Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af aspirationsmarkører

14. marts 2016 opdateret af: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Validering af en markør for aspiration og endotracheal tube cuff lækage.

Dette er en interventionel crossover-undersøgelse, der har til formål at validere kiselalgerskaller som en markør for manchetlækage og mikroaspiration hos mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen standardmetode til evaluering af in vivo-manchetlækage og aspiration. De fleste af de testede teknikker har store faldgruber, der gør deres rutinemæssige anvendelse umulig. I mangel af en praktisk og pålidelig markør vil enhver mulig intervention, der sigter mod at forbedre manchetforsegling og ETT-ydeevne for at reducere VAP-forekomst, blive hindret af manglende evne til virkelig at evaluere dens effektivitet. Radiomærkede markører er dyre, udsætter patienten for betydelig radiologisk risiko og kræver transport til en radiologisk afdeling, hvilket ville udsætte kritisk syge patienter for yderligere risiko. Farvestoffer har potentiale til at give nyttig information om tilstedeværelsen af ​​en manchetlækage, men på grund af vedvarende farvning af sekreter tillader de ikke kontinuerlig overvågning af aspiration. Amylasedetektion kunne være en god markør for aspiration, men dens evne til at detektere aspiration er dårlig, selv sammenlignet med pepsin. Pepsin og galdesyrer har potentiale til at opdage nogle af de aspirationer og manchetlækager, der sker dagligt hos mekanisk ventilerede patienter, men på grund af deres gastrointestinale karakter tilbyder de ikke nogen form for information om aspiration af forurenet orofaryngealt sekret. Med denne forskningsprotokol vil vi gerne validere brugen af ​​kiselalgerskeletter suspenderet i saltvand som en markør til bestemmelse af manchetlækage og aspirationshændelser i en intensivafdeling og sammenligne dens effektivitet til at identificere aspirationshændelser med pepsindetektion. Kiselalger er en hovedgruppe af alger, der udgør størstedelen af ​​fytoplanktonet. Deres diameter er i gennemsnit 5-15 μm, og 1 ml havvand indeholder normalt omkring 104 kiselalger. De er encellede organismer, og deres hovedtræk er, at de er indesluttet i en cellevæg lavet af amorf silica, biopolymeriseret på en geometrisk måde, der er artsafhængig. I slutningen af ​​deres vitale cyklus aflejres kiselalgerskaller på bunden af ​​havet. Kiselalgeskalaflejringer er blevet fundet næsten alle steder på Jorden, og er hovedbestanddelen af ​​diatoméjord (DE). DE er et ekstremt fint pulver sammensat af kiselalgerskaller, der har akkumuleret over tusinder af år. På grund af dens mikroskopiske tekstur og billige natur bruges det almindeligvis som et filtreringsmedie til drikkevarer og et tørre- og anti-mugmiddel til korn. Kiselalgeskaller udgør fødevaregodkendt DE i sin helhed. På grund af dens ikke-krystallinske, amorfe natur er den i det væsentlige ikke-toksisk. Vores hypotese er, at administration af 10 mg DE suspenderet i 10 ml saltvand i svælghulen hos intuberede patienter vil fungere som en pålidelig markør for manchetlækage og aspiration hos kritisk syge patienter. Takket være deres geometriske form bør kiselalgerskaller let kunne påvises i luftrørssekretioner, når de observeres under et mikroskop. Antallet af kiselalger pr. felt observeret under en fast forstørrelse vil tillade påvisning af mikroaspiration på en kvalitativ og kvantitativ måde. Introduktionen af ​​denne nye, sikre og billige markør til evaluering af ETT-manchets ydeevne og til detektering af aspiration vil forbedre designet af fremtidige undersøgelser rettet mod VAP-forebyggelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Indlæggelse på kirurgiske intensivafdelinger (Ellison 4 eller Blake 12);
  3. Patienter forventes at blive intuberet i mindst 48 timer eller længere fra indskrivningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højt PEEP-krav ved tilmelding (PEEP højere end 8 cmH2O)
  2. Diagnose af ARDS (enhver sværhedsgrad)
  3. Status asthmaticus
  4. Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet interventionelt forsøg, der er i modstrid med nærværende undersøgelse;
  5. Gravid kvinde;
  6. Fangestatus;
  7. Patienter, der havde delvis eller total gastrectomy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suspenderede kiselalger
Suspenderede kiselalgerskaller (10 mg/10 ml saltvand) inddryppes i forsøgspersonens mundhule hver 12. time i de første tre undersøgelsesdage. Den samlede mængde af administreret amorf silica vil være 20 mg/dag, hvilket er det gennemsnitlige daglige indtag af amorf silica i normal menneskelig kost (0,3 mg/kg kropsvægt/dag)
Medicin: Kiselalger skaller
Inddrypning af suspenderede kiselalgerskaller - 10 mg q12h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchetlækage og mikroaspiration
Tidsramme: Tre dage
Efterforskerne vil indsamle prøver af luftrørssekreter under manchetten hver 4. time efter den første pharyngeale indgivelse af kiselalgerskaller og efter 12 timer fra de andre 5 planlagte indgivelser af kiselalgerskaller. Prøver vil blive centrifugeret, og sedimentet observeres under mikroskopi til påvisning af skaller i trakeale sekreter under endotrakealrørsmanchetten. Deres tilstedeværelse vil være et tegn på manchetlækage og aspiration. Forholdet mellem administrerede kiselalgerskaller og indsamlede kiselalgerskaller vil blive brugt til at give et skøn over lækage.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Creatures

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger