis zu 30 Männer mit vorheriger ART-Erfahrung rekrutieren. Wir erheben Daten über die Dauer der ART zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Forschung zu verstehen, wie sie im Zuge der Einverständniserklärung beurteilt wurde
  • Weigerung, eine ART-Initiierung in Betracht zu ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Shikamana-Intervention
Die Shikamana-Intervention besteht aus Anbieterunterstützung (modifizierte Next-Step-Beratung) und Peer-Unterstützung (ausgebildeter Peer-Navigator), um die Einhaltung der antiretroviralen Therapie zu fördern
Verhalten: Shikamana-Intervention
Siehe Armbeschreibung
Sonstiges: Standardpflege
Der Standardversorgungszweig erhält eine Adhärenzberatung gemäß den Standardrichtlinien des kenianischen Gesundheitsministeriums, zusammen mit der Empfehlung, dies einem Familienmitglied oder Freund mitzuteilen, um Unterstützung zu erhalten
Verhalten: Standardpflege
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: im 6. Monat in jedem Arm beurteilt
Alle unerwünschten Ereignisse, wie z. B. Verstöße gegen die Vertraulichkeit, als Folge der Studienteilnahme
im 6. Monat in jedem Arm beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEMS-Konformität
Zeitfenster: beurteilt im 3. und 6. Monat in jedem Arm
Einhaltung der antiretroviralen Therapie, gemessen mit MEMS Caps
beurteilt im 3. und 6. Monat in jedem Arm
Plasma-Viruslast
Zeitfenster: beurteilt im 3. und 6. Monat in jedem Arm
Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel
beurteilt im 3. und 6. Monat in jedem Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44022
  • 1R34MH099946 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden nach Veröffentlichung der Hauptstudienmanuskripte verfügbar sein. Forscher, die Zugang zu Daten/Ressourcen beantragen, werden gebeten, einen schriftlichen Antrag einzureichen, in dem sie ihre Qualifikationen, einschließlich ihrer Zertifizierung durch ihr örtliches IRB, Analysepläne und andere Nutzungen der Daten/Ressourcen sowie Pläne zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und Sicherheit der Daten beschreiben. Angesichts der Sensibilität der von uns erfassten Daten, einschließlich der HIV-Diagnose und des psychischen Gesundheitszustands, werden wir keine öffentlich zugängliche Datei erstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab Juli 2017 für 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Zugang zu Daten/Ressourcen beantragen, werden gebeten, einen schriftlichen Antrag einzureichen, in dem sie ihre Qualifikationen, einschließlich ihrer Zertifizierung durch ihr örtliches IRB, Analysepläne und andere Nutzungen der Daten/Ressourcen sowie Pläne zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und Sicherheit der Daten beschreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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