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Recopilación de datos de uso clínico de rutina con el sistema de aféresis Spectra Optia® para el agotamiento de glóbulos blancos (WBCD)

2 de julio de 2018 actualizado por: Terumo BCT

Recopilación multicéntrica de datos retrospectivos del uso clínico de rutina con el sistema de aféresis Spectra Optia® para la depleción de glóbulos blancos

Este estudio es una recopilación de datos retrospectiva multicéntrica del uso clínico de rutina con el sistema de aféresis Spectra Optia® para el agotamiento de glóbulos blancos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es recopilar información y conocimientos más amplios del uso clínico rutinario sobre el rendimiento y la seguridad de los procedimientos de depleción de glóbulos blancos con el sistema de aféresis Spectra Optia®.

Para ello, se recopilarán y analizarán datos retrospectivos sobre procedimientos de depleción de glóbulos blancos con el sistema de aféresis Spectra Optia® realizados de forma rutinaria en 3 centros diferentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60528
        • Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se han sometido a depleción de glóbulos blancos mediante el sistema de aféresis Spectra Optia, que probablemente incluya pacientes con leucocitosis grave en leucemia aguda (leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda o leucemia mielógena crónica) o para prevenir el síndrome de lisis tumoral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan recibido un mínimo de 1 procedimiento de depleción de glóbulos blancos a través del sistema de aféresis Spectra Optia

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de disminución en el recuento de glóbulos blancos en pacientes después del procedimiento de aféresis
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de aféresis: en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
Porcentaje de disminución en el cálculo del conteo de WBC: (WBCpre - WBCpost) / WBCpre x 100%
inmediatamente después del procedimiento de aféresis: en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
Eficiencia de recolección (CE) para WBC (o porcentaje de WBC procesados) logrado por Spectra Optia.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de aféresis: en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
Eficiencia de recolección de WBC lograda por el cálculo del sistema Spectra Optia: (WBC/µL de producto de agotamiento x volumen de producto de agotamiento) / (WBCpre + WBCpost) / 2 x volumen total de sangre procesada)
inmediatamente después del procedimiento de aféresis: en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 24 horas después del procedimiento.
Los eventos adversos se definieron como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un dispositivo médico, se considere o no relacionado con el dispositivo médico y/o procedimiento. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del dispositivo médico y/o procedimiento.
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 24 horas después del procedimiento.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de WBC previo al procedimiento
Periodo de tiempo: Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Recuento de glóbulos blancos previo al procedimiento
Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Recuento de glóbulos blancos posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Después del procedimiento de aféresis
Recuento de glóbulos blancos posterior al procedimiento
Después del procedimiento de aféresis
Procedimiento previo al agotamiento del recuento de plaquetas del paciente
Periodo de tiempo: Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Procedimiento previo al agotamiento del recuento de plaquetas del paciente
Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Procedimiento posterior al agotamiento del recuento de plaquetas del paciente
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 2 horas después del procedimiento, un promedio de 6 horas.
Recuento de plaquetas del paciente después del procedimiento de agotamiento
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 2 horas después del procedimiento, un promedio de 6 horas.
Sangre completa procesada (mL)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 2 horas después del procedimiento, un promedio de 6 horas.
Volumen de sangre del paciente procesado en ml durante el procedimiento de aféresis
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 2 horas después del procedimiento, un promedio de 6 horas.
Flujo de sangre entera ml/min
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 2 horas después del procedimiento, un promedio de 6 horas.
Flujo de sangre total en ml/min medido durante el procedimiento de depleción de glóbulos blancos
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 2 horas después del procedimiento, un promedio de 6 horas.
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 2 horas después del procedimiento, un promedio de 6 horas.
La duración del procedimiento WBCD medida en minutos
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 2 horas después del procedimiento, un promedio de 6 horas.
Cambio de plaquetas (% de cambio)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 2 horas después del procedimiento, un promedio de 6 horas.
% de cambio en los recuentos de plaquetas antes y después del procedimiento de agotamiento del paciente
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y hasta 2 horas después del procedimiento, un promedio de 6 horas.
Volumen de la bolsa de residuos
Periodo de tiempo: Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Volumen del producto de agotamiento
Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Terumo BCT

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTS-5043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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