Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CREATE Wellness

15. října 2018 aktualizováno: Kaiser Permanente

Vícesložková behaviorální intervence u komplexních pacientů s rizikem KVO. Měnící se výsledky: Zapojte se a aktivujte pro zlepšení wellness (CREATE Wellness) studie

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v USA Snahy o zlepšení rizikových faktorů KVO často selhávají u komplexních pacientů s četnými komorbidními stavy, což je rostoucí, nákladná a vysoce riziková část populace USA. Vyšetřovatelé testují vícesložkovou behaviorální intervenci navrženou tak, aby pomohla komplexním pacientům s KVO a dalšími souběžnými chronickými stavy stát se účinnějšími prostředky jejich vlastní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v USA. Navzdory dostupnosti doporučení založených na důkazech a účinných terapií však mnoho pacientů nedosahuje plného přínosu snížení rizika KVO. Zejména komplexní pacienti (definovaní jako pacienti, kteří nereagují na současné přístupy k léčbě onemocnění) s více souběžnými chronickými stavy představují klíčový segment populace, který by měl prospěch z nových přístupů k péči. V reakci na PA-12-024: Behaviorální intervence k řešení vícečetných chronických stavů v primární péči, která hledá „praktické intervence… k úpravě chování pomocí společného přístupu“ u pacientů s mnohočetnými komorbiditami, vyšetřovatelé testují integrovanou behaviorální intervenci. navržena tak, aby zlepšila základní soubor dovedností pro sebeovládání chronických nemocí a překonala běžné překážky zapojení do péče, s nimiž se setkává tento stále důležitější segment dospělé populace primární péče v USA. Tato randomizovaná studie bude provedena v rámci Kaiser Permanente Northern California (KPNC), integrovaného systému poskytování péče, který slouží více než 3,2 milionům členů, včetně pacientů pojištěných prostřednictvím programů Medicare a státních programů Medicaid. Vyšetřovatelé vyhodnotí intervenci ve 3 praxích primární péče KPNC zařazením 576 komplexních pacientů, kteří mají trvale (≥ 2 roky) nekontrolované rizikové faktory KVO (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes), přestože byli zařazeni do programu léčby kardiovaskulárních onemocnění. Tato behaviorální intervence je navržena tak, aby aktivovala a zapojila pacienty, identifikovala potenciálně skryté překážky péče, jako je zneužívání alkoholu nebo subklinická deprese, a vyvinula individualizované plány péče, které jsou navrženy tak, aby umožnily efektivnější řízení primární péče. Randomizace bude na úrovni pacienta. Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad intervence na klinické výsledky (kontrola systolického krevního tlaku, HbA1c (pokud trpíte diabetem), četnost léčby statiny) po 12 měsících a výsledky hlášené pacientem (aktivace pacienta, dodržování léků a stav duševního zdraví). po 6 měsících. Zaměřením na základní zdravotní dovednosti a bariéry péče se tato intervence zaměřená na pacienta snaží umožnit komplexním pacientům, aby se stali efektivnějšími agenty vlastní péče, a tím dosáhnout podobných klinických přínosů jako méně komplexní pacienti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
647

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové Kaiser Permanente Severní Kalifornie se zapsali do programu PHASE řízení onemocnění a nesplňují všechny cíle péče za předchozí 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie nebo porucha osobnosti
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Neochota zúčastnit se skupinového osobního programu
  • Těhotná
  • Konečná nebo vysilující nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VYTVOŘTE Wellness
Pacienti přidělení do intervenční větve absolvují tři skupinová sezení s kontakty mezi návštěvami, jejichž cílem je zvýšit aktivaci a zapojení do jejich plánů péče. Nadále budou také zařazeni do programu managementu onemocnění KP PHASE.
Behaviorální: VYTVOŘTE Wellness
Pacienti přidělení do intervenční větve absolvují tři skupinová sezení s kontakty mezi návštěvami, jejichž cílem je zvýšit aktivaci a zapojení do jejich plánů péče. I nadále budou zařazeni do programu KP PHASE
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrola péče
Pacientům zařazeným do kontrolní větve bude i nadále poskytována obvyklá péče, včetně managementu onemocnění v rámci programu KP PHASE.
Jiný: Obvyklá kontrola péče
Pacientům zařazeným do kontrolní větve bude i nadále poskytována obvyklá péče, včetně managementu onemocnění v rámci programu KP PHASE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cíl CVD
Časové okno: 12 měsíců
Porovnáme podíl pacientů ve dvou větvích studie, kteří dosáhnou všech tří klinických cílů programu řízení onemocnění PHASE (kontrola krevního tlaku, kontrola HbA1c (pokud existuje) a předepisování statinů) 12 měsíců po zařazení. Kontrola rizikových faktorů je definována podle protokolu programu řízení onemocnění PHASE.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI) – 10 položek
Časové okno: 6 měsíců
Porovnáme podíl pacientů se zlepšením mezi výchozím a následným skóre PEPPI 10-položkového průzkumu mezi rameny studie
6 měsíců
Efektivní spotřebitelská škála (EC-17)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnáme podíl pacientů se zlepšením mezi výchozím a následným skóre EC-17 mezi rameny studie
6 měsíců
Patient Activation Measure (PAM) – 13 položek
Časové okno: 6 měsíců
Porovnáme podíl pacientů se zlepšením mezi výchozím a následným skóre PAM mezi rameny studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN-13-1672-H
  • R01HL117939 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení