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Coleta de dados de uso clínico de rotina com o sistema de aférese Spectra Optia® para depleção de glóbulos brancos (WBCD)

2 de julho de 2018 atualizado por: Terumo BCT

Coleta de dados multicêntrico e retrospectiva de uso clínico de rotina com o sistema de aférese Spectra Optia® para depleção de glóbulos brancos

Este estudo é uma coleta de dados multicêntrico e retrospectiva de uso clínico de rotina com o sistema de aférese Spectra Optia® para depleção de glóbulos brancos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é reunir um conhecimento mais amplo e informações do uso clínico rotineiro sobre o desempenho e a segurança dos procedimentos de depleção de glóbulos brancos com o sistema de aférese Spectra Optia®.

Para tanto, serão coletados e analisados ​​dados retrospectivos de procedimentos de depleção de glóbulos brancos com o sistema de aférese Spectra Optia® realizados na rotina de 3 centros diferentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60528
        • Institute for Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross Blood Donor Service Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Johann-Wolfgang-Goethe-University Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital of Budapest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofreram depleção de glóbulos brancos por meio do Sistema de Aférese Spectra Optia, que provavelmente inclui pacientes com leucocitose grave em leucemia aguda (leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda ou leucemia mielóide crônica) ou para prevenir a síndrome de lise tumoral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam no mínimo 1 procedimento de depleção de glóbulos brancos por meio do Sistema de Aférese Spectra Optia

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual na contagem de glóbulos brancos em paciente após procedimento de aférese
Prazo: imediatamente após o procedimento de aférese: em média, isso ocorrerá em até 15 minutos após o término do procedimento
Redução percentual no cálculo da contagem de leucócitos: (WBCpré - WBCpós) / WBCpré x 100%
imediatamente após o procedimento de aférese: em média, isso ocorrerá em até 15 minutos após o término do procedimento
Eficiência de Coleta (CE) para WBC (ou Porcentagem de WBCs Processados) Alcançada pela Spectra Optia.
Prazo: imediatamente após o procedimento de aférese: em média, isso ocorrerá em até 15 minutos após o término do procedimento
Eficiência de coleta de WBC obtida pelo cálculo do Sistema Spectra Optia: (WBC/µL produto de depleção x volume do produto de depleção) / (WBCpré + WBCpós) / 2 x volume total de sangue processado)
imediatamente após o procedimento de aférese: em média, isso ocorrerá em até 15 minutos após o término do procedimento
Eventos adversos
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e por até 24 horas após o procedimento.
Eventos adversos foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um dispositivo médico, considerado ou não relacionado ao dispositivo médico e/ou procedimento. Portanto, um EA pode ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do dispositivo médico e/ou procedimento.
Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e por até 24 horas após o procedimento.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de WBC pré-procedimento
Prazo: Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
Contagem de WBC pré-procedimento
Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
Contagem de WBC pós-procedimento
Prazo: Após o procedimento de aférese
Contagem de WBC pós-procedimento
Após o procedimento de aférese
Procedimento de pré-depleção de contagem de plaquetas do paciente
Prazo: Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
Procedimento de pré-depleção de contagem de plaquetas do paciente
Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
Procedimento pós-depleção de contagem de plaquetas do paciente
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento e até 2 horas após o procedimento, uma média de 6 horas.
Procedimento pós-depleção de contagem de plaquetas do paciente
Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento e até 2 horas após o procedimento, uma média de 6 horas.
Sangue Total Processado (mL)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento e até 2 horas após o procedimento, uma média de 6 horas.
Volume de sangue do paciente processado em mL durante o procedimento de aférese
Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento e até 2 horas após o procedimento, uma média de 6 horas.
Fluxo de sangue total mL/min
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento e até 2 horas após o procedimento, uma média de 6 horas.
Fluxo de sangue total em mL/min medido durante o procedimento de depleção de glóbulos brancos
Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento e até 2 horas após o procedimento, uma média de 6 horas.
Duração do procedimento
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento e até 2 horas após o procedimento, uma média de 6 horas.
A duração do procedimento WBCD medida em minutos
Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento e até 2 horas após o procedimento, uma média de 6 horas.
Alteração de plaquetas (% de alteração)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento e até 2 horas após o procedimento, uma média de 6 horas.
% de alteração nas contagens de plaquetas pré e pós-procedimento de depleção do paciente
Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento e até 2 horas após o procedimento, uma média de 6 horas.
Volume do saco de lixo
Prazo: Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
Volume do produto de depleção
Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Terumo BCT

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Isobelle Galeon, MD, MPH, MSCS, Medical Monitor, Clinical Safety

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTS-5043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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