Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling av rutinemessig klinisk bruk med Spectra Optia® aferesesystem for uttømming av hvite blodlegemer (WBCD)

2. juli 2018 oppdatert av: Terumo BCT

Multisenter, retrospektiv datainnsamling av rutinemessig klinisk bruk med Spectra Optia® aferesesystem for utarming av hvite blodceller

Denne studien er en multisenter, retrospektiv datainnsamling av rutinemessig klinisk bruk med Spectra Optia® aferesesystem for utarming av hvite blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å samle bredere kunnskap og informasjon fra rutinemessig klinisk bruk om ytelsen og sikkerheten til prosedyrer for utarming av hvite blodlegemer med Spectra Optia® aferesesystem.

For å gjøre det, vil retrospektive data om prosedyrer for uttømming av hvite blodlegemer med Spectra Optia® aferesesystem utført i rutinemessig bruk i 3 forskjellige sentre samles inn og analyseres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60528
        • Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått utarming av hvite blodlegemer via Spectra Optia Apheresis System, som sannsynligvis inkluderer pasienter med alvorlig leukocytose ved akutt leukemi (akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi) eller for å forhindre tumorlysesyndrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt minimum 1 prosedyre for utarming av hvite blodlegemer via Spectra Optia Apheresis System

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i antall hvite blodlegemer hos pasient etter afereseprosedyre
Tidsramme: umiddelbart etter afereseprosedyren: i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
Prosentvis nedgang i beregning av WBC-antall: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100 %
umiddelbart etter afereseprosedyren: i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
Innsamlingseffektivitet (CE) for WBC (eller prosent av behandlede WBC) oppnådd av Spectra Optia.
Tidsramme: umiddelbart etter afereseprosedyren: i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
Innsamlingseffektivitet for WBC oppnådd ved Spectra Optia System-beregning: (WBC/µL uttømmingsprodukt x uttømmingsproduktvolum) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x totalt behandlet blodvolum)
umiddelbart etter afereseprosedyren: i gjennomsnitt vil dette være innen 15 minutter etter avsluttet prosedyre
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 24 timer etter prosedyren.
Uønskede hendelser ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk utstyr, uansett om det anses relatert til det medisinske utstyret og/eller prosedyren eller ikke. Derfor kan en AE ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruken av det medisinske utstyret og/eller prosedyren.
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 24 timer etter prosedyren.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall WBC før prosedyren
Tidsramme: Før hver Spectra Optia-afereseprosedyre
Antall hvite blodlegemer før prosedyren
Før hver Spectra Optia-afereseprosedyre
Antall WBC etter prosedyren
Tidsramme: Etter afereseprosedyre
Antall hvite blodlegemer etter prosedyren
Etter afereseprosedyre
Pasientens blodplatetelling før deplesjonsprosedyre
Tidsramme: Før hver Spectra Optia-afereseprosedyre
Pasientens antall blodplater før depletering
Før hver Spectra Optia-afereseprosedyre
Pasientens blodplatetelling Prosedyre etter uttømming
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
Pasientens antall blodplater etter uttømmingsprosedyre
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
Fullblod behandlet (ml)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
Volum av pasientens blod behandlet i ml under afereseprosedyren
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
Fullblodsmengde ml/min
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
Fullblodstrøm i ml/min målt under prosedyren for utarming av hvite blodlegemer
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
Varigheten av WBCD-prosedyren målt i minutter
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
Blodplateforandring (% endring)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
% endring i pasientens blodplatetall før og etter uttømmingsprosedyren
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet og i opptil 2 timer etter prosedyren, i gjennomsnitt 6 timer.
Avfallsposevolum
Tidsramme: Post hver Spectra Optia Aferese-prosedyre
Volum av utarmingsproduktet
Post hver Spectra Optia Aferese-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Terumo BCT

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTS-5043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger