Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat rutinního klinického použití pomocí aferézního systému Spectra Optia® pro depleci bílých krvinek (WBCD)

2. července 2018 aktualizováno: Terumo BCT

Multicentrický retrospektivní sběr dat rutinního klinického použití pomocí aferézního systému Spectra Optia® pro depleci bílých krvinek

Tato studie je multicentrickým retrospektivním sběrem dat rutinního klinického použití s ​​aferézním systémem Spectra Optia® pro depleci bílých krvinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit širší znalosti a informace z rutinního klinického použití o výkonu a bezpečnosti postupů deplece bílých krvinek pomocí aferézního systému Spectra Optia®.

Za tímto účelem budou shromážděny a analyzovány retrospektivní údaje o postupech deplece bílých krvinek s aferézním systémem Spectra Optia® prováděným rutinně ve 3 různých centrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest
  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo, 60528
        • Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili depleci bílých krvinek prostřednictvím systému Spectra Optia Apheresis System, který pravděpodobně zahrnuje pacienty s těžkou leukocytózou v akutní leukémii (akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie nebo v chronické myeloidní leukémii) nebo k prevenci syndromu rozpadu nádoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili minimálně 1 proceduru deplece bílých krvinek prostřednictvím systému Spectra Optia Apheresis System

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní pokles počtu bílých krvinek u pacienta po aferéze
Časové okno: bezprostředně po aferéze: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
Procentuální pokles ve výpočtu počtu WBC: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100 %
bezprostředně po aferéze: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
Efektivita sběru (CE) pro WBC (nebo procento zpracovaných WBC) dosažená společností Spectra Optia.
Časové okno: bezprostředně po aferéze: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
Účinnost odběru pro WBC dosažená výpočtem Spectra Optia System: (WBC/µL produkt deplece x objem produktu deplece) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x celkový objem zpracované krve)
bezprostředně po aferéze: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
Nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 24 hodin po zákroku.
Nežádoucí příhody byly definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s používáním zdravotnického prostředku, ať už se považuje za související se zdravotnickým prostředkem a/nebo postupem, či nikoli. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím zdravotnického prostředku a/nebo postupu.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 24 hodin po zákroku.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet WBC před procedurou
Časové okno: Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Počet WBC před zákrokem
Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Počet WBC po proceduře
Časové okno: Následuje postup aferézy
Počet WBC po zákroku
Následuje postup aferézy
Postup před vyčerpáním počtu krevních destiček pacienta
Časové okno: Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Postup pacienta před vyčerpáním počtu krevních destiček
Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Počet krevních destiček pacienta Postup po vyčerpání
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Postup stanovení počtu krevních destiček pacienta po vyčerpání
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Zpracovaná plná krev (ml)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Objem pacientovy krve zpracované v ml během procedury aferézy
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Průtok plné krve ml/min
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Průtok plné krve v ml/min měřený během deplece bílých krvinek
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Doba trvání procedury
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Doba trvání procedury WBCD měřená v minutách
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Změna krevních destiček (% změny)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
% změny v počtu krevních destiček pacienta před a po proceduře vyčerpání
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a až 2 hodiny po zákroku, v průměru 6 hodin.
Objem odpadního pytle
Časové okno: Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
Objem produktu vyčerpání
Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Terumo BCT

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTS-5043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení