Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace aspiračních markerů

14. března 2016 aktualizováno: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Validace markeru pro aspiraci a netěsnost manžety endotracheální trubice.

Jedná se o intervenční zkříženou studii zaměřenou na validaci rozsivek jako markeru úniku z manžety a mikroaspirace u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná standardní metoda pro hodnocení úniku a aspirace manžety in vivo. Většina testovaných technik má velká úskalí, která znemožňují jejich rutinní použití. Bez praktického a spolehlivého markeru bude jakýkoli možný zásah zaměřený na zlepšení výkonu manžety a ETT za účelem snížení výskytu VAP ztížen neschopností skutečně vyhodnotit jeho účinnost. Radioaktivně značené markery jsou drahé, vystavují pacienta značnému radiologickému riziku a vyžadují transport na radiologické oddělení, což by vystavilo kriticky nemocné pacienty dalšímu riziku. Barviva mají potenciál poskytnout užitečné informace o přítomnosti úniku z manžety, ale kvůli přetrvávajícímu barvení sekretů neumožňují nepřetržité sledování aspirace. Detekce amylázy by mohla být dobrým markerem aspirace, ale její schopnost detekovat aspiraci je špatná i ve srovnání s pepsinem. Pepsin a žlučové kyseliny mají potenciál odhalit některé aspirace a úniky z manžety, ke kterým denně dochází u mechanicky ventilovaných pacientů, ale vzhledem ke svému gastrointestinálnímu charakteru neposkytují žádné informace o aspiraci kontaminovaných orofaryngeálních sekretů. S tímto výzkumným protokolem bychom rádi potvrdili použití skeletů rozsivek suspendovaných ve fyziologickém roztoku jako markeru pro stanovení úniku z manžety a aspiračních událostí v populaci JIP a porovnali jeho účinnost při identifikaci aspiračních událostí s detekcí pepsinu. Rozsivky jsou hlavní skupinou řas, tvoří většinu fytoplanktonu. Jejich průměr je v průměru 5-15 μm a 1 ml mořské vody obvykle obsahuje asi 104 rozsivek. Jsou to jednobuněčné organismy a jejich hlavním rysem je, že jsou uzavřeny v buněčné stěně vyrobené z amorfního oxidu křemičitého, biopolymerizovaného geometrickým způsobem, který je závislý na druhu. Na konci svého životního cyklu se schránky rozsivek ukládají na dně moře. Usazeniny rozsivek byly nalezeny téměř na každém místě na Zemi a jsou hlavní složkou křemeliny (DE). DE je extrémně jemný prášek složený ze schránek rozsivek, které se nashromáždily po tisíce let. Vzhledem ke své mikroskopické struktuře a levné povaze se běžně používá jako filtrační médium pro nápoje a prostředek pro sušení a proti plísním pro cereálie. Skořápky rozsivek tvoří jako celek potravinářský DE. Vzhledem ke své nekrystalické, amorfní povaze je v podstatě netoxický. Naší hypotézou je, že podání 10 mg DE suspendovaného v 10 ml fyziologického roztoku do hltanové dutiny intubovaných pacientů bude působit jako spolehlivý marker úniku manžety a aspirace u kriticky nemocných pacientů. Skořápky rozsivek by měly být díky svému geometrickému tvaru při pozorování pod mikroskopem snadno detekovatelné v tracheálních sekretech. Počet rozsivek na pole pozorovaný při stálém zvětšení umožní detekci mikroaspirace kvalitativním a kvantitativním způsobem. Zavedení tohoto nového, bezpečného a levného markeru pro hodnocení výkonu manžety ETT a pro detekci aspirace zlepší design budoucích studií zaměřených na prevenci VAP

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Vstup na chirurgické JIP (Ellison 4 nebo Blake 12);
  3. U pacientů se očekává, že budou intubováni po dobu alespoň 48 hodin nebo déle od okamžiku zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoký požadavek PEEP při zápisu (PEEP vyšší než 8 cmH2O)
  2. Diagnóza ARDS (jakékoli závažnosti)
  3. Status astmaticus
  4. Současná nebo minulá účast v jiné intervenční studii, která je v rozporu s touto studií;
  5. Těhotná žena;
  6. Status vězně;
  7. Pacienti, kteří měli částečnou nebo úplnou gastrektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suspendované rozsivky
Suspendované skořápky rozsivek (10 mg/10 ml fyziologického roztoku) budou instilovány do ústní dutiny studovaného subjektu každých 12 hodin po dobu prvních tří dnů studie. Celkové množství podávaného amorfního oxidu křemičitého bude 20 mg/den, což je průměrný denní příjem amorfního oxidu křemičitého v normální lidské stravě (0,3 mg/kg tělesné hmotnosti/den)
Lék: Skořápky rozsivek
Instilace suspendovaných obalů rozsivek - 10 mg q12h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Netěsnost manžety a mikroaspirace
Časové okno: 3 dny
Vyšetřovatelé odeberou vzorky tracheálních sekretů pod manžetou každé 4 hodiny po prvním faryngeálním podání schránek rozsivek a po 12 hodinách od dalších 5 plánovaných podání schránek rozsivek. Vzorky budou odstředěny a sediment bude pozorován pod mikroskopem pro detekci skořápek v tracheálních sekretech pod manžetou endotracheální trubice. Jejich přítomnost bude známkou úniku manžety a aspirace. Poměr mezi podanými skořápkami rozsivek a shromážděnými skořápkami rozsivek bude použit k odhadu úniku.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Creatures

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení