Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udbyder og Peer Support-intervention for at forbedre ART-tilslutningen blandt kenyanske mænd, der har sex med mænd (Shikamana)

10. juli 2017 opdateret af: Susan Graham, University of Washington
Antiretroviral terapi (ART) kan forbedre sundheden, forhindre komplikationer på grund af HIV-infektion og forhindre HIV-overførsel ved at gøre folk mindre smitsomme. Mænd, der har sex med mænd (MSM), har høj risiko for at overføre HIV, men står over for stigmatisering og diskrimination, der kan gøre det vanskeligt at følge ART. Vores mål er at finde ud af, om en intervention, der involverer udbyderrådgivning og støtte fra en MSM-peer, vil forbedre ART-tilslutning og engagement i pleje blandt kenyanske MSM. Denne undersøgelse vil blive udført i KEMRI-klinikken i Mtwapa med 70 MSM-patientdeltagere, der bor i dette område, identificeret gennem vores opsøgende og test-programmer i Mtwapa. Seks udbydere og fem peers, der er uddannet til interventionen, vil også få samtykke til at indsamle data om deres feedback og hjælpe med at overvåge undersøgelsen. Vores intervention består af støtte fra en uddannet peer med erfaring i at tage ART og forbedret rådgivning fra udbydere, der har til formål at motivere patienter til at forbedre og vedligeholde deres helbred. I en indledende pilottest vil vi implementere vores intervention med 10 MSM, der starter ART for første gang. Efter eventuelle nødvendige revisioner af forskningsprocedurer og træning vil vi dernæst gennemføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg med 60 MSM-patientdeltagere for at bestemme gennemførlighed, acceptabilitet, tolerabilitet og sikkerhed og estimere en indledende effektstørrelse for adhærensinterventionen. De 60 patientdeltagere vil blive randomiseret til vores intervention eller til standard rådgivningsbehandling og vil blive fulgt i 6 måneder for at evaluere deres ART-adhærens og fastholdelse i plejen. Udbydere og peers vil give feedback på regelmæssige projektmøder og i dybdegående interviews efter pilottesten og efter RCT. Det foreslåede arbejde til dette projekt vil blive udført over 2 år, fra 1. juni 2014 til 31. maj 2016.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom mænd, der har sex med mænd (MSM), har meget høj risiko for hiv globalt, er denne gruppe først for nylig blevet et vigtigt fokus for nationale hiv/aids-programmer i Afrika syd for Sahara. Selvom det er klart, at antiretroviral terapi (ART) kan reducere AIDS-relateret sygelighed og dødelighed og forhindre seksuel overførsel fra HIV-inficeret MSM, står denne gruppe over for betydelig stigmatisering, der kan hæmme engagement i pleje. Baseret på kvalitativ forskning udført i 2013-2014 i det kystnære Kenya, har vi udviklet en intervention kaldet "Shikamana" (et kiswahili-ord, der betyder "at danne et bånd eller holde sammen") for at forbedre hiv-behandlingsengagement, ART-tilslutning og kliniske resultater i denne gruppe. Vi foreslår nu en 2-årig undersøgelse for at pilotteste og gennemføre en indledende evaluering af denne intervention. Vores specifikke mål er at: 1) pilotteste vores evidensbaserede intervention for MSM og sikre, at interventionen er gennemførlig og acceptabel for patient-, peer- og udbyderdeltagere; og 2) implementere et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af den resulterende multi-komponent intervention versus standardbehandling med 60 MSM patientdeltagere. Ti patientdeltagere vil blive fulgt i pilottesten i 3 måneder hver, med månedlig måling af ART adhærens, baseline og måned 3 måling af adhærens korrelater og feedback fra deltagere og personale om interventionsprocedurerne. Efter finjustering af interventionen baseret på pilottesten vil vi følge 60 MSM-patientdeltagere i 6 måneder hver, med månedlig måling af ART-adhærens, baseline og kvartalsvis måling af adhærens-korrelater, viral load-test i måned 3 og måned 6 som en biomarkør for behandlingssucces, og feedback fra deltagere og personale på interventionsprocedurerne. Resultater fra denne formative 2-årige undersøgelse vil give kvalitative data om gennemførlighed, acceptabilitet, tolerabilitet, sikkerhed og kvantitative data om foreløbige effektstørrelser for at teste denne intervention og dens komponenter i en fuldt udstyret RCT, herunder en større, mere forskelligartet prøve af MSM fra flere steder i Afrika syd for Sahara.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Mtwapa, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute Mtwapa Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • 18 år eller ældre
  • Bo eller arbejde i eller omkring Mtwapa
  • kenyansk nationalitet
  • Engageret i enhver form for sex (manuel, oral, anal) med en mand i løbet af de sidste 12 måneder
  • Dokumenteret HIV-1-infektion
  • Berettiget til ART i henhold til gældende kenyanske retningslinjer
  • Kan kommunikere på swahili eller engelsk
  • Villig til at gennemgå randomisering og deltage i undersøgelsesprocedurer som beskrevet i samtykket
  • Planlægger ikke at flytte fra området i løbet af de næste 12 måneder For at forbedre studiegennemførligheden vil vi rekruttere op til 30 mænd med tidligere ART-erfaring. Vi vil indsamle data om varigheden af ​​ART på tidspunktet for studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå forskningen, som vurderet under informeret samtykke
  • Afvisning af at overveje ART-initiering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Shikamana-intervention
Shikamana-interventionen består af udbyderstøtte (modificeret Next Step Counseling) og peer-støtte (uddannet peer-navigator) for at fremme overholdelse af antiretroviral terapi
Adfærdsmæssigt: Shikamana-intervention
Se armbeskrivelse
Andet: Standardpleje
Standardplejearmen vil modtage overholdelsesrådgivning i henhold til standard kenyanske sundhedsministeriums retningslinjer sammen med anbefalingen om at videregive til et familiemedlem eller en ven for at få støtte
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: vurderet til måned 6 i hver arm
Eventuelle uønskede hændelser, såsom brud på fortroligheden, som følge af undersøgelsesdeltagelse
vurderet til måned 6 i hver arm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEMS overholdelse
Tidsramme: vurderet til måned 3 og 6 i hver arm
Overholdelse af antiretroviral behandling, målt ved MEMS Caps
vurderet til måned 3 og 6 i hver arm
plasma viral belastning
Tidsramme: vurderet til måned 3 og 6 i hver arm
plasma HIV-1 RNA niveau
vurderet til måned 3 og 6 i hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 44022
  • 1R34MH099946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsens manuskripter. Forskere, der anmoder om adgang til data/ressourcer, vil blive bedt om at indsende en skriftlig anmodning, der beskriver deres kvalifikationer, herunder deres certificering af deres lokale IRB, analyseplaner og anden brug af dataene/ressourcerne og planer for at sikre dataens fortrolighed og sikkerhed. I betragtning af den følsomme karakter af de data, vi indsamler, herunder HIV-diagnose og mental sundhedsstatus, vil vi ikke oprette en offentlig adgangsfil.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra juli 2017 i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der anmoder om adgang til data/ressourcer, vil blive bedt om at indsende en skriftlig anmodning, der beskriver deres kvalifikationer, herunder deres certificering af deres lokale IRB, analyseplaner og anden brug af dataene/ressourcerne og planer for at sikre dataens fortrolighed og sikkerhed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger